Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na sztucznej inteligencji narzędzie do oceny słabości u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym

22 maja 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Narzędzie do oceny słabości dla pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w oparciu o wielomodalne monitorowanie bezdotykowe sztucznej inteligencji.

Głównym celem tego badania jest ustalenie wskaźnika automatycznej oceny słabości „wskaźnika słabości AI” w oparciu o wielomodalną, bezkontaktową analizę informacji z monitorowania sztucznej inteligencji. Jednocześnie w badaniu zbadana zostanie korelacja między „wskaźnikiem słabości AI” a okołooperacyjnym i długoterminowym rokowaniem oraz jakością życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej. Podczas hospitalizacji zbieramy skale słabości, informacje kliniczne oraz informacje z multimodalnego, bezkontaktowego monitorowania. Przeprowadzona zostanie roczna kontrola. Informacje z monitorowania bezkontaktowego wykorzystuje się do przewidywania skal słabości w celu ustalenia i walidacji modelu oceny słabości opartego na sztucznej inteligencji „wskaźnika słabości AI”. Wskaźnik słabości sztucznej inteligencji będzie w dalszym ciągu wykorzystywany do przewidywania wyników okołooperacyjnych i długoterminowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
521

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent w wieku 18 lat lub starszy, poddawany planowej operacji kardiochirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja kardiochirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna
  • Wiek ≤ 18 lat
  • Sytuacja kliniczna jest niestabilna, na przykład częste występowanie zdarzeń niedokrwiennych naczyń wieńcowych, niestabilnej niewydolności serca lub ostrych zdarzeń prowadzących do poważnych objawów dyskomfortu lub zmian w czynnościach życiowych
  • Niezdolność do współpracy przy zbieraniu danych badawczych z powodu poważnych zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych lub z innych powodów
  • Czas trwania wentylacji pooperacyjnej > 48 godzin lub brak możliwości uzyskania danych w skali w pierwszej dobie po zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ustanawiająca wskaźnik słabości AI
Osoby poddawane planowej operacji kardiochirurgicznej
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednowymiarowy wektor macierzowy złożony z pięciu wyników skali słabości
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu do 2 tygodni
Składa się z pięciu skal słabości: skala słabości Edmontona, skala słabości FRAIL, skala słabości Frieda, kliniczna skala słabości i SPPB
Przed i po zabiegu do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
W tym śmierć, ponowna hospitalizacja, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, dializy, migotanie przedsionków, zatorowość naczyń obwodowych, zdarzenia krwotoczne, niewydolność serca
30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane trwające 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
W tym śmierć, ponowna hospitalizacja, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, dializy, migotanie przedsionków, zatorowość naczyń obwodowych, zdarzenia krwotoczne, niewydolność serca
1 rok po operacji
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wynik kwestionariusza EQ-5D
1 rok po operacji
Wynik QOR-15
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wynik kwestionariusza QOR-15
1 rok po operacji
Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu do 7 dni
Obejmuje to śmierć ze wszystkich przyczyn, udar, niewydolność nerek, głębokie zakażenie rany mostka i reoperację
Od operacji do wypisu do 7 dni
Obszar pod krzywą działania odbiornika (AUC)
Ramy czasowe: Na koniec obserwacji (1 usta)
Pole pod krzywą operacyjną odbiornika algorytmu w przewidywaniu skal i wyników słabości
Na koniec obserwacji (1 usta)
Wynik w skali słabości Edmonton
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Skala słabości Edmontona składa się z 11 pozycji, co daje łączny wynik od 0 do 17, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 rok po operacji
Wynik w skali słabości FRAIL
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Skala słabości FRAIL składa się z 5 pozycji, przy czym do zdiagnozowania słabości wymagane są 3 z 5.
1 rok po operacji
Wynik w skali słabości smażonej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Skala słabości Fried składa się z 5 pozycji, przy czym do zdiagnozowania słabości wymagane są 3 z 5.
1 rok po operacji
Wynik w skali klinicznej słabości
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Kliniczna skala słabości oceniana jest od 1 do 9 w oparciu o półilościową ocenę objawów pacjenta, mobilności, braku aktywności, wyczerpania i niepełnosprawności w zakresie podstawowych czynności życia codziennego i czynności instrumentalnych życia codziennego, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 rok po operacji
Krótki wynik w skali sprawności fizycznej baterii
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Skala Krótkiej Baterii Wydolności Fizycznej składa się z 3 testów fizycznych, z których każdy uzyskał od 0 do 4 punktów, co daje łączny wynik od 0 do 12, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shen Lin, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-GSP-RC-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami