Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o stavu ústního zdraví těhotných žen s gestačním diabetem a jeho korelaci s orální flórou (OHSOGDMAOF)

24. října 2023 aktualizováno: Rulin Liu, Fujian Medical University

Studie o stavu ústního zdraví těhotných žen s gestačním diabetem (GDM) a jeho korelaci s orální flórou

Cílem této observační studie bylo zjistit orální stav těhotných žen s GDM. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou.

  • Jaký je orální stav těhotných žen s GDM
  • Způsobuje GDM změny v pacientově ústní flóře Účastníci popíší hlavní úkoly, které mají účastníci splnit. Výzkumník porovná [skupinu periodontálního zdraví], aby zjistil, zda existuje [různá flóra].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Ke sběru dat k pochopení aktuálního stavu parodontitidy u těhotných žen byly použity vlastní obecný dotazník, semikvantitativní dotazník frekvence jídla, škála sebeúčinnosti v oblasti orálního zdraví, škála gramotnosti v oblasti orálního zdraví a škála hodnocení orálního zdraví. s GDM a analyzovat účinky demografických charakteristik, stravovacích zvyklostí, psychologických faktorů a znalostí souvisejících s ústním zdravím na ně; a biochemické indexy, jako je glukóza nalačno, glykovaný hemoglobin atd., a výsledky těhotenství byly shromažďovány v pozdní fázi těhotenství u těhotných žen s GDM, aby se prozkoumal vliv současného stavu parodontitidy u těhotných žen s GDM na výsledek jejich těhotenství.
  2. Náhodně bylo vybráno 40 případů těhotných žen s GDM ve skupině periodontálního zdraví a 40 případů ve skupině s parodontitidou a byly odebrány vzorky slin těhotných žen s GDM ve skupině periodontálního zdraví a těhotných žen s GDM ve skupině paradentózy. Vzorky slin od GDM těhotných žen ve zdravé skupině a GDM těhotných žen ve skupině s parodontitidou byly odebrány v pozdním období těhotenství a orální flóra byla detekována pomocí 16S rRNA vysoce výkonné sekvenační technologie, aby bylo možné porovnat rozdíly v distribuci orální flóry mezi těmito dvěma skupinami a analyzovat korelaci mezi orální flórou a parodontitidou u těhotných žen s GDM. flóra GDM těhotných žen a její korelace s parodontitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rulin Liu, MSc student
  • Telefonní číslo: 17728062728
  • E-mail: 601979085@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadili jsme těhotné ženy s GDM v gestačním týdnu 27-36, které byly ochotné podstoupit orální vyšetření a odběr slin a které neměly žádné závažné těhotenské komplikace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let.
  • 27-36 týdnů těhotenství
  • podstoupit parodontologické vyšetření.
  • žádné závažné onemocnění parodontu před těhotenstvím
  • žádný komunikační problém
  • bez závažných těhotenských komplikací a komorbidit.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza perorálních antibiotik během 3 měsíců před orálním vyšetřením.
  • kognitivně postižený, neschopný vyplnit dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pro zdraví parodontu
Skupina GDM pro těhotné ženy s periodontálním zdravím
Jiný: Skupina periodontitis
Exponovanou skupinou byla skupina těhotných žen s GDM trpících parodontitidou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně spravovaný všeobecný informační dotazník
Časové okno: 2023.4-2023.12
Prozkoumejte faktory ovlivňující parodontitidu u těhotných žen s GDM.
2023.4-2023.12
Semikvantitativní dotazník frekvence jídla
Časové okno: 2023.4-2023.12
Prozkoumejte faktory ovlivňující parodontitidu u těhotných žen s GDM.
2023.4-2023.12
Škála sebeúčinnosti pro orální zdraví
Časové okno: 2023.4-2023.12
Prozkoumejte faktory ovlivňující parodontitidu u těhotných žen s GDM.
2023.4-2023.12
Škála gramotnosti ústního zdraví
Časové okno: 2023.4-2023.12
Prozkoumejte faktory ovlivňující parodontitidu u těhotných žen s GDM.
2023.4-2023.12
Charakterizace ústní flóry těhotných žen s GDM pomocí 16sRNA vysoce výkonné sekvenační parodontitidy
Časové okno: 2023.4-2023.12
Odebrali jsme vzorky slin od GDM těhotných žen ve skupině periodontálního zdraví a GDM těhotných žen ve skupině s parodontitidou a vyšetřili jsme jejich orální flóru pomocí 16S rRNA vysoce výkonného sekvenování, porovnali jsme rozdíly v distribučních charakteristikách orální flóry mezi těmito dvěma skupinami, a analyzovali korelaci mezi orální flórou těhotných žen s GDM a jejich parodontitidou.
2023.4-2023.12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalenci parodontitidy u těhotných s GDM objasní parodontologické vyšetření.
Časové okno: 2023.4-2023.12
Parodontální stav všech subjektů posoudí zubní lékař. Paradentóza bude diagnostikována na základě diagnostických kritérií Centers for Disease Control and Prevention Americké akademie parodontologie (CDC/AAP).
2023.4-2023.12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqian Chen, Fujian Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022YJ080
  • Grant number: YCXH22-20 (Jiné číslo grantu/financování: Fujian Maternity and Child Health Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie ještě neskončila.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení