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Fruquintinib in der linienübergreifenden Behandlung von refraktärem mCRC

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Eine praxisnahe Studie zu Fruquintinib bei der linienübergreifenden Behandlung von refraktärem mCRC

Dies ist eine reale Studie. Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die nach einer Drittlinientherapie mit Fruquintinib in Kombination mit PD-1-Inhibitoren eine Progression (PD) erlitten haben, erhalten Fruquintinib in Kombination mit TAS-102 als Vierlinientherapie. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Cross-Line-Behandlung (von der dritten bis zur vierten Linie) mit Fruquinitinib zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine reale Studie. Patienten mit histopathologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs hatten zuvor eine 2-Linien-Systemtherapie mit Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, Anti-VEGF, Anti-EGFR (RAS und BRAF-Wildtyp) erhalten (eine Behandlung mit Anti-VEGF-TKI ist nicht zulässig). und hatte Fruquinitinib in Kombination mit PD-1-Inhibitoren als Drittlinientherapie erhalten. Nach Progression (PD) (bestätigt durch RECIST 1.1) wurde Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 als Viertlinientherapie erhalten. Der primäre Endpunkt war die Beobachtung des Gesamtüberlebens (OS) der Viertlinienbehandlung von mCRC mit Fruquinitinib und TAS-102. Das Ziel der Studie besteht darin, die Möglichkeit einer linienübergreifenden erneuten Belastung mit Fruquinitinib zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • wenbo wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥18 Jahre, ≤75 Jahre;
  2. Keine Geschlechterbeschränkung;
  3. Patienten mit histopathologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs hatten zuvor eine 2-Linien-Systemtherapie mit Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan, Anti-VEGF, Anti-EGFR (RAS und BRAF-Wildtyp) erhalten (eine Behandlung mit Anti-VEGF-TKI ist nicht zulässig). und hatte Fruquinitinib in Kombination mit PD-1-Inhibitoren als Drittlinientherapie erhalten. Nach Progression (PD) (bestätigt durch RECIST 1.1) wurde Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 als Viertlinientherapie erhalten.
  4. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen
  5. Muss mindestens eine messbare Läsion haben (RECIST1.1).
  6. Volle Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

-

Patienten werden nicht zur Studie zugelassen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für Studienmedikamente (Fruquinitinib, PD-1-Inhibitor, TAS-102);
  2. allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Zusatzstoffe;
  3. Während der Drittlinien- und Viertlinientherapie gibt es weitere nicht in der Erprobung befindliche Arzneimittel;
  4. Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
  5. Patienten mit einer großen Anzahl von Pleuraergüssen oder Aszites, die eine Drainage erfordern;
  6. Patienten, die von den Forschern als für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fruquintinib-Rechallenge
  1. Drittlinientherapie mit Fruquintinib in Kombination mit PD-1-Inhibitoren
  2. Viertlinientherapie mit Fruquintinib in Kombination mit TAS-102
Arzneimittel: Fruquintinib+PD-1-Inhibitoren
Drittlinientherapie mit Fruquintinib in Kombination mit PD-1-Inhibitoren. Fruquintinib: 5 mg, einmal täglich oral, 2 Wochen an/1 Woche frei, Q3W; PD-1-Hemmer: zum Beispiel Sintilimab, iv, 200 mg, Q3W.
Arzneimittel: Fruquintinib+TAS-102
Viertlinienbehandlung mit Fruquintinib kombiniert mit TAS-102. Fruquintinib: 3–5 mg (abhängig von der körperlichen Verfassung des Patienten), einmal täglich oral, 3 Wochen an/1 Woche frei, Q4W; TAS-102: oral, 35 mg/m2 zweimal täglich (maximale Dosis 80 mg in einer Einzeldosis) über Tage 1-5, alle 14 Tage wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben 2 (OS2)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung mit Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS) der Viertlinienbehandlung von mCRC mit Fruquinitinib und TAS-102
Vom Datum der ersten Behandlung mit Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote 2 (ORR2, Prüfer basierend auf RECIST1.1)
Zeitfenster: von erhaltenem Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 auf ein Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR) der Viertlinienbehandlung von mCRC mit Fruquinitinib und TAS-102
von erhaltenem Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 auf ein Jahr
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2, Forscher basierend auf RECIST1.1)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung mit Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Viertlinienbehandlung von mCRC mit Fruquinitinib und TAS-102
Vom Datum der ersten Behandlung mit Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Krankheitskontrollrate 2 (DCR2, Forscher basierend auf RECIST1.1)
Zeitfenster: von erhaltenem Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 auf ein Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR) der Viertlinienbehandlung von mCRC mit Fruquinitinib und TAS-102
von erhaltenem Fruquinitinib in Kombination mit TAS-102 auf ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMPL-013-C2-CRC05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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