Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakinetikken af ​​BX-001N efter intravenøs bolus hos raske deltagere

14. april 2025 opdateret af: Bilix Co.,Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BX-001N efter intravenøs administration hos raske deltagere

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, enkelt og multipel stigende dosis, fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BX-001N efter intravenøs administration hos ca. 64 raske deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 dele:

  • Del 1 - Single Ascending Dose (SAD) - Denne del vil tilmelde cirka 40 deltagere fordelt på 5 kohorter, hvor hver deltager vil modtage en enkelt intravenøs (IV) bolusdosis hos raske deltagere. På dag 1 vil deltagere i hver kohorte modtage undersøgelsesprodukt (IP) (dvs. BX-001N eller Placebo) som en enkelt IV-bolus efter mindst 8 timers faste.
  • Del 2 -Multiple Ascending Dose (MAD)- Denne del vil tilmelde cirka 24 deltagere på tværs af 3 kohorter, hvor hver deltager vil modtage intravenøs (IV) bolusdosis i 7 sekventielle daglige. På samme tid hver morgen fra dag 1 til dag 7 (inklusive) vil deltagere i hver kohorte modtage IP (dvs. BX-001N eller Placebo) som en enkelt IV-bolus efter en minimumsfaste på 8 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år
  • Ved god generel sundhed ved screening og/eller før første administration af IP
  • BMI > 18,0 og < 32,0 kg/m2 ved Screening
  • Ikke-ryger og må ikke have brugt tobaksvarer inden for 2 måneder før screening
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende, og kvinder og mænd skal bruge acceptabel, højeffektiv dobbelt prævention under undersøgelses- og opfølgningsperioden
  • Person, der kan give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand for at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr. protokol
  • Genetisk lidelse med alvorlig og unormal bilirubinmetabolisme
  • Blod- eller plasmadonation eller betydeligt blodtab før den første administration af IP
  • Viral eller bakteriel infektion før den første administration af IP
  • Dårlig venøs adgang
  • Betydelige ardannelser eller tatoveringer på det planlagte sted for IP-administration
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller følsomhed over for IP eller dets bestanddele
  • Anamnese eller aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, endokrin-, blod-, fordøjelses-, centralnerve-, urin- og/eller muskuloskeletale sygdom
  • Anamnese med malignitet før screening
  • Unormale EKG-fund
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en tilstand forbundet med betydelig immunsuppression
  • Anamnese med livstruende infektion
  • Infektioner, der kræver parenterale antibiotika
  • Vaccination før første administration af IP
  • Eksponering for et hvilket som helst væsentligt immunundertrykkende lægemiddel
  • Unormale vitale tegn fund
  • Unormale laboratoriefund
  • Positive resultater for viral testning ved screening
  • Positivt resultat ved screening og dag -1 for toksikologisk screeningspanel
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed eller historie med rekreativt intravenøst ​​(IV) stofbrug
  • Overskud af regelmæssigt alkoholforbrug
  • Brug af enhver IP eller medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Ude af stand til at overholde de forbudte terapier
  • Uvillig til at overholde diætrestriktioner
  • Uvillig til at afstå fra anstrengende træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BX-001N del 1
Del 1 er SAD med 5 kohorter, hvor hver deltager vil modtage en enkelt IV bolus efter en 8 timers faste.
Medicin: BX-001N del 1
Doseringsform - IV bolus Dosering - I de fem kohorter modtager hver deltager en enkelt IV bolusadministration i en af ​​de fem doser baseret på kropsvægt og fulgt op i 7 dage.
Placebo komparator: Placebo
Matchende doser af placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo på tværs af del 1 og 2 af undersøgelsen.
Eksperimentel: BX-001N del 2
Del 2 er sur med 3 kohorter, hvor hver deltager vil modtage 4 sekventielle daglige IV bolusdoser efter en 8 timer hurtig.
Medicin: BX-001N del 2
Doseringsform- IV bolusdosering- I de tre kohorter modtager hver deltager en enkelt IV bolusadministration i 4 sekventielle dage i en af ​​de tre doser baseret på kropsvægt og fulgte op i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
TEAE vil blive indsamlet for at vurdere deltagernes sikkerhed efter BX-001N behandling
SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
Antal deltagere med ændringer i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
SAD-Screening til dag 7; MAD- Screening til dag 14
Antal forekomster af reaktioner i injektionsstedet
Tidsramme: Sad-dag 1 til dag 2; Mad-dag 1 til dag 5
Sad-dag 1 til dag 2; Mad-dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunogenicitet - Forekomst af antistof antistof (ADA) af polyethylenglycol (PEG)
Tidsramme: SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
Der vil blive indsamlet op til 3 prøver i alt og yderligere prøver, hvis resultaterne er positive
SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
Ændring i immunogenicitet - Titere af antilægemiddelantistof (ADA) af polyethylenglycol (PEG)
Tidsramme: SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
Der vil blive indsamlet op til 3 prøver i alt og yderligere prøver, hvis resultaterne er positive
SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
Ændring i immunogenicitet - Varighed af antilægemiddelantistof (ADA) af polyethylenglycol (PEG)
Tidsramme: SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
Der vil blive indsamlet op til 3 prøver i alt og yderligere prøver, hvis resultaterne er positive
SAD-dag 1 til dag 7; MAD- Dag 1 til Dag 14
Ændringer i Cmax (maksimal koncentration) af BX-001N med 5 forskellige doser af SAD og 3 forskellige doser MAD
Tidsramme: Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
SADs prøver af PK indsamles i alt 14 tidspunkter op til dag 7 efter dosis. MAD's prøver af PK indsamles på i alt 26 tidspunkter fra præ-dosis og op til dag 14 efter dosering.
Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
Ændringer i Tmax (tid med maksimal koncentration) af BX-001N med 5 forskellige doser af SAD og 3 forskellige doser MAD
Tidsramme: Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
SADs prøver af PK indsamles i alt 14 tidspunkter op til dag 7 efter dosis. MAD's prøver af PK indsamles på i alt 26 tidspunkter fra præ-dosis og op til dag 14 efter dosering.
Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
Ændringer i AUC (område under kurve) af BX-001N med 5 forskellige doser af SAD og 3 forskellige doser af gale
Tidsramme: Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14
SADs prøver af PK indsamles i alt 14 tidspunkter op til dag 7 efter dosis. MAD's prøver af PK indsamles på i alt 26 tidspunkter fra præ-dosis og op til dag 14 efter dosering.
Trist-dag 1 til dag 7; Mad-dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bilix Co.,Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BX-001N-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger