Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den orale sundhedsstatus for gravide kvinder med svangerskabsdiabetes og dens sammenhæng med oral flora (OHSOGDMAOF)

24. oktober 2023 opdateret af: Rulin Liu, Fujian Medical University

En undersøgelse af den orale sundhedsstatus for gravide kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM) og dens sammenhæng med oral flora

Formålet med denne observationsundersøgelse var at finde ud af den orale status for gravide kvinder med GDM. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er.

  • Hvad er den orale status for gravide kvinder med GDM
  • Giver GDM ændringer i patientens mundflora Deltagerne vil beskrive de hovedopgaver, som deltagerne vil blive bedt om at udføre. Forskeren vil sammenligne [parodontitisgruppen] for at se, om der er [forskellige floraer].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Et selvadministreret generelt spørgeskema, et semikvantitativt spørgeskema om fødevarehyppighed, en oral sundheds-selveffektivitetsskala, en oral health literacy-skala og en oral health assessment-skala blev brugt til dataindsamling for at forstå den aktuelle status for paradentose hos gravide kvinder med GDM, og at analysere virkningerne af demografiske karakteristika, kostmønstre, psykologiske faktorer og oral sundhedsrelateret viden på dem; og biokemiske indekser, såsom fastende glukose, glykeret hæmoglobin osv., og resultatet af graviditeten blev indsamlet i det sene stadium af graviditeten hos gravide kvinder med GDM, for at undersøge effekten af ​​den nuværende status af paradentose hos gravide kvinder med GDM om resultatet af deres graviditet.
  2. Fyrre tilfælde af GDM-gravide kvinder i parodontose-gruppen og 40 tilfælde i parodontitis-gruppen blev tilfældigt udvalgt, og spytprøverne fra GDM-gravide kvinder i parodontalsundhedsgruppen og GDM-gravide kvinder i parodontitis-gruppen blev indsamlet. Spytprøver fra GDM-gravide kvinder i den raske gruppe og GDM-gravide kvinder i parodontitis-gruppen blev indsamlet i den sene graviditetsperiode, og den orale flora blev påvist med 16S rRNA high-throughput sekventeringsteknologi for at sammenligne forskellene i fordelingen af oral flora mellem de to grupper og at analysere sammenhængen mellem oral flora og paradentose blandt GDM gravide kvinder. flora af GDM gravide kvinder og dens sammenhæng med paradentose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rulin Liu, MSc student
  • Telefonnummer: 17728062728
  • E-mail: 601979085@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi inkluderede gravide kvinder med GDM i svangerskabsuge 27-36, som var villige til at gennemgå mundtlig undersøgelse og spytopsamling, og som ikke havde alvorlige graviditetskomplikationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år.
  • 27-36 uger af graviditeten
  • få en parodontal undersøgelse.
  • ingen alvorlig paradentose før graviditet
  • intet kommunikationsproblem
  • ingen alvorlige graviditetskomplikationer og følgesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med orale antibiotika i de 3 måneder forud for den mundtlige eksamen.
  • kognitivt svækket, ude af stand til at udfylde spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Periodontal Sundhedsgruppe
GDM Gravide Kvinder med Periodontal Sundhed Gruppe
Andet: Parodontitis gruppe
Den eksponerede gruppe var gruppen af ​​gravide kvinder med GDM, der led af paradentose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det selvadministrerede generelle informationsspørgeskema
Tidsramme: 2023.4-2023.12
Udforsk de faktorer, der påvirker paradentose hos gravide kvinder med GDM.
2023.4-2023.12
Det semikvantitative spørgeskema om fødevarehyppighed
Tidsramme: 2023.4-2023.12
Udforsk de faktorer, der påvirker paradentose hos gravide kvinder med GDM.
2023.4-2023.12
Selveffektivitetsskalaen for oral sundhed
Tidsramme: 2023.4-2023.12
Udforsk de faktorer, der påvirker paradentose hos gravide kvinder med GDM.
2023.4-2023.12
Skalaen for mundtlig sundhed
Tidsramme: 2023.4-2023.12
Udforsk de faktorer, der påvirker paradentose hos gravide kvinder med GDM.
2023.4-2023.12
Karakterisering af den orale flora hos gravide kvinder med GDM ved 16sRNA high-throughput sekventerende parodontitis
Tidsramme: 2023.4-2023.12
Vi indsamlede spytprøver fra GDM-gravide kvinder i parodontalsundhedsgruppen og GDM-gravide kvinder i parodontitis-gruppen og undersøgte deres orale flora ved 16S rRNA high-throughput-sekventering, sammenlignede forskellene i fordelingskarakteristika for den orale flora mellem de to grupper, og analyserede sammenhængen mellem den orale flora hos GDM gravide kvinder og deres paradentose.
2023.4-2023.12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​paradentose hos gravide med GDM vil blive afklaret ved paradentoseundersøgelse.
Tidsramme: 2023.4-2023.12
Parodontale status for alle forsøgspersoner vil blive vurderet af en tandlæge. Paradentose vil blive diagnosticeret ud fra de diagnostiske kriterier fra Centers for Disease Control and Prevention ved American Academy of Periodontology (CDC/AAP).
2023.4-2023.12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoqian Chen, Fujian Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022YJ080
  • Grant number: YCXH22-20 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fujian Maternity and Child Health Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiet er ikke slut endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger