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Strumento di valutazione della fragilità basato sull’intelligenza artificiale per pazienti sottoposti a cardiochirurgia

22 maggio 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Strumento di valutazione della fragilità per pazienti sottoposti a cardiochirurgia basato sul monitoraggio multimodale senza contatto dell’intelligenza artificiale.

Lo scopo principale di questo studio è stabilire un indice di valutazione automatica della fragilità "indice di fragilità dell'intelligenza artificiale" basato sull'analisi delle informazioni di monitoraggio senza contatto multimodale dell'intelligenza artificiale. Allo stesso tempo, lo studio esplorerà la correlazione tra l'"indice di debolezza dell'intelligenza artificiale" e la prognosi perioperatoria e a lungo termine e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte. Verranno arruolati pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva. Raccogliamo scale di fragilità, informazioni cliniche e informazioni di monitoraggio multimodale senza contatto durante il ricovero. Verrà effettuato il follow-up a un anno. Le informazioni di monitoraggio senza contatto vengono utilizzate per prevedere le scale di fragilità per stabilire e convalidare un modello di valutazione della fragilità basato sull'intelligenza artificiale "indice di fragilità dell'intelligenza artificiale". L'indice di fragilità dell'intelligenza artificiale verrà ulteriormente utilizzato per prevedere i risultati perioperatori e a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
521

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età pari o superiore a 18 anni sottoposto a intervento di cardiochirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca elettiva

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Età ≤ 18 anni
  • La situazione clinica è instabile, ad esempio si verificano frequentemente eventi di ischemia coronarica, insufficienza cardiaca instabile o eventi acuti che portano a gravi sintomi di disagio o cambiamenti nei segni vitali
  • Impossibilità di collaborare al completamento della raccolta dei dati di ricerca a causa di gravi anomalie neurologiche e psichiatriche o per altri motivi
  • Durata della ventilazione postoperatoria > 48 ore o incapacità di ottenere dati in scala il primo giorno dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo che stabilisce l’indice di fragilità dell’intelligenza artificiale
Soggetti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vettore di matrice unidimensionale composto da cinque risultati su scala di fragilità
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Composto da cinque scale di fragilità: scala di fragilità di Edmonton, scala di fragilità FRAIL, scala di fragilità Fried, scala di fragilità clinica e SPPB
Prima e dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Inclusi morte, riammissione in ospedale, ictus, infarto miocardico, insufficienza renale o insufficienza renale, dialisi, fibrillazione atriale, embolia vascolare periferica, eventi emorragici, insufficienza cardiaca
30 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Inclusi morte, riammissione in ospedale, ictus, infarto miocardico, insufficienza renale o insufficienza renale, dialisi, fibrillazione atriale, embolia vascolare periferica, eventi emorragici, insufficienza cardiaca
1 anno dopo l'intervento
Punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il punteggio del questionario EQ-5D
1 anno dopo l'intervento
Punteggio QOR-15
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il punteggio del questionario QOR-15
1 anno dopo l'intervento
Eventi avversi perioperatori
Lasso di tempo: Dall'intervento alla dimissione, fino a 7 giorni
Incluse tutte le cause di morte, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita sternale e reintervento
Dall'intervento alla dimissione, fino a 7 giorni
Area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC)
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up (1 bocca)
Area sotto la curva operativa del ricevitore dell'algoritmo nella previsione delle scale e dei risultati della fragilità
Alla fine del follow-up (1 bocca)
Punteggio della scala di fragilità di Edmonton
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La scala di fragilità di Edmonton è composta da 11 elementi per un punteggio composito da 0 a 17 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1 anno dopo l'intervento
Punteggio della scala di fragilità FRAIL
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La scala di fragilità FRAIL è composta da 5 item, di cui 3 su 5 necessari per diagnosticare la fragilità.
1 anno dopo l'intervento
Punteggio della scala di fragilità fritta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La scala di fragilità Fried è composta da 5 item, di cui 3 su 5 necessari per diagnosticare la fragilità.
1 anno dopo l'intervento
Punteggio della scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La scala della fragilità clinica ha un punteggio da 1 a 9 sulla base di una valutazione semiquantitativa dei sintomi, della mobilità, dell'inattività, dell'esaurimento e della disabilità del paziente per le attività di base della vita quotidiana e le attività strumentali della vita quotidiana, e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1 anno dopo l'intervento
Punteggio breve della scala della batteria per le prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La scala Short Physical Performance Battery è composta da 3 test fisici, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 4 per un punteggio composito da 0 a 12, e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shen Lin, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-GSP-RC-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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