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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BX-001N dopo bolo endovenoso in partecipanti sani

14 aprile 2025 aggiornato da: Bilix Co.,Ltd.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BX-001N dopo somministrazione endovenosa in partecipanti sani

Si tratta di uno studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BX-001N dopo somministrazione endovenosa in circa 64 partecipanti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da 2 parti:

  • Parte 1 - Dose ascendente singola (SAD): questa parte arruolerà circa 40 partecipanti in 5 coorti in cui ciascun partecipante riceverà una singola dose in bolo endovenoso (IV) in partecipanti sani. Il giorno 1, i partecipanti di ciascuna coorte riceveranno il prodotto sperimentale (IP) (ad esempio, BX-001N o Placebo) come singolo bolo IV dopo un digiuno minimo di 8 ore.
  • Parte 2 - Dose ascendente multipla (MAD) - Questa parte arruolerà circa 24 partecipanti in 3 coorti in cui ciascun partecipante riceverà una dose in bolo endovenoso (IV) per 7 giorni sequenziali. Alla stessa ora ogni mattina dal Giorno 1 al Giorno 7 (incluso), i partecipanti di ciascuna coorte riceveranno IP (cioè BX-001N o Placebo) come singolo bolo IV dopo un digiuno minimo di 8 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 50 anni
  • In buona salute generale allo Screening e/o prima della prima somministrazione dell'IP
  • BMI > 18,0 e < 32,0 kg/m2 allo screening
  • Non fumatore e non deve aver utilizzato prodotti del tabacco nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Le femmine non devono essere incinte o in allattamento e le femmine e i maschi devono utilizzare una doppia contraccezione accettabile ed altamente efficace durante lo studio e il periodo di follow-up
  • Persona che può fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica fisica o psicologica sottostante per conformarsi al protocollo o completare lo studio secondo il protocollo
  • Disturbo genetico con metabolismo della bilirubina grave e anormale
  • Donazione di sangue o plasma o perdita significativa di sangue prima della prima somministrazione di IP
  • Infezione virale o batterica prima della prima somministrazione di IP
  • Scarso accesso venoso
  • Cicatrici o tatuaggi significativi nel sito previsto per l'amministrazione della proprietà intellettuale
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o sensibilità all'IP o ai suoi costituenti
  • Anamnesi o malattia attiva cardiovascolare, respiratoria, renale, endocrina, del sangue, dell'apparato digerente, del sistema nervoso centrale, urinario e/o muscolo-scheletrico
  • Storia di neoplasie prima dello screening
  • Risultati ECG anormali
  • Storia o presenza di una condizione associata a significativa immunosoppressione
  • Storia di infezione pericolosa per la vita
  • Infezioni che richiedono antibiotici parenterali
  • Vaccinazione precedente alla prima somministrazione di IP
  • Esposizione a qualsiasi farmaco che sopprima in modo significativo il sistema immunitario
  • Risultati anormali dei segni vitali
  • Risultati di laboratorio anormali
  • Risultati positivi ai test virali allo Screening
  • Risultato positivo allo screening e al giorno -1 per il pannello di screening tossicologico
  • Storia di abuso o dipendenza da sostanze o storia di uso ricreativo di droghe per via endovenosa (IV).
  • Eccesso di consumo regolare di alcol
  • Utilizzo di qualsiasi dispositivo medico IP o sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Incapace di aderire alle terapie vietate
  • Non disposto a rispettare le restrizioni dietetiche
  • Non disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BX-001N Parte 1
La parte 1 è SAD con 5 coorti in cui ciascun partecipante riceverà un singolo bolo IV dopo un digiuno di 8 ore.
Droga: BX-001N Parte 1
Forma di dosaggio - Dosaggio in bolo IV - Nelle cinque coorti, ciascun partecipante riceve una singola somministrazione in bolo IV in una delle cinque dosi in base al peso corporeo e viene seguito per 7 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Dosi corrispondenti di placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente nelle parti 1 e 2 dello studio.
Sperimentale: BX-001N Parte 2
La parte 2 è pazza con 3 coorti in cui ciascun partecipante riceverà 4 dosi sequenziali di bolo giornaliero IV a seguito di un digiuno da 8 ore.
Droga: BX-001N Parte 2
Dosaggio Form- IV Bolus Dosaggio- Nelle tre coorti, ciascun partecipante riceve una singola somministrazione di bolo IV per 4 giorni sequenziali in una delle tre dosi in base al peso corporeo e seguito per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Screening SAD fino al giorno 7; MAD- Screening fino al giorno 14
Verranno raccolti TEAE per valutare la sicurezza dei partecipanti dopo il trattamento con BX-001N
Screening SAD fino al giorno 7; MAD- Screening fino al giorno 14
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Screening SAD fino al giorno 7; MAD- Screening fino al giorno 14
Screening SAD fino al giorno 7; MAD- Screening fino al giorno 14
Numero di partecipanti con cambiamenti nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Screening SAD fino al giorno 7; MAD- Screening fino al giorno 14
Screening SAD fino al giorno 7; MAD- Screening fino al giorno 14
Numero di incidenze di reazioni del sito di iniezione
Lasso di tempo: SAD-GIORNO 1 AL GIORNO 2; Mad-Day 1 al giorno 5
SAD-GIORNO 1 AL GIORNO 2; Mad-Day 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’immunogenicità – Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) da parte del polietilenglicole (PEG)
Lasso di tempo: SAD-dal giorno 1 al giorno 7; MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Verranno raccolti fino a 3 campioni in totale e ulteriori campioni in caso di risultati positivi
SAD-dal giorno 1 al giorno 7; MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Variazione dell'immunogenicità: titoli degli anticorpi anti-farmaco (ADA) mediante polietilenglicole (PEG)
Lasso di tempo: SAD-dal giorno 1 al giorno 7; MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Verranno raccolti fino a 3 campioni in totale e ulteriori campioni in caso di risultati positivi
SAD-dal giorno 1 al giorno 7; MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Variazione dell'immunogenicità: durata dell'anticorpo antifarmaco (ADA) da parte del polietilenglicole (PEG)
Lasso di tempo: SAD-dal giorno 1 al giorno 7; MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Verranno raccolti fino a 3 campioni in totale e ulteriori campioni in caso di risultati positivi
SAD-dal giorno 1 al giorno 7; MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Cambiamenti in CMAX (concentrazione massima) di BX-001N con 5 diverse dosi di dosi SAD e 3 diverse dosi di pad
Lasso di tempo: SAD-GIORNO 1 AL GIORNO 7; Mad-Day 1 al giorno 14
I campioni di SAD di PK sono raccolti in totale 14 punti temporali fino al giorno 7 dopo la dose. I campioni di PK di MAD vengono raccolti in totale 26 punti temporali da pre-dose e fino al giorno 14 dopo il dosaggio.
SAD-GIORNO 1 AL GIORNO 7; Mad-Day 1 al giorno 14
Cambiamenti in TMAX (tempo di massima concentrazione) di BX-001N con 5 diverse dosi di dosi SAD e 3 diverse dosi di pad
Lasso di tempo: SAD-GIORNO 1 AL GIORNO 7; Mad-Day 1 al giorno 14
I campioni di SAD di PK sono raccolti in totale 14 punti temporali fino al giorno 7 dopo la dose. I campioni di PK di MAD vengono raccolti in totale 26 punti temporali da pre-dose e fino al giorno 14 dopo il dosaggio.
SAD-GIORNO 1 AL GIORNO 7; Mad-Day 1 al giorno 14
Cambiamenti nell'AUC (area sotto curva) di BX-001N con 5 diverse dosi di dosi SAD e 3 diverse dosi di pad
Lasso di tempo: SAD-GIORNO 1 AL GIORNO 7; Mad-Day 1 al giorno 14
I campioni di SAD di PK sono raccolti in totale 14 punti temporali fino al giorno 7 dopo la dose. I campioni di PK di MAD vengono raccolti in totale 26 punti temporali dal pre-dose e fino al giorno 14 dopo il dosaggio.
SAD-GIORNO 1 AL GIORNO 7; Mad-Day 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bilix Co.,Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela C Rowland, Dr, CMAX Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BX-001N-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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