Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-baseret skrøbelighedsvurderingsværktøj til patienter, der gennemgår hjertekirurgi

22. maj 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Værktøj til vurdering af skrøbelighed for patienter, der gennemgår hjertekirurgi baseret på kunstig intelligens multimodal ikke-kontakt overvågning.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at etablere et skrøbeligheds automatisk evalueringsindeks "AI skrøbelighedsindeks" baseret på kunstig intelligens multi-modal kontaktløs overvågningsinformationsanalyse. Samtidig vil undersøgelsen undersøge sammenhængen mellem 'AI-svaghedsindeks' og perioperativ og langsigtet prognose og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, vil blive indskrevet. Vi indsamler skrøbelighedsskalaer, klinisk information og multimodal, kontaktfri overvågningsinformation under indlæggelse. Et års opfølgning vil blive foretaget. Den kontaktløse overvågningsinformation bruges til at forudsige skrøbelighedsskalaerne for at etablere og validere en AI-baseret skrøbelighedsvurderingsmodel "AI skrøbelighedsindeks". AI skrøbelighedsindekset vil blive brugt yderligere til at forudsige perioperative og langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
521

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient på 18 år eller ældre, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Alder ≤ 18 år
  • Den kliniske situation er ustabil, såsom hyppig forekomst af koronar iskæmi, ustabil hjertesvigt eller akutte hændelser, der fører til alvorlige ubehagssymptomer eller ændringer i vitale tegn
  • Ude af stand til at samarbejde om at færdiggøre forskningsdataindsamling på grund af alvorlige neurologiske og psykiatriske abnormiteter eller andre årsager
  • Varighed af postoperativ ventilation > 48 timer eller manglende evne til at opnå målestoksdata den første dag efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Etableringsgruppe for AI skrøbelighedsindeks
Personer, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endimensionel matrixvektor sammensat af fem skrøbelighedsskalaresultater
Tidsramme: Før og efter operationen, op til 2 uger
Består af fem skrøbelighedsskalaer: Edmonton skrøbelighedsskala, FRAIL skrøbelighedsskala, Fried frailty scale, Clinical frailty scale og SPPB
Før og efter operationen, op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Inklusive død, genindlæggelse, slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyreinsufficiens eller nyresvigt, dialyse, atrieflimren, perifer vaskulær emboli, blødningshændelser, hjertesvigt
30 dage efter operationen
1-årige bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter operationen
Inklusive død, genindlæggelse, slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyreinsufficiens eller nyresvigt, dialyse, atrieflimren, perifer vaskulær emboli, blødningshændelser, hjertesvigt
1 år efter operationen
EQ-5D score
Tidsramme: 1 år efter operationen
Resultatet af EQ-5D spørgeskema
1 år efter operationen
QOR-15 score
Tidsramme: 1 år efter operationen
Scoren for QOR-15 spørgeskema
1 år efter operationen
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse, op til 7 dage
Inklusive dødsfald, slagtilfælde, nyreinsufficiens, dyb sternale sårinfektion og reoperation
Fra operation til udskrivelse, op til 7 dage
Område under modtagerens driftskurve (AUC)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​opfølgningen (1 mund)
Område under modtagerens driftskurve for algoritme til forudsigelse af skrøbelighedsskalaer og -resultater
Ved slutningen af ​​opfølgningen (1 mund)
Edmonton skrøbelighedsskala score
Tidsramme: 1 år efter operationen
Edmonton skrøbelighedsskalaen består af 11 punkter for en sammensat score på 0 til 17, og højere score betyder et dårligere resultat.
1 år efter operationen
FRAIL skrøbelighedsskala score
Tidsramme: 1 år efter operationen
FRAIL skrøbelighedsskalaen består af 5 punkter, hvor 3 af 5 kræves for at diagnosticere skrøbelighed.
1 år efter operationen
Score for stegt skrøbelighedsskala
Tidsramme: 1 år efter operationen
Fried frailty-skalaen består af 5 punkter, hvor 3 af 5 kræves for at diagnosticere skrøbelighed.
1 år efter operationen
Score for klinisk skrøbelighed
Tidsramme: 1 år efter operationen
Den kliniske skrøbelighedsskala er scoret fra 1 til 9 baseret på en semikvantitativ evaluering af patientens symptomer, mobilitet, inaktivitet, udmattelse og funktionsnedsættelse for daglige basale aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, og højere score betyder et dårligere resultat.
1 år efter operationen
Kort score for fysisk ydeevne Batteriskala
Tidsramme: 1 år efter operationen
Short Physical Performance Battery-skalaen består af 3 fysiske tests, hvor hver scoret fra 0 til 4 for en sammensat score på 0 til 12, og højere score betyder et bedre resultat.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shen Lin, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-GSP-RC-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger