Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fruquintinib i Cross-line Treatment of Refractory mCRC

23. oktober 2023 opdateret af: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Et virkeligt studie af fruquintinib i tværgående behandling af refraktær mCRC

Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden. Patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har progredieret (PD) efter tredjelinjebehandling med fruquintinib kombineret med PD-1-hæmmere, vil modtage fruquintinib kombineret med TAS-102 som fjerdelinjebehandling. Formålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​cross-line (fra tredje til fjerde linje) behandling med fruquiinitinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden. Patienter med metastatisk kolorektal cancer bekræftet af histopatologi havde tidligere modtaget 2-linje systembehandling med fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS og BRAF vildtype) (behandling med anti-VEGF-TKI er ikke tilladt). og havde fået fruquiinitinib kombineret med PD-1-hæmmere til tredjelinjebehandling. Efter progression (PD) (bekræftet af RECIST 1.1) blev fruquiinitinib kombineret med TAS-102 som fjerdelinjesbehandling modtaget. Det primære endepunkt var observation af den samlede overlevelse (OS) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102. Formålet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for genudsættelse af fruquiinitinib på tværs af linjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • wenbo wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

For at blive optaget i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥18 år, ≤75 år;
  2. Ingen kønsbegrænsning;
  3. Patienter med metastatisk kolorektal cancer bekræftet af histopatologi havde tidligere modtaget 2-linje systembehandling med fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS og BRAF vildtype) (behandling med anti-VEGF-TKI er ikke tilladt). og havde fået fruquiinitinib kombineret med PD-1-hæmmere til tredjelinjebehandling. Efter progression (PD) (bekræftet af RECIST 1.1) blev fruquiinitinib kombineret med TAS-102 som fjerdelinjesbehandling modtaget.
  4. Forventet overlevelse ≥12 uger
  5. Skal have mindst én målbar læsion (RECIST1.1).
  6. Fuld organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

-

Patienter vil ikke blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til at studere lægemidler (fruquiinitinib, PD-1-hæmmer, TAS-102);
  2. allergisk over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
  3. Der er andre ikke-undersøgelsesmedicin under tredje- og fjerdelinjebehandling;
  4. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  5. Patienter med et stort antal pleural effusion eller ascites, der kræver dræning;
  6. Patienter, som efterforskerne anså for uegnede til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fruquintinib Genudfordring
  1. tredjelinjebehandling med fruquintinib kombineret med PD-1-hæmmere
  2. fjerdelinjebehandling med fruquintinib kombineret med TAS-102
Medicin: Fruquintinib+PD-1 hæmmere
Tredjelinjebehandling med fruquintinib kombineret med PD-1-hæmmere. Fruquintinib: 5 mg, Oral én gang dagligt, 2 uger on/1 uge fri, Q3W; PD-1 hæmmer: for eksempel Sintilimab, iv, 200 mg, Q3W.
Medicin: Fruquintinib+TAS-102
Fjerdelinjebehandling med fruquintinib kombineret med TAS-102. Fruquintinib: 3-5mg (Afhænger af patientens fysiske tilstand), Oral én gang dagligt, 3 uger on/1 uge fri, Q4W； TAS-102:oralt, 35mg/m2 to gange dagligt (maksimal dosis 80mg i en enkelt dosis) i dagevis 1-5, gentaget hver 14. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse 2(OS2)
Tidsramme: Fra datoen for første fruquiinitinib kombineret med TAS-102 behandling indtil datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
Fra datoen for første fruquiinitinib kombineret med TAS-102 behandling indtil datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarrate 2(ORR2, investigator baseret på RECIST1.1)
Tidsramme: fra modtaget fruquiinitinib kombineret med TAS-102 til et år
Objektiv responsrate (ORR) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
fra modtaget fruquiinitinib kombineret med TAS-102 til et år
Progressionsfri overlevelse 2(PFS2, efterforskere baseret på RECIST1.1)
Tidsramme: Fra datoen for første fruquiinitinib kombineret med TAS-102-behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
Fra datoen for første fruquiinitinib kombineret med TAS-102-behandling indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Sygdomskontrolrate 2 (DCR2, efterforskere baseret på RECIST1.1)
Tidsramme: fra modtaget fruquiinitinib kombineret med TAS-102 til et år
Disease Control Rate (DCR) af fjerdelinjebehandling af mCRC med fruquiinitinib og TAS-102
fra modtaget fruquiinitinib kombineret med TAS-102 til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMPL-013-C2-CRC05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger