Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakinetiky BX-001N po intravenózním bolusu u zdravých účastníků

14. dubna 2025 aktualizováno: Bilix Co.,Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jediná a vícenásobná vzestupná dávka, studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BX-001N po intravenózním podání zdravým účastníkům

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka, fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BX-001N po intravenózním podání přibližně 64 zdravým účastníkům

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 2 částí:

  • Část 1 – Jedna vzestupná dávka (SAD) – Tato část bude zahrnovat přibližně 40 účastníků v 5 kohortách, kde každý účastník dostane jednu intravenózní (IV) bolusovou dávku u zdravých účastníků. V den 1 dostanou účastníci v každé kohortě hodnocený produkt (IP) (tj. BX-001N nebo placebo) jako jeden IV bolus po minimálně 8hodinovém hladovění.
  • Část 2 – Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) – Tato část bude zahrnovat přibližně 24 účastníků ve 3 kohortách, kde každý účastník bude dostávat intravenózní (IV) bolusovou dávku po dobu 7 sekvenčních denně. Ve stejnou dobu každé ráno od 1. do 7. dne (včetně) dostanou účastníci každé kohorty IP (tj. BX-001N nebo placebo) jako jeden IV bolus po minimálně 8hodinovém hladovění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let věku
  • Dobrý celkový zdravotní stav při screeningu a/nebo před prvním podáním IP
  • BMI > 18,0 a < 32,0 kg/m2 při Screeningu
  • Nekuřák a nesmí požít žádné tabákové výrobky 2 měsíce před screeningem
  • Ženy nesmějí být březí nebo kojící a ženy a muži musí během studie a následného období používat přijatelnou, vysoce účinnou dvojitou antikoncepci
  • Osoba, která může poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením všech studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Základní fyzický nebo psychologický zdravotní stav pro dodržení protokolu nebo dokončení studie podle protokolu
  • Genetická porucha se závažným a abnormálním metabolismem bilirubinu
  • Darování krve nebo plazmy nebo významná ztráta krve před prvním podáním IP
  • Virové nebo bakteriální infekce před prvním podáním IP
  • Špatný žilní přístup
  • Výrazné zjizvení nebo tetování v plánovaném místě podání IP
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo citlivost na IP nebo jeho složky
  • Anamnéza nebo aktivní kardiovaskulární, respirační, ledvinové, endokrinní, krevní, zažívací, centrální nervové, močové a/nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Historie malignity před screeningem
  • Abnormální nález na EKG
  • Anamnéza nebo přítomnost stavu spojeného s významnou imunosupresí
  • Život ohrožující infekce v anamnéze
  • Infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • Očkování před prvním podáním IP
  • Expozice jakémukoli léku významně potlačujícímu imunitu
  • Abnormální nálezy vitálních funkcí
  • Abnormální laboratorní nálezy
  • Pozitivní výsledky virového testování při screeningu
  • Pozitivní výsledek ve screeningu a den -1 pro panel toxikologického screeningu
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti nebo historie rekreačního intravenózního (IV) užívání drog
  • Nadměrná pravidelná konzumace alkoholu
  • Použití jakéhokoli IP nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před Screeningem
  • Neschopnost dodržovat zakázané terapie
  • Neochota dodržovat dietní omezení
  • Neochota zdržet se namáhavého cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BX-001N Část 1
Část 1 je SAD s 5 kohortami, kde každý účastník dostane jeden IV bolus po 8hodinovém hladovění.
Lék: BX-001N Část 1
Dávková forma – IV bolus Dávkování – V pěti kohortách obdrží každý účastník jeden IV bolus v jedné z pěti dávek na základě tělesné hmotnosti a bude sledován po dobu 7 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající dávky placeba
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo v celé části 1 a 2 studie.
Experimentální: BX-001N Část 2
Část 2 je šílená se 3 kohorty, kde každý účastník obdrží 4 sekvenční denní dávky IV bolus po rychlém půstu 8 hodin.
Lék: BX-001N Část 2
Dávkovací dávkování dávkování- IV dávkování bolus- Ve třech kohortách dostává každý účastník jediný podávání bolusu IV po dobu 4 sekvenčních dnů v jedné ze tří dávek na základě tělesné hmotnosti a následoval 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: SAD-screening do 7. dne; MAD- Promítání do dne 14
TEAE bude sbírán k posouzení bezpečnosti účastníků po léčbě BX-001N
SAD-screening do 7. dne; MAD- Promítání do dne 14
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: SAD-screening do 7. dne; MAD- Promítání do dne 14
SAD-screening do 7. dne; MAD- Promítání do dne 14
Počet účastníků se změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: SAD-screening do 7. dne; MAD- Promítání do dne 14
SAD-screening do 7. dne; MAD- Promítání do dne 14
Počet incidentů injekčních reakcí
Časové okno: Smutný den 1. den 2; Šílený den 1. den 5
Smutný den 1. den 2; Šílený den 1. den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna imunogenicity – výskyt protilátek (ADA) polyethylenglykolem (PEG)
Časové okno: SAD-den 1 až den 7; MAD - Den 1 až Den 14
Celkem budou odebrány až 3 vzorky a v případě pozitivních výsledků další vzorky
SAD-den 1 až den 7; MAD - Den 1 až Den 14
Změna imunogenicity - titry protilátek (ADA) polyethylenglykolem (PEG)
Časové okno: SAD-den 1 až den 7; MAD - Den 1 až Den 14
Celkem budou odebrány až 3 vzorky a v případě pozitivních výsledků další vzorky
SAD-den 1 až den 7; MAD - Den 1 až Den 14
Změna imunogenicity – trvání protilátek (ADA) polyethylenglykolem (PEG)
Časové okno: SAD-den 1 až den 7; MAD - Den 1 až Den 14
Celkem budou odebrány až 3 vzorky a v případě pozitivních výsledků další vzorky
SAD-den 1 až den 7; MAD - Den 1 až Den 14
Změny v CMAX (maximální koncentrace) BX-001N s 5 různými dávkami SAD a 3 různými dávkami šílenství
Časové okno: SAD-Den 1. a 7. den; Šílený den 1. den 14. den
SAD vzorky PK jsou shromažďovány v celkovém 14 časových bodech do 7. dne po dávce. MADovy vzorky PK se shromažďují v celkem 26 časových bodech od předdanosti a do 14. dne po dávkování.
SAD-Den 1. a 7. den; Šílený den 1. den 14. den
Změny v TMAX (čas maximální koncentrace) BX-001N s 5 různými dávkami SAD a 3 různými dávkami Mad
Časové okno: SAD-Den 1. a 7. den; Šílený den 1. den 14. den
SAD vzorky PK jsou shromažďovány v celkovém 14 časových bodech do 7. dne po dávce. MADovy vzorky PK se shromažďují v celkem 26 časových bodech od předdanosti a do 14. dne po dávkování.
SAD-Den 1. a 7. den; Šílený den 1. den 14. den
Změny v AUC (oblast pod křivkou) BX-001N s 5 různými dávkami SAD a 3 různými dávkami Mad
Časové okno: SAD-Den 1. a 7. den; Šílený den 1. den 14. den
SAD vzorky PK jsou shromažďovány v celkovém 14 časových bodech do 7. dne po dávce. Mad's vzorky PK se shromažďují v celkem 26 časových bodech od předběžného dávky a do 14. dne po dávkování.
SAD-Den 1. a 7. den; Šílený den 1. den 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bilix Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BX-001N-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení