Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cera™ Vascular Plug System Post-Market klinisk opfølgning

10. juni 2026 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Cera™ Vascular Plug System Post-Market Klinisk Opfølgning: En multi-center, prospektiv, observationel, enkelt-arm, open-label, post-market undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle og evaluere kliniske data om patienter med Lifetech Cera™ Vascular Plug System for at:

  • bekræfte præstationen
  • bekræfte sikkerheden
  • identificere hidtil ukendte bivirkninger
  • overvåge de identificerede bivirkninger (relateret til procedurerne eller det medicinske udstyr)
  • identificere og analysere nye risici

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lifetech Cera™ Vascular Plug System er indiceret til arteriel og venøs embolisering i den perifere vaskulatur. Denne undersøgelse, der er planlagt i henhold til MDR-kravene, har til formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Lifetech Cera™ Vascular Plug System, identificere hidtil ukendte bivirkninger, overvåge de identificerede bivirkninger (relateret til procedurerne eller til det medicinske udstyr), identificere og analysere nye risici. Undersøgelsen har til hensigt at optage 132 fag. Den estimerede tilmeldingsperiode er 1 år, og den forventede varighed af hvert fags deltagelse er 1 år (dvs. opfølgningsperioden). Den endelige rapport skal være færdig i 2026.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Alberto Froio
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Federico Fontana
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ankara University Hospital
        • Kontakt:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Ece
  • Tyskland
      • Bad Hersfeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Kontakt:
          • Ahmed Mashhour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for arteriel eller venøs embolisering i den perifere vaskulatur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 85;
  2. Forventet levetid > 1 år;
  3. Kræv arteriel eller venøs embolisering i den perifere vaskulatur;
  4. Målemboliseringssted(er) muliggør sikker indføring af leveringskateteret;
  5. Frivilligt underskrive og datere Informed Consent Form (ICF) før enhver påbegyndelse af studierelaterede aktiviteter;
  6. Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder alle studiebesøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller planlægger at være gravid eller ammer;
  2. Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af apparatets materialer, herunder: nikkel, rustfrit stål, polytetrafluorethylen og titaniumnitrid;
  3. Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmiddel;
  4. Forsøgspersonen har ukorrigerbar koagulopati;
  5. Forsøgspersonen har planlagt brug af antikoagulant (f.eks. direkte trombinhæmmere, faktor Xa-hæmmere, vitamin K-antagonister) eller trombocythæmmende behandling før, under og/eller efter behandling med undersøgelsesudstyret, hvilket efter investigators mening ville påvirke undersøgelsens endepunkter klinisk.
  6. Individet har en uløst systemisk infektion;
  7. Person, der ikke kan tåle generel eller lokal anæstesi;
  8. Individet har en bindevævsforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom), arteritis (f.eks. Takayasus sygdom) eller en anden kredsløbsforstyrrelse;
  9. Forsøgspersonen deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr;
  10. Enhver tilstand (medicinsk eller anatomisk), der gør forsøgspersonen uegnet til transkateter-emboloterapi i henhold til undersøgelsens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cera vaskulære prop emner
Patienter, der har behov for arteriel eller venøs embolisering i den perifere vaskulatur.
Enhed: Cera™ Vascular Plug System
Cera™ Vascular Plug System er sammensat af Cera™ Vascular Plug og dets tilbehørsintroducer Kit. Cera™ Vascular Plug er en selv-ekspanderbar, cylindrisk Ni-Ti trådnet-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: ved proceduren
Fuldstændig okklusion af målemboliseringsstedet på tidspunktet for proceduren. Et målemboliseringssted anses for at være fuldstændigt okkluderet, hvis angiografi ikke viste noget resterende flow.
ved proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk relevant rekanalisering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Klinisk relevant rekanalisering er defineret som rekanalisering gennem studieapparatet, der kræver en re-intervention.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Forekomst af klinisk relevant migration
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Klinisk relevant migration defineres som migrering af undersøgelsesenheden fra målemboliseringsstedet, der kræver en genindgriben.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Forekomst af enheds- og/eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: fra indgrebsforsøg til 12 måneder efter indgreb
fra indgrebsforsøg til 12 måneder efter indgreb
Forekomst af udstyr og/eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra indgrebsforsøg til 12 måneder efter indgreb
fra indgrebsforsøg til 12 måneder efter indgreb
Forekomst af anordningsmangler
Tidsramme: fra indgrebsforsøg til 12 måneder efter indgreb
Enhedsmangler betyder enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af ​​en undersøgelsesenhed, herunder funktionsfejl, brugsfejl eller utilstrækkelighed i de oplysninger, som producenten har leveret.
fra indgrebsforsøg til 12 måneder efter indgreb
Tid til okklusion
Tidsramme: ved proceduren
Defineret som tiden fra enhedens placering til fuldstændig okklusion af målemboliseringsstederne.
ved proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LT-TS-22CE-04-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger