Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cera™ Vascular Plug System Klinické sledování po uvedení na trh

10. června 2026 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Cera™ Vascular Plug System Klinické sledování po uvedení na trh: Multicentrická, prospektivní, pozorovací, jednoramenná, otevřená studie po uvedení na trh

Cílem studie je shromáždit a vyhodnotit klinická data o pacientech systému Lifetech Cera™ Vascular Plug System za účelem:

  • potvrdit výkon
  • potvrdit bezpečnost
  • identifikovat dříve neznámé vedlejší účinky
  • sledovat zjištěné vedlejší účinky (související s postupy nebo zdravotnickými prostředky)
  • identifikovat a analyzovat vznikající rizika

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lifetech Cera™ Vascular Plug System je indikován pro arteriální a venózní embolizaci v periferní vaskulatuře. Tato studie, plánovaná podle požadavků MDR, má za cíl potvrdit bezpečnost a výkon systému Lifetech Cera™ Vascular Plug System, identifikovat dříve neznámé vedlejší účinky, monitorovat identifikované vedlejší účinky (související s postupy nebo zdravotnickými prostředky), identifikovat a analyzovat vznikající rizika. Studie hodlá zapsat 132 předmětů. Předpokládaná doba zápisu je 1 rok a předpokládaná délka účasti každého subjektu je 1 rok (tj. období sledování). Závěrečná zpráva bude dokončena v roce 2026.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Alberto Froio
      • Turin, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Federico Fontana
  • Německo
      • Bad Hersfeld, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Kontakt:
          • Ahmed Mashhour
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara University Hospital
        • Kontakt:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Ece

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebují arteriální nebo venózní embolizaci v periferní vaskulatuře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 85 let;
  2. Očekávaná délka života > 1 rok;
  3. Vyžadovat arteriální nebo venózní embolizaci v periferní vaskulatuře;
  4. Cílové místo (místa) embolizace umožňují bezpečné zavedení zaváděcího katetru;
  5. Před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studiem dobrovolně podepište a označte datem formulář informovaného souhlasu (ICF);
  6. Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu, včetně všech studijních návštěv a postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět nebo kojit;
  2. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na jakýkoli z materiálů zařízení včetně: niklu, nerezové oceli, polytetrafluorethylenu a nitridu titanu;
  3. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látku;
  4. Subjekt má nekorigovatelnou koagulopatii;
  5. Subjekt plánuje použití antikoagulantu (např. přímé inhibitory trombinu, inhibitory faktoru Xa, antagonisté vitaminu K) nebo protidestičková terapie před, během a/nebo po léčbě studijním zařízením, které by podle názoru výzkumníka klinicky interferovaly s cílovými body studie
  6. Subjekt má nevyřešenou systémovou infekci;
  7. Subjekt, který nemůže tolerovat celkovou nebo lokální anestezii;
  8. Subjekt má poruchy pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom), arteritida (např. Takayasuova choroba) nebo jiná porucha krevního oběhu;
  9. Subjekt se účastní jiných klinických studií léčiva nebo zdravotnického prostředku;
  10. Jakýkoli stav (zdravotní nebo anatomický), kvůli kterému není subjekt vhodný pro transkatétrovou emboloterapii podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cera Vascular Plug Subjects
Pacienti, kteří potřebují arteriální nebo venózní embolizaci v periferní vaskulatuře.
Přístroj: Systém cévní zátky Cera™
Cera™ Vascular Plug System se skládá z Cera™ Vascular Plug a její přídavné zaváděcí sady. Cera™ Vascular Plug je samoroztažitelná, válcová Ni-Ti drátěná síťovina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: při postupu
Kompletní okluze cílového místa embolizace v době výkonu. Cílové místo embolizace se považuje za zcela okludované, pokud angiografie neprokázala žádný reziduální průtok.
při postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky relevantní rekanalizace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Klinicky relevantní rekanalizace je definována jako rekanalizace prostřednictvím studijního zařízení, která vyžaduje opakovaný zásah.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Výskyt klinicky relevantní migrace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Klinicky relevantní migrace je definována jako migrace studijního zařízení z cílového místa embolizace, která vyžaduje opakovaný zásah.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: od pokusu o zákrok do 12 měsíců po zákroku
od pokusu o zákrok do 12 měsíců po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: od pokusu o zákrok do 12 měsíců po zákroku
od pokusu o zákrok do 12 měsíců po zákroku
Výskyt nedostatků zařízení
Časové okno: od pokusu o zákrok do 12 měsíců po zákroku
Nedostatkem prostředku se rozumí jakákoli nepřiměřenost identity, kvality, trvanlivosti, spolehlivosti, bezpečnosti nebo výkonu zkoušeného prostředku, včetně nesprávné funkce, chyb při použití nebo nedostatečnosti informací dodaných výrobcem.
od pokusu o zákrok do 12 měsíců po zákroku
Čas na okluzi
Časové okno: při postupu
Definováno jako doba od umístění zařízení do úplného uzavření cílových míst embolizace.
při postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LT-TS-22CE-04-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení