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Klinische Nachbeobachtung des Cera™ Vascular Plug Systems nach der Markteinführung

10. Juni 2026 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinisches Follow-up nach dem Inverkehrbringen des Cera™ Vascular Plug Systems: Eine multizentrische, prospektive, beobachtende, einarmige, offene Post-Inverkehrbringen-Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, klinische Daten von Patienten mit dem Lifetech Cera™ Vascular Plug System zu sammeln und auszuwerten, um:

  • Bestätigen Sie die Leistung
  • Bestätigen Sie die Sicherheit
  • bisher unbekannte Nebenwirkungen identifizieren
  • Überwachung der festgestellten Nebenwirkungen (im Zusammenhang mit den Verfahren oder den medizinischen Geräten)
  • Aufkommende Risiken identifizieren und analysieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Lifetech Cera™ Vascular Plug System ist für die arterielle und venöse Embolisation im peripheren Gefäßsystem indiziert. Diese im Rahmen der MDR-Anforderungen geplante Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung des Lifetech Cera™ Vascular Plug Systems zu bestätigen, bisher unbekannte Nebenwirkungen zu identifizieren, die identifizierten Nebenwirkungen zu überwachen (in Bezug auf die Verfahren oder die medizinischen Geräte), Aufkommende Risiken identifizieren und analysieren. In die Studie sollen 132 Probanden aufgenommen werden. Der geschätzte Einschreibungszeitraum beträgt 1 Jahr, und die voraussichtliche Dauer der Teilnahme jedes Fachs beträgt 1 Jahr (d. h. die Nachbeobachtungszeit). Der Abschlussbericht soll im Jahr 2026 fertiggestellt sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Hersfeld, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Kontakt:
          • Ahmed Mashhour
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Alberto Froio
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Federico Fontana
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ankara University Hospital
        • Kontakt:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Ece

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine arterielle oder venöse Embolisation im peripheren Gefäßsystem benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 85 Jahren;
  2. Lebenserwartung > 1 Jahr;
  3. Erfordern eine arterielle oder venöse Embolisation im peripheren Gefäßsystem;
  4. Die Ziel-Embolisierungsstelle(n) ermöglichen eine sichere Einführung des Einführkatheters;
  5. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), bevor Sie mit studienbezogenen Aktivitäten beginnen.
  6. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich aller Studienbesuche und Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Gerätematerialien, einschließlich: Nickel, Edelstahl, Polytetrafluorethylen und Titannitrid;
  3. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel;
  4. Das Subjekt hat eine nicht korrigierbare Koagulopathie;
  5. Der Proband hat die Verwendung von Antikoagulanzien geplant (z. B. direkte Thrombininhibitoren, Faktor
  6. Das Subjekt hat eine ungelöste systemische Infektion;
  7. Proband, der keine Vollnarkose oder Lokalanästhesie verträgt;
  8. Der Proband hat eine Bindegewebsstörung (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom), Arteriitis (z.B. Takayasu-Krankheit) oder eine andere Durchblutungsstörung;
  9. Der Proband nimmt an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil.
  10. Jeder Zustand (medizinischer oder anatomischer Natur), der das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für eine Transkatheter-Embolotherapie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cera Vascular Plug-Themen
Patienten, die eine arterielle oder venöse Embolisation im peripheren Gefäßsystem benötigen.
Gerät: Cera™ Gefäßsteckersystem
Das Cera™ Vascular Plug System besteht aus dem Cera™ Vascular Plug und dem dazugehörigen Einführungsset. Der Cera™ Vascular Plug ist ein selbstexpandierendes, zylindrisches Gerät aus Ni-Ti-Drahtgeflecht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: beim Verfahren
Vollständiger Verschluss der Ziel-Embolisationsstelle zum Zeitpunkt des Eingriffs. Eine Ziel-Embolisationsstelle gilt als vollständig verschlossen, wenn in der Angiographie kein Restfluss festgestellt wurde.
beim Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch relevanter Rekanalisation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Unter klinisch relevanter Rekanalisation versteht man eine Rekanalisation durch das Untersuchungsgerät, die einen erneuten Eingriff erfordert.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz klinisch relevanter Migration
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Unter klinisch relevanter Migration versteht man die Migration des Studiengeräts von der Ziel-Embolisierungsstelle, die einen erneuten Eingriff erfordert.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
vom versuchten Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
vom versuchten Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von Gerätemängeln
Zeitfenster: vom versuchten Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Unter Gerätemangel versteht man jede Unzulänglichkeit in der Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfgeräts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen.
vom versuchten Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
Zeit für die Okklusion
Zeitfenster: beim Verfahren
Definiert als die Zeit von der Platzierung des Geräts bis zum vollständigen Verschluss der Ziel-Embolisierungsstellen.
beim Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LT-TS-22CE-04-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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