Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cera™ Vascular Plug System Klinické sledování po uvedení na trh

10. června 2026 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Cera™ Vascular Plug System Klinické sledování po uvedení na trh: Multicentrická, prospektivní, pozorovací, jednoramenná, otevřená studie po uvedení na trh

Cílem studie je shromáždit a vyhodnotit klinická data o pacientech systému Lifetech Cera™ Vascular Plug System za účelem:

  • potvrdit výkon
  • potvrdit bezpečnost
  • identifikovat dříve neznámé vedlejší účinky
  • sledovat zjištěné vedlejší účinky (související s postupy nebo zdravotnickými prostředky)
  • identifikovat a analyzovat vznikající rizika

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lifetech Cera™ Vascular Plug System je indikován pro arteriální a venózní embolizaci v periferní vaskulatuře. Tato studie, plánovaná podle požadavků MDR, má za cíl potvrdit bezpečnost a výkon systému Lifetech Cera™ Vascular Plug System, identifikovat dříve neznámé vedlejší účinky, monitorovat identifikované vedlejší účinky (související s postupy nebo zdravotnickými prostředky), identifikovat a analyzovat vznikající rizika. Studie hodlá zapsat 132 předmětů. Předpokládaná doba zápisu je 1 rok a předpokládaná délka účasti každého subjektu je 1 rok (tj. období sledování). Závěrečná zpráva bude dokončena v roce 2026.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Alberto Froio
      • Turin, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Federico Fontana
  • Německo
      • Bad Hersfeld, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Kontakt:
          • Ahmed Mashhour
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara University Hospital
        • Kontakt:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Ece

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebují arteriální nebo venózní embolizaci v periferní vaskulatuře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 85 let;
  2. Očekávaná délka života > 1 rok;
  3. Vyžadovat arteriální nebo venózní embolizaci v periferní vaskulatuře;
  4. Cílové místo (místa) embolizace umožňují bezpečné zavedení zaváděcího katetru;
  5. Před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studiem dobrovolně podepište a označte datem formulář informovaného souhlasu (ICF);
  6. Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu, včetně všech studijních návštěv a postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět nebo kojit;
  2. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na jakýkoli z materiálů zařízení včetně: niklu, nerezové oceli, polytetrafluorethylenu a nitridu titanu;
  3. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látku;
  4. Subjekt má nekorigovatelnou koagulopatii;
  5. Subjekt plánuje použití antikoagulantu (např. přímé inhibitory trombinu, inhibitory faktoru Xa, antagonisté vitaminu K) nebo protidestičková terapie před, během a/nebo po léčbě studijním zařízením, které by podle názoru výzkumníka klinicky interferovaly s cílovými body studie
  6. Subjekt má nevyřešenou systémovou infekci;
  7. Subjekt, který nemůže tolerovat celkovou nebo lokální anestezii;
  8. Subjekt má poruchy pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom), arteritida (např. Takayasuova choroba) nebo jiná porucha krevního oběhu;
  9. Subjekt se účastní jiných klinických studií léčiva nebo zdravotnického prostředku;
  10. Jakýkoli stav (zdravotní nebo anatomický), kvůli kterému není subjekt vhodný pro transkatétrovou emboloterapii podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cera Vascular Plug Subjects
Pacienti, kteří potřebují arteriální nebo venózní embolizaci v periferní vaskulatuře.
Přístroj: Systém cévní zátky Cera™
Cera™ Vascular Plug System se skládá z Cera™ Vascular Plug a její přídavné zaváděcí sady. Cera™ Vascular Plug je samoroztažitelná, válcová Ni-Ti drátěná síťovina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: při postupu
Kompletní okluze cílového místa embolizace v době výkonu. Cílové místo embolizace se považuje za zcela okludované, pokud angiografie neprokázala žádný reziduální průtok.
při postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky relevantní rekanalizace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Klinicky relevantní rekanalizace je definována jako rekanalizace prostřednictvím studijního zařízení, která vyžaduje opakovaný zásah.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Výskyt klinicky relevantní migrace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Klinicky relevantní migrace je definována jako migrace studijního zařízení z cílového místa embolizace, která vyžaduje opakovaný zásah.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: od pokusu o zákrok do 12 měsíců po zákroku
od pokusu o zákrok do 12 měsíců po zákroku
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: od pokusu o zákrok do 12 měsíců po zákroku
od pokusu o zákrok do 12 měsíců po zákroku
Výskyt nedostatků zařízení
Časové okno: od pokusu o zákrok do 12 měsíců po zákroku
Nedostatkem prostředku se rozumí jakákoli nepřiměřenost identity, kvality, trvanlivosti, spolehlivosti, bezpečnosti nebo výkonu zkoušeného prostředku, včetně nesprávné funkce, chyb při použití nebo nedostatečnosti informací dodaných výrobcem.
od pokusu o zákrok do 12 měsíců po zákroku
Čas na okluzi
Časové okno: při postupu
Definováno jako doba od umístění zařízení do úplného uzavření cílových míst embolizace.
při postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT-TS-22CE-04-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém cévní zátky Cera™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit