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Fruquintinib nel trattamento trasversale del mCRC refrattario

23 ottobre 2023 aggiornato da: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Uno studio reale su Fruquintinib nel trattamento trasversale del mCRC refrattario

Questo è uno studio del mondo reale. I pazienti con cancro del colon-retto metastatico che sono progrediti (PD) dopo il trattamento di terza linea con fruquintinib combinato con inibitori PD-1 riceveranno fruquintinib combinato con TAS-102 come terapia di quarta linea. L'obiettivo di questo studio era di osservare l'efficacia e la sicurezza del trattamento trasversale (dalla terza alla quarta linea) con fruquinitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio del mondo reale. I pazienti con cancro del colon-retto metastatico confermato dall'esame istopatologico avevano precedentemente ricevuto una terapia del sistema a 2 linee con fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS e BRAF wild type) (il trattamento con anti-VEGF-TKI non è consentito), e avevano ricevuto fruquinitinib combinato con inibitori PD-1 per il trattamento di terza linea. Dopo la progressione (PD) (confermata da RECIST 1.1), è stato ricevuto fruquinitinib in combinazione con TAS-102 come terapia di quarta linea. L'endpoint primario era l'osservazione della sopravvivenza globale (OS) del trattamento di quarta linea del mCRC con fruquinitinib e TAS-102. L'obiettivo dello studio è esplorare la possibilità di un rechallenge cross-line di fruquinitinib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • ZhenYu Lin
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Dongbo Liu
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • wenbo wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro colorettale metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Per essere arruolati in questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥18 anni, ≤75 anni;
  2. Nessuna limitazione di genere;
  3. I pazienti con cancro del colon-retto metastatico confermato dall'esame istopatologico avevano precedentemente ricevuto una terapia del sistema a 2 linee con fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan, anti-VEGF, anti-EGFR (RAS e BRAF wild type) (il trattamento con anti-VEGF-TKI non è consentito), e avevano ricevuto fruquinitinib combinato con inibitori PD-1 per il trattamento di terza linea. Dopo la progressione (PD) (confermata da RECIST 1.1), è stato ricevuto fruquinitinib in combinazione con TAS-102 come terapia di quarta linea.
  4. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
  5. Deve avere almeno una lesione misurabile (RECIST1.1).
  6. Piena funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

-

I pazienti non saranno ammessi allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Pazienti con controindicazioni ai farmaci in studio (fruquinitinib, inibitore PD-1, TAS-102);
  2. allergico al farmaco sperimentale o ad uno qualsiasi dei suoi coadiuvanti;
  3. Esistono altri farmaci non sperimentali durante il trattamento di terza e quarta linea;
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  5. Pazienti con un gran numero di versamenti pleurici o ascite che necessitano di drenaggio;
  6. Pazienti considerati non idonei all'inclusione in questo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Richallenge con Fruquintinib
  1. trattamento di terza linea con fruquintinib combinato con inibitori PD-1
  2. trattamento di quarta linea con fruquintinib combinato con TAS-102
Droga: Inibitori di Fruquintinib+PD-1
Trattamento di terza linea con fruquintinib combinato con inibitori PD-1. Fruquintinib: 5 mg, orale una volta al giorno, 2 settimane sì/1 settimana no, Q3W； inibitore PD-1: ad esempio, Sintilimab, iv, 200 mg, Q3W.
Droga: Fruquintinib+TAS-102
Trattamento di quarta linea con fruquintinib combinato con TAS-102. Fruquintinib: 3-5 mg (a seconda delle condizioni fisiche del paziente), orale una volta al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no, Q4W； TAS-102: per via orale, 35 mg/m2 due volte al giorno (dose massima 80 mg in una singola dose) per giorni 1-5, ripetuto ogni 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale 2 (OS2)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento con fruquinitinib combinato con TAS-102 fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) del trattamento di quarta linea del mCRC con fruquinitinib e TAS-102
Dalla data del primo trattamento con fruquinitinib combinato con TAS-102 fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva 2 (ORR2, sperimentatore basato su RECIST1.1)
Lasso di tempo: da fruquinitinib ricevuto in combinazione con TAS-102 a un anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR) del trattamento di quarta linea del mCRC con fruquinitinib e TAS-102
da fruquinitinib ricevuto in combinazione con TAS-102 a un anno
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2, ricercatori basati su RECIST1.1)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento con fruquinitinib in combinazione con TAS-102 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del trattamento di quarta linea del mCRC con fruquinitinib e TAS-102
Dalla data del primo trattamento con fruquinitinib in combinazione con TAS-102 fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia 2 (DCR2, ricercatori sulla base di RECIST1.1)
Lasso di tempo: da fruquinitinib ricevuto in combinazione con TAS-102 a un anno
Tasso di controllo della malattia (DCR) del trattamento di quarta linea del mCRC con fruquinitinib e TAS-102
da fruquinitinib ricevuto in combinazione con TAS-102 a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenyu Lin, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMPL-013-C2-CRC05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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