Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakinetyki BX-001N po podaniu bolusa dożylnego u zdrowych uczestników

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bilix Co.,Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BX-001N po podaniu dożylnym u zdrowych uczestników

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BX-001N po podaniu dożylnym u około 64 zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 2 części:

  • Część 1 – Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) – do tej części zostanie włączonych około 40 uczestników w 5 kohortach, gdzie każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę dożylną (IV) w bolusie u zdrowych uczestników. Pierwszego dnia uczestnicy każdej kohorty otrzymają produkt badany (IP) (tj. BX-001N lub placebo) w postaci pojedynczego bolusa dożylnego po co najmniej 8-godzinnym poście.
  • Część 2 – Dawka rosnąca wielokrotna (MAD) – do tej części zostanie włączonych około 24 uczestników w 3 kohortach, gdzie każdy uczestnik będzie otrzymywał dawkę w bolusie dożylnym (IV) przez 7 kolejnych razy dziennie. Każdego ranka od dnia 1 do dnia 7 (włącznie) uczestnicy każdej kohorty będą otrzymywać IP (tj. BX-001N lub placebo) w postaci pojedynczego bolusa dożylnego po co najmniej 8-godzinnym poście.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 do 50 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia podczas badania przesiewowego i/lub przed pierwszym podaniem IP
  • BMI > 18,0 i < 32,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym
  • Osoba niepaląca i nie używająca żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a kobiety i mężczyźni muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję podczas badania i okresu obserwacji
  • Osoba, która może wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego wymagany do przestrzegania protokołu lub ukończenia badania zgodnie z protokołem
  • Zaburzenie genetyczne z ciężkim i nieprawidłowym metabolizmem bilirubiny
  • Oddanie krwi lub osocza lub znaczna utrata krwi przed pierwszym podaniem IP
  • Infekcja wirusowa lub bakteryjna przed pierwszym podaniem IP
  • Zły dostęp żylny
  • Znaczące blizny lub tatuaże w planowanym miejscu podania IP
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub wrażliwości na IP lub jego składniki
  • Historia lub aktywna choroba układu krążenia, układu oddechowego, nerek, układu hormonalnego, krwi, układu trawiennego, ośrodkowego układu nerwowego, dróg moczowych i/lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • Historia nowotworu przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowe wyniki EKG
  • Historia lub obecność stanu związanego ze znaczną immunosupresją
  • Historia infekcji zagrażających życiu
  • Zakażenia wymagające podawania antybiotyków pozajelitowo
  • Szczepienie przed pierwszym podaniem IP
  • Narażenie na jakikolwiek lek znacząco osłabiający odporność
  • Nieprawidłowe wyniki badań parametrów życiowych
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Pozytywne wyniki testów wirusowych podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego i dnia -1 dla panelu przesiewowego toksykologii
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia lub historia rekreacyjnego zażywania narkotyków dożylnie (IV).
  • Nadmierne regularne spożycie alkoholu
  • Korzystanie z dowolnego IP lub badanego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nie potrafi stosować się do zakazanych terapii
  • Nie chce przestrzegać ograniczeń dietetycznych
  • Nie chce rezygnować z wyczerpujących ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BX-001N Część 1
Część 1 to SAD z 5 kohortami, w których każdy uczestnik otrzyma pojedynczy bolus dożylny po 8-godzinnym poście.
Lek: BX-001N Część 1
Postać dawkowania – bolus dożylny. Dawkowanie – W pięciu kohortach każdy uczestnik otrzymywał pojedynczy bolus dożylny w jednej z pięciu dawek w przeliczeniu na masę ciała i obserwowano przez 7 dni.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane dawki placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w Części 1 i 2 badania.
Eksperymentalny: BX-001N Część 2
Część 2 jest wściekła z 3 kohortami, w których każdy uczestnik otrzyma 4 sekwencyjne dzienne dawki bolusa IV po szybkim 8 godzinach.
Lek: BX-001N Część 2
Forma dawkowania- IV Bolus Dawkowanie- W trzech kohortach każdy uczestnik otrzymuje pojedynczy podawanie dożylnego bolusa przez 4 sekwencyjne dni w jednej z trzech dawek opartych na masie ciała i kontynuowane przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe SAD do dnia 7; MAD – Pokaz do dnia 14
TEAE zostanie zebrane w celu oceny bezpieczeństwa uczestników po leczeniu BX-001N
Badania przesiewowe SAD do dnia 7; MAD – Pokaz do dnia 14
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe SAD do dnia 7; MAD – Pokaz do dnia 14
Badania przesiewowe SAD do dnia 7; MAD – Pokaz do dnia 14
Liczba uczestników ze zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe SAD do dnia 7; MAD – Pokaz do dnia 14
Badania przesiewowe SAD do dnia 7; MAD – Pokaz do dnia 14
Liczba przypadków reakcji miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Smutny dzień 1 do dnia 2; Mad- Dzień 1 na dzień 5
Smutny dzień 1 do dnia 2; Mad- Dzień 1 na dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana immunogenności – występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przez glikol polietylenowy (PEG)
Ramy czasowe: SAD – dzień 1 do dnia 7; MAD – dzień 1 do dnia 14
W sumie zostaną pobrane maksymalnie 3 próbki, a w przypadku pozytywnego wyniku – dodatkowe próbki
SAD – dzień 1 do dnia 7; MAD – dzień 1 do dnia 14
Zmiana immunogenności – miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) pod wpływem glikolu polietylenowego (PEG)
Ramy czasowe: SAD – dzień 1 do dnia 7; MAD – dzień 1 do dnia 14
W sumie zostaną pobrane maksymalnie 3 próbki, a w przypadku pozytywnego wyniku – dodatkowe próbki
SAD – dzień 1 do dnia 7; MAD – dzień 1 do dnia 14
Zmiana immunogenności – czas trwania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przez glikol polietylenowy (PEG)
Ramy czasowe: SAD – dzień 1 do dnia 7; MAD – dzień 1 do dnia 14
W sumie zostaną pobrane maksymalnie 3 próbki, a w przypadku pozytywnego wyniku – dodatkowe próbki
SAD – dzień 1 do dnia 7; MAD – dzień 1 do dnia 14
Zmiany CMAX (maksymalne stężenie) BX-001N z 5 różnymi dawkami SAD i 3 różnymi dawkami MAD
Ramy czasowe: Smutny dzień 1 do dnia 7; Mad- Dzień 1 na 14
Próbki PK SAD są pobierane w ogóle 14 punktów czasowych do dawki po 7 dniach. Próbki PK MAD są pobierane w sumie 26 punktów czasowych od dawki i do 14 po dawkowaniu.
Smutny dzień 1 do dnia 7; Mad- Dzień 1 na 14
Zmiany w Tmax (czas maksymalnego stężenia) BX-001N z 5 różnymi dawkami SAD i 3 różnymi dawkami MAD
Ramy czasowe: Smutny dzień 1 do dnia 7; Mad- Dzień 1 na 14
Próbki PK SAD są pobierane w ogóle 14 punktów czasowych do dawki po 7 dniach. Próbki PK MAD są pobierane w sumie 26 punktów czasowych od dawki i do 14 po dawkowaniu.
Smutny dzień 1 do dnia 7; Mad- Dzień 1 na 14
Zmiany w AUC (obszar pod krzywą) BX-001N z 5 różnymi dawkami SAD i 3 różnymi dawkami MAD
Ramy czasowe: Smutny dzień 1 do dnia 7; Mad- Dzień 1 na 14
Próbki PK SAD są pobierane w ogóle 14 punktów czasowych do dawki po 7 dniach. Próbki PK MAD są pobierane w sumie 26 punktów czasowych od dawki i do 14 po dawkowaniu.
Smutny dzień 1 do dnia 7; Mad- Dzień 1 na 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bilix Co.,Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BX-001N-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami