Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frukwintynib w leczeniu krzyżowym opornego na leczenie mCRC

23 października 2023 zaktualizowane przez: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Realne badanie dotyczące frukwitynibu w leczeniu krzyżowym opornego na leczenie mCRC

To jest badanie w świecie rzeczywistym. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których wystąpiła progresja (PD) po leczeniu trzeciej linii frukwitynibem w skojarzeniu z inhibitorami PD-1, będą otrzymywać frukwitynib w skojarzeniu z TAS-102 jako terapię czwartej linii. Celem tego badania była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa leczenia krzyżowego (od trzeciej do czwartej linii) frukwitynibem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest badanie w świecie rzeczywistym. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami potwierdzonym badaniem histopatologicznym otrzymywali wcześniej 2-liniową terapię systemową z użyciem fluorouracylu, oksaliplatyny, irynotekanu, anty-VEGF, anty-EGFR (RAS i BRAF typu dzikiego) (niedozwolone jest leczenie anty-VEGF-TKI), i otrzymywał frukwitynib w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 w ramach leczenia trzeciego rzutu. Po progresji (PD) (potwierdzonej przez RECIST 1.1) zastosowano frukwitynib w skojarzeniu z TAS-102 jako terapię czwartej linii. Pierwszorzędowym punktem końcowym była obserwacja całkowitego przeżycia (OS) leczenia czwartej linii mCRC frukwitynibem i TAS-102. Celem badania jest zbadanie możliwości ponownego podawania frukwitynibu między liniami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • wenbo wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Aby zostać włączonym do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥18 lat, ≤75 lat;
  2. Brak ograniczeń płci;
  3. Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami potwierdzonym badaniem histopatologicznym otrzymywali wcześniej 2-liniową terapię systemową z użyciem fluorouracylu, oksaliplatyny, irynotekanu, anty-VEGF, anty-EGFR (RAS i BRAF typu dzikiego) (niedozwolone jest leczenie anty-VEGF-TKI), i otrzymywał frukwitynib w skojarzeniu z inhibitorami PD-1 w ramach leczenia trzeciego rzutu. Po progresji (PD) (potwierdzonej przez RECIST 1.1) zastosowano frukwitynib w skojarzeniu z TAS-102 jako terapię czwartej linii.
  4. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
  5. Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (RECIST1.1).
  6. Pełna funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

-

Pacjenci nie zostaną przyjęci do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania leków (frukwitynib, inhibitor PD-1, TAS-102);
  2. uczulony na badany lek lub którykolwiek z jego dodatków;
  3. W ramach leczenia trzeciego i czwartego rzutu istnieją inne, niebadane leki;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci z dużą liczbą wysięku w jamie opłucnej lub wodobrzuszem wymagającym drenażu;
  6. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ponowna prowokacja frukwitynibem
  1. leczenie trzeciego rzutu frukwitynibem w skojarzeniu z inhibitorami PD-1
  2. leczenie czwartej linii frukwitynibem w połączeniu z TAS-102
Lek: Frukwintynib + inhibitory PD-1
Leczenie trzeciego rzutu frukwitynibem w skojarzeniu z inhibitorami PD-1. Frukwintynib: 5 mg, doustnie raz dziennie, 2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy, co 3 tygodnie; inhibitor PD-1: na przykład Sintilimab, dożylnie, 200 mg, co 3 tygodnie.
Lek: Frukwintynib + TAS-102
Leczenie czwartej linii frukwitynibem w połączeniu z TAS-102. Frukwintynib: 3-5 mg (w zależności od stanu fizycznego pacjenta), doustnie raz dziennie, 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy, co 4 tygodnie; TAS-102: doustnie, 35 mg/m2 dwa razy dziennie (maksymalna dawka jednorazowa 80 mg) przez kilka dni 1-5, powtarzane co 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 2 (OS2)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania frukwitynibu w skojarzeniu z leczeniem TAS-102 do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowanej do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) leczenia czwartej linii mCRC frukwitynibem i TAS-102
Od daty pierwszego podania frukwitynibu w skojarzeniu z leczeniem TAS-102 do daty pierwszej udokumentowanej daty zgonu z dowolnej przyczyny, szacowanej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi 2 (ORR2, badacz na podstawie RECIST1.1)
Ramy czasowe: od otrzymanego frukwitynibu w połączeniu z TAS-102 do jednego roku
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) czwartej linii leczenia mCRC frukwitynibem i TAS-102
od otrzymanego frukwitynibu w połączeniu z TAS-102 do jednego roku
Przeżycie wolne od progresji 2(PFS2, badacze na podstawie RECIST1.1)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania frukwitynibu w skojarzeniu z leczeniem TAS-102 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w leczeniu czwartej linii mCRC frukwitynibem i TAS-102
Od daty pierwszego podania frukwitynibu w skojarzeniu z leczeniem TAS-102 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby 2 (DCR2, badacze na podstawie RECIST1.1)
Ramy czasowe: od otrzymanego frukwitynibu w połączeniu z TAS-102 do jednego roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w leczeniu czwartej linii mCRC frukwitynibem i TAS-102
od otrzymanego frukwitynibu w połączeniu z TAS-102 do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMPL-013-C2-CRC05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami