Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fruquintinib ve zkřížené léčbě refrakterního mCRC

23. října 2023 aktualizováno: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Studie fruquintinibu v reálném světě při léčbě refrakterního mCRC ve zkřížené linii

Toto je studie z reálného světa. Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří progredovali (PD) po třetí linii léčby fruquintinibem v kombinaci s inhibitory PD-1, budou dostávat fruquintinib v kombinaci s TAS-102 jako terapii čtvrté linie. Cílem této studie bylo sledovat účinnost a bezpečnost zkřížené (od třetí do čtvrté linie) léčby fruquinitinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie z reálného světa. Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem potvrzeným histopatologií dříve dostávali 2-liniovou systémovou léčbu fluorouracilem, oxaliplatinou, irinotekanem, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS a BRAF divokého typu) (léčba anti-VEGF-TKI není povolena), a dostávali fruquinitinib v kombinaci s inhibitory PD-1 pro léčbu třetí linie. Po progresi (PD) (potvrzené RECIST 1.1) byl podáván fruquinitinib kombinovaný s TAS-102 jako terapie čtvrté linie. Primárním cílovým parametrem bylo pozorování celkového přežití (OS) u čtvrté linie léčby mCRC fruquinitinibem a TAS-102. Cílem studie je prozkoumat možnost opětovné aplikace fruquinitinibu zkříženou linií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • wenbo wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥18 let, ≤75 let;
  2. Bez omezení pohlaví;
  3. Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem potvrzeným histopatologií dříve dostávali 2-liniovou systémovou léčbu fluorouracilem, oxaliplatinou, irinotekanem, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS a BRAF divokého typu) (léčba anti-VEGF-TKI není povolena), a dostávali fruquinitinib v kombinaci s inhibitory PD-1 pro léčbu třetí linie. Po progresi (PD) (potvrzené RECIST 1.1) byl podáván fruquinitinib kombinovaný s TAS-102 jako terapie čtvrté linie.
  4. Očekávané přežití ≥12 týdnů
  5. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi (RECIST1.1).
  6. Plná funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

-

Pacienti nebudou přijati do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Pacienti s kontraindikacemi ke studovaným lékům (fruquinitinib, inhibitor PD-1, TAS-102);
  2. alergický na zkoumané léčivo nebo na kterýkoli z jeho doplňků;
  3. Během léčby třetí a čtvrté linie existují další nezkoumaná léčiva;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Pacienti s velkým počtem pleurálních výpotků nebo ascitem vyžadujících drenáž;
  6. Pacienti, kteří byli zkoušejícími považováni za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fruquintinib Rechallenge
  1. léčba třetí linie fruquintinibem v kombinaci s inhibitory PD-1
  2. léčba čtvrté linie fruquintinibem v kombinaci s TAS-102
Lék: Fruquintinib + inhibitory PD-1
Léčba třetí linie fruquintinibem v kombinaci s inhibitory PD-1. Fruquintinib: 5 mg, perorálně jednou denně, 2 týdny na / 1 týden bez, Q3W; inhibitor PD-1: například Sintilimab, iv, 200 mg, Q3W.
Lék: Fruquintinib+TAS-102
Léčba čtvrté linie fruquintinibem v kombinaci s TAS-102. Fruquintinib: 3-5 mg (v závislosti na fyzickém stavu pacienta), perorálně jednou denně, 3 týdny na/1 týden bez, Q4W； TAS-102: perorálně, 35 mg/m2 dvakrát denně (maximální dávka 80 mg v jedné dávce) po dobu dní 1-5, opakuje se každých 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití 2 (OS2)
Časové okno: Od data první léčby fruquinitinibem v kombinaci s léčbou TAS-102 do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Celkové přežití (OS) čtvrté linie léčby mCRC fruquinitinibem a TAS-102
Od data první léčby fruquinitinibem v kombinaci s léčbou TAS-102 do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi 2 (ORR2, zkoušející na základě RECIST1.1)
Časové okno: od užívaného fruquinitinibu kombinovaného s TAS-102 do jednoho roku
Míra objektivní odpovědi (ORR) u čtvrté linie léčby mCRC fruquinitinibem a TAS-102
od užívaného fruquinitinibu kombinovaného s TAS-102 do jednoho roku
Přežití bez progrese 2 (PFS2, výzkumníci na základě RECIST1.1)
Časové okno: Od data první léčby fruquinitinibem v kombinaci s TAS-102 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u čtvrté linie léčby mCRC fruquinitinibem a TAS-102
Od data první léčby fruquinitinibem v kombinaci s TAS-102 do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění 2 (DCR2, výzkumníci na základě RECIST1.1)
Časové okno: od užívaného fruquinitinibu kombinovaného s TAS-102 do jednoho roku
Míra kontroly onemocnění (DCR) čtvrté linie léčby mCRC fruquinitinibem a TAS-102
od užívaného fruquinitinibu kombinovaného s TAS-102 do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMPL-013-C2-CRC05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení