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Follow-up clinico post-commercializzazione del sistema di tappo vascolare Cera™

10 giugno 2026 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Follow-up clinico post-commercializzazione del sistema di tappo vascolare Cera™: uno studio post-commercializzazione multicentrico, prospettico, osservazionale, a braccio singolo, in aperto

L'obiettivo dello studio è raccogliere e valutare i dati clinici sui pazienti del sistema di tappo vascolare Lifetech Cera™ per:

  • confermare la prestazione
  • confermare la sicurezza
  • identificare effetti collaterali precedentemente sconosciuti
  • monitorare gli effetti collaterali identificati (legati alle procedure o ai dispositivi medici)
  • identificare e analizzare i rischi emergenti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lifetech Cera™ Vascular Plug System è indicato per l'embolizzazione arteriosa e venosa nel sistema vascolare periferico. Questo studio, pianificato in base ai requisiti MDR, mira a confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di tappo vascolare Lifetech Cera™, identificare effetti collaterali precedentemente sconosciuti, monitorare gli effetti collaterali identificati (correlati alle procedure o ai dispositivi medici), identificare e analizzare i rischi emergenti. Lo Studio intende arruolare 132 soggetti. Il periodo di iscrizione stimato è di 1 anno e la durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto è di 1 anno (ovvero il periodo di follow-up). La relazione finale sarà completata nel 2026.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Hersfeld, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Contatto:
          • Ahmed Mashhour
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Alberto Froio
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Circolo
        • Contatto:
          • Federico Fontana
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Adana City Hospital
        • Contatto:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara University Hospital
        • Contatto:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Bilkent City Hospital
        • Contatto:
          • Ibrahim Ece

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di embolizzazione arteriosa o venosa nel sistema vascolare periferico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 85 anni;
  2. Aspettativa di vita > 1 anno;
  3. Richiedono embolizzazione arteriosa o venosa nel sistema vascolare periferico;
  4. I siti di embolizzazione target consentono l'inserimento sicuro del catetere di inserimento;
  5. Firmare e datare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi attività relativa allo studio;
  6. Disponibili e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese tutte le visite e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando;
  2. Il soggetto ha un'allergia o un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo tra cui: nichel, acciaio inossidabile, politetrafluoroetilene e nitruro di titanio;
  3. Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità al mezzo di contrasto;
  4. Il soggetto presenta una coagulopatia non correggibile;
  5. Il soggetto ha pianificato l'uso di anticoagulanti (ad es. inibitori diretti della trombina, inibitori del fattore Xa, antagonisti della vitamina K) o terapia antipiastrinica prima, durante e/o dopo il trattamento con il dispositivo in studio, che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe clinicamente con gli endpoint dello studio
  6. Il soggetto ha un'infezione sistemica irrisolta;
  7. Soggetto che non tollera l'anestesia generale o locale;
  8. Il soggetto presenta disturbi del tessuto connettivo (es. sindrome di Ehlers-Danlos), arterite (ad es. Malattia di Takayasu) o un altro disturbo circolatorio;
  9. Il soggetto partecipa ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici;
  10. Qualsiasi condizione (medica o anatomica) che renda il soggetto non idoneo all'emboloterapia transcatetere secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con tappo vascolare Cera
Pazienti che necessitano di embolizzazione arteriosa o venosa nel sistema vascolare periferico.
Dispositivo: Sistema di tappo vascolare Cera™
Il sistema Cera™ Vascular Plug è composto da Cera™ Vascular Plug e dal relativo kit introduttore accessorio. Il Cera™ Vascular Plug è un dispositivo cilindrico in rete metallica Ni-Ti autoespandibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: alla procedura
Occlusione completa del sito di embolizzazione target al momento della procedura. Un sito di embolizzazione target è considerato completamente occluso se l'angiografia non mostra flusso residuo.
alla procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ricanalizzazioni clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
La ricanalizzazione clinicamente rilevante è definita come ricanalizzazione attraverso il dispositivo in studio che richiede un reintervento.
a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di migrazione clinicamente rilevante
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Per migrazione clinicamente rilevante si intende la migrazione del dispositivo in studio dal sito di embolizzazione target che richiede un reintervento.
a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: dal tentativo di procedura ai 12 mesi successivi alla procedura
dal tentativo di procedura ai 12 mesi successivi alla procedura
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: dal tentativo di procedura ai 12 mesi successivi alla procedura
dal tentativo di procedura ai 12 mesi successivi alla procedura
Incidenza delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: dal tentativo di procedura ai 12 mesi successivi alla procedura
Per carenza del dispositivo si intende qualsiasi inadeguatezza nell'identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo sperimentale, inclusi malfunzionamento, errori di utilizzo o inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore.
dal tentativo di procedura ai 12 mesi successivi alla procedura
È tempo di occlusione
Lasso di tempo: alla procedura
Definito come il tempo trascorso dal posizionamento del dispositivo alla completa occlusione dei siti di embolizzazione target.
alla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LT-TS-22CE-04-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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