Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola kliniczna systemu zatyczek naczyniowych Cera™ po wprowadzeniu do obrotu

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Obserwacja kliniczna systemu zatyczek naczyniowych Cera™ po wprowadzeniu do obrotu: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne, otwarte badanie po wprowadzeniu do obrotu

Celem badania jest zebranie i ocena danych klinicznych dotyczących pacjentów stosujących system zatyczek naczyniowych Lifetech Cera™ w celu:

  • potwierdzić wydajność
  • potwierdzić bezpieczeństwo
  • zidentyfikować nieznane wcześniej skutki uboczne
  • monitorować zidentyfikowane skutki uboczne (związane z zabiegami lub wyrobami medycznymi)
  • identyfikować i analizować pojawiające się ryzyka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System zatyczek naczyniowych Lifetech Cera™ jest wskazany do embolizacji tętniczej i żylnej w naczyniach obwodowych. Badanie to, zaplanowane zgodnie z wymogami MDR, ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania systemu zatyczek naczyniowych Lifetech Cera™, identyfikację nieznanych wcześniej skutków ubocznych, monitorowanie zidentyfikowanych skutków ubocznych (związanych z zabiegami lub wyrobami medycznymi), identyfikować i analizować pojawiające się ryzyka. W Studium planuje się kształcić 132 osoby. Szacowany okres rejestracji wynosi 1 rok, a przewidywany czas trwania udziału każdego uczestnika wynosi 1 rok (tj. okres obserwacji). Raport końcowy zostanie ukończony w 2026 roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Hersfeld, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bad Hersfeld GmbH
        • Kontakt:
          • Ahmed Mashhour
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Adana City Hospital
        • Kontakt:
          • Ferid Cereb
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Hospital
        • Kontakt:
          • Emre Celebioğlu
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Ibrahim Ece
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrea Kahlberg
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Alberto Froio
      • Turin, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Floriana Nardelli
      • Varese, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Federico Fontana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający embolizacji tętniczej lub żylnej w naczyniach obwodowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat;
  2. Oczekiwana długość życia > 1 rok;
  3. Wymagają embolizacji tętniczej lub żylnej w naczyniach obwodowych;
  4. Docelowe miejsca embolizacji umożliwiają bezpieczne wprowadzenie cewnika wprowadzającego;
  5. dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem;
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymogów protokołu, w tym wszystkich wizyt badawczych i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią;
  2. U pacjenta stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek materiał, z którego wykonane jest urządzenie, w tym: nikiel, stal nierdzewną, politetrafluoroetylen i azotek tytanu;
  3. U pacjenta stwierdzono alergię lub nadwrażliwość na środek kontrastowy;
  4. Pacjent ma nieuleczalną koagulopatię;
  5. Pacjent planował stosowanie antykoagulantu (np. bezpośrednie inhibitory trombiny, inhibitory czynnika Xa, antagoniści witaminy K) lub terapię przeciwpłytkową przed, w trakcie i/lub po leczeniu badanym urządzeniem, co w opinii Badacza mogłoby klinicznie zakłócać punkty końcowe badania
  6. U pacjenta występuje niewyleczona infekcja ogólnoustrojowa;
  7. Pacjent, który nie toleruje znieczulenia ogólnego lub miejscowego;
  8. U pacjenta występują zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Ehlersa-Danlosa), zapalenie tętnic (np. choroba Takayasu) lub inne zaburzenie krążenia;
  9. Uczestnik bierze udział w badaniach klinicznych innego leku lub wyrobu medycznego;
  10. Każdy stan (medyczny lub anatomiczny), który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do emboloterapii przezcewnikowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tematy zatyczek naczyniowych Cera
Pacjenci wymagający embolizacji tętniczej lub żylnej w naczyniach obwodowych.
Urządzenie: System zatyczek naczyniowych Cera™
System zatyczek naczyniowych Cera™ składa się z zatyczki naczyniowej Cera™ i dołączonego do niej zestawu wprowadzającego. Zatyczka naczyniowa Cera™ to samorozszerzalny, cylindryczny element z siatki drucianej Ni-Ti.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: przy procedurze
Całkowite zamknięcie docelowego miejsca embolizacji w momencie zabiegu. Docelowe miejsce embolizacji uważa się za całkowicie zamknięte, jeśli angiografia nie wykazała przepływu resztkowego.
przy procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnej rekanalizacji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Klinicznie istotną rekanalizację definiuje się jako rekanalizację przez badane urządzenie, która wymaga ponownej interwencji.
po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Częstość występowania klinicznie istotnej migracji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Klinicznie istotną migrację definiuje się jako migrację badanego urządzenia z docelowego miejsca embolizacji, która wymaga ponownej interwencji.
po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i/lub zabiegiem (AE)
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
od próby zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i/lub procedurą (SAE)
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
od próby zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Występowanie usterek w urządzeniu
Ramy czasowe: od próby zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Wada wyrobu oznacza wszelkie niedoskonałości w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania badanego wyrobu, w tym nieprawidłowe działanie, błędy w użytkowaniu lub nieadekwatność informacji dostarczonych przez producenta.
od próby zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu
Czas na okluzję
Ramy czasowe: przy procedurze
Zdefiniowany jako czas od założenia urządzenia do całkowitego zamknięcia docelowych miejsc embolizacji.
przy procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LT-TS-22CE-04-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami