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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakinetik von BX-001N nach intravenösem Bolus bei gesunden Teilnehmern

14. April 2025 aktualisiert von: Bilix Co.,Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BX-001N nach intravenöser Verabreichung bei gesunden Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BX-001N nach intravenöser Verabreichung bei etwa 64 gesunden Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen:

  • Teil 1 – Single Ascending Dose (SAD) – In diesen Teil werden etwa 40 Teilnehmer aus 5 Kohorten aufgenommen, wobei jeder Teilnehmer bei gesunden Teilnehmern eine einzelne intravenöse (IV) Bolusdosis erhält. Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer jeder Kohorte das Prüfpräparat (IP) (d. h. BX-001N oder Placebo) als einzelnen intravenösen Bolus nach einer mindestens 8-stündigen Fastenphase.
  • Teil 2 – Multiple Ascending Dose (MAD) – In diesem Teil werden etwa 24 Teilnehmer aus 3 Kohorten rekrutiert, wobei jeder Teilnehmer 7 aufeinanderfolgende tägliche intravenöse (IV) Bolusdosen erhält. Von Tag 1 bis Tag 7 (einschließlich) erhalten die Teilnehmer jeder Kohorte jeden Morgen zur gleichen Zeit IP (d. h. BX-001N oder Placebo) als einzelnen intravenösen Bolus nach einer mindestens 8-stündigen Fastenphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 50 Jahre alt
  • Bei gutem Allgemeinzustand beim Screening und/oder vor der ersten IP-Verabreichung
  • BMI > 18,0 und < 32,0 kg/m2 beim Screening
  • Nichtraucher und darf innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening keine Tabakprodukte konsumiert haben
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen und Männer müssen während der Studien- und Nachbeobachtungszeit eine akzeptable, hochwirksame doppelte Empfängnisverhütung anwenden
  • Person, die vor Beginn aller Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann

Ausschlusskriterien:

  • Grundlegende physische oder psychische Erkrankung, um das Protokoll einzuhalten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen
  • Genetische Störung mit schwerem und abnormalem Bilirubinstoffwechsel
  • Blut- oder Plasmaspende oder erheblicher Blutverlust vor der ersten Verabreichung von IP
  • Virale oder bakterielle Infektion vor der ersten Verabreichung von IP
  • Schlechter venöser Zugang
  • Erhebliche Narben oder Tätowierungen an der geplanten Stelle der IP-Verabreichung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber dem IP oder seinen Bestandteilen
  • Anamnese oder aktive Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, endokrine, Blut-, Verdauungs-, Zentralnerven-, Harnwegs- und/oder Muskel-Skelett-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung vor dem Screening
  • Abnormale EKG-Befunde
  • Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung, die mit einer erheblichen Immunsuppression einhergeht
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Infektion
  • Infektionen, die parenterale Antibiotika erfordern
  • Impfung vor der ersten Verabreichung von IP
  • Exposition gegenüber einem erheblich immunsupprimierenden Medikament
  • Abnormale Vitalzeichenbefunde
  • Auffällige Laborbefunde
  • Positive Ergebnisse für Virustests beim Screening
  • Positives Ergebnis beim Screening und am ersten Tag für das Toxikologie-Screening-Gremium
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte von intravenösem (IV) Drogenkonsum in der Freizeit
  • Übermäßiger regelmäßiger Alkoholkonsum
  • Verwendung von geistigem Eigentum oder medizinischen Prüfgeräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Die verbotenen Therapien können nicht eingehalten werden
  • Nicht bereit, sich an die Ernährungsbeschränkungen zu halten
  • Sie sind nicht bereit, auf anstrengende Übungen zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BX-001N Teil 1
Teil 1 ist SAD mit 5 Kohorten, bei denen jeder Teilnehmer nach einem 8-stündigen Fasten einen einzelnen intravenösen Bolus erhält.
Arzneimittel: BX-001N Teil 1
Dosierungsform – intravenöser Bolus Dosierung – In den fünf Kohorten erhält jeder Teilnehmer eine einzelne intravenöse Bolusverabreichung in einer der fünf Dosen basierend auf dem Körpergewicht und wird 7 Tage lang nachbeobachtet.
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebodosen
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 und 2 der Studie das passende Placebo.
Experimental: BX-001N Teil 2
Teil 2 ist verrückt nach 3 Kohorten, in denen jeder Teilnehmer nach einem 8 -stündigen Fasten von 8 Stunden 4 aufeinanderfolgende IV -Bolus -Dosen erhält.
Arzneimittel: BX-001N Teil 2
Dosierungsform- IV-Bolusdosis- In den drei Kohorten erhält jeder Teilnehmer in einer der drei Dosen eine einzelne IV-Bolus-Verabreichung an einer der drei Dosen, die auf dem Körpergewicht basieren und 14 Tage nachverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: SAD-Screening bis Tag 7; MAD – Screening bis Tag 14
TEAE werden gesammelt, um die Sicherheit der Teilnehmer nach der BX-001N-Behandlung zu bewerten
SAD-Screening bis Tag 7; MAD – Screening bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: SAD-Screening bis Tag 7; MAD – Screening bis Tag 14
SAD-Screening bis Tag 7; MAD – Screening bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: SAD-Screening bis Tag 7; MAD – Screening bis Tag 14
SAD-Screening bis Tag 7; MAD – Screening bis Tag 14
Anzahl der Inzidenzen von Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Trauriger Tag 1 bis Tag 2; Mad-Tag 1 bis Tag 5
Trauriger Tag 1 bis Tag 2; Mad-Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Immunogenität – Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) durch Polyethylenglykol (PEG)
Zeitfenster: SAD-Tag 1 bis Tag 7; MAD – Tag 1 bis Tag 14
Insgesamt werden bis zu 3 Proben entnommen und bei positiven Ergebnissen weitere Proben
SAD-Tag 1 bis Tag 7; MAD – Tag 1 bis Tag 14
Änderung der Immunogenität – Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) durch Polyethylenglykol (PEG)
Zeitfenster: SAD-Tag 1 bis Tag 7; MAD – Tag 1 bis Tag 14
Insgesamt werden bis zu 3 Proben entnommen und bei positiven Ergebnissen weitere Proben
SAD-Tag 1 bis Tag 7; MAD – Tag 1 bis Tag 14
Änderung der Immunogenität – Dauer des Anti-Drug-Antikörpers (ADA) durch Polyethylenglykol (PEG)
Zeitfenster: SAD-Tag 1 bis Tag 7; MAD – Tag 1 bis Tag 14
Insgesamt werden bis zu 3 Proben entnommen und bei positiven Ergebnissen weitere Proben
SAD-Tag 1 bis Tag 7; MAD – Tag 1 bis Tag 14
Änderungen der Cmax (maximale Konzentration) von BX-001N mit 5 verschiedenen Dosen von SAD und 3 verschiedenen Dosen von MAD
Zeitfenster: Trauriger Tag 1 bis Tag 7; Mad-Tag 1 bis Tag 14
Die PK -Proben von SAD werden mit insgesamt 14 Zeitpunkten bis zum 7. Tag nach der Dosis gesammelt. Die PK-Proben von MAD werden mit insgesamt 26 Zeitpunkten aus der Vordosis und bis zum 14. Tag nach der Dosierung gesammelt.
Trauriger Tag 1 bis Tag 7; Mad-Tag 1 bis Tag 14
Änderungen der Tmax (Zeit der maximalen Konzentration) von BX-001N mit 5 verschiedenen Dosen von SAD und 3 verschiedenen Dosen von MAD
Zeitfenster: Trauriger Tag 1 bis Tag 7; Mad-Tag 1 bis Tag 14
Die PK -Proben von SAD werden mit insgesamt 14 Zeitpunkten bis zum 7. Tag nach der Dosis gesammelt. Die PK-Proben von MAD werden mit insgesamt 26 Zeitpunkten aus der Vordosis und bis zum 14. Tag nach der Dosierung gesammelt.
Trauriger Tag 1 bis Tag 7; Mad-Tag 1 bis Tag 14
Änderungen in der AUC (Fläche unter Kurve) von BX-001N mit 5 verschiedenen Dosen SAD und 3 verschiedene Dosen von MAD
Zeitfenster: Trauriger Tag 1 bis Tag 7; Mad-Tag 1 bis Tag 14
Die PK -Proben von SAD werden mit insgesamt 14 Zeitpunkten bis zum 7. Tag nach der Dosis gesammelt. Die PK-Proben von MAD werden mit insgesamt 26 Zeitpunkten aus der Vordosis und bis zum 14. Tag nach der Dosierung gesammelt.
Trauriger Tag 1 bis Tag 7; Mad-Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bilix Co.,Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BX-001N-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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