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Uno studio sullo stato di salute orale delle donne in gravidanza con diabete gestazionale e la sua correlazione con la flora orale (OHSOGDMAOF)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Rulin Liu, Fujian Medical University

Uno studio sullo stato di salute orale delle donne in gravidanza con diabete gestazionale (GDM) e la sua correlazione con la flora orale

Lo scopo di questo studio osservazionale era quello di scoprire lo stato orale delle donne in gravidanza con GDM. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono.

  • Qual è lo stato orale delle donne incinte con GDM
  • Il GDM causa cambiamenti nella flora orale del paziente? I partecipanti descriveranno le attività principali che verrà chiesto loro di completare. Il ricercatore confronterà il [gruppo salute parodontale] per vedere se c'è [flora diversa].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati un questionario generale autosomministrato, un questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare, una scala di autoefficacia sulla salute orale, una scala di alfabetizzazione sulla salute orale e una scala di valutazione della salute orale per comprendere lo stato attuale della parodontite nelle donne in gravidanza. con il GDM e analizzare gli effetti su di essi delle caratteristiche demografiche, dei modelli alimentari, dei fattori psicologici e delle conoscenze relative alla salute orale; e indici biochimici, come glucosio a digiuno, emoglobina glicata, ecc., e l'esito della gravidanza sono stati raccolti nella fase avanzata della gravidanza in donne in gravidanza con GDM, in modo da esplorare l'effetto dello stato attuale della parodontite nelle donne in gravidanza con GDM sull'esito della gravidanza.
  2. Quaranta casi di donne incinte con GDM nel gruppo salute parodontale e 40 casi nel gruppo parodontite sono stati selezionati casualmente e sono stati raccolti campioni di saliva di donne incinte con GDM nel gruppo salute parodontale e di donne incinte con GDM nel gruppo parodontite. Campioni di saliva di donne incinte con GDM nel gruppo sano e di donne incinte con GDM nel gruppo con parodontite sono stati raccolti alla fine del periodo di gravidanza e la flora orale è stata rilevata mediante la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento dell'rRNA 16S, in modo da confrontare le differenze nella distribuzione della flora orale tra i due gruppi e analizzare la correlazione tra flora orale e parodontite nelle donne incinte con GDM. flora delle donne incinte con GDM e sua correlazione con la parodontite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rulin Liu, MSc student
  • Numero di telefono: 17728062728
  • Email: 601979085@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo incluso donne incinte con GDM alle settimane di gestazione 27-36 che erano disposte a sottoporsi a esame orale e raccolta della saliva e che non avevano gravi complicazioni durante la gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni.
  • 27-36 settimane di gravidanza
  • sottoporsi ad un esame parodontale.
  • nessuna malattia parodontale grave prima della gravidanza
  • nessun problema di comunicazione
  • nessuna complicanza grave della gravidanza e comorbidità.

Criteri di esclusione:

  • storia di antibiotici orali nei 3 mesi precedenti l'esame orale.
  • con deficit cognitivo, incapace di completare il questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Salute Parodontale
Gruppo GDM Donne incinte con Salute Parodontale
Altro: Gruppo Parodontite
Il gruppo esposto era il gruppo di donne incinte con GDM affette da parodontite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario informativo generale autosomministrato
Lasso di tempo: 2023.4-2023.12
Esplora i fattori che influenzano la parodontite nelle donne in gravidanza con GDM.
2023.4-2023.12
Il questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 2023.4-2023.12
Esplora i fattori che influenzano la parodontite nelle donne in gravidanza con GDM.
2023.4-2023.12
La scala di autoefficacia nella salute orale
Lasso di tempo: 2023.4-2023.12
Esplora i fattori che influenzano la parodontite nelle donne in gravidanza con GDM.
2023.4-2023.12
La scala di alfabetizzazione sanitaria orale
Lasso di tempo: 2023.4-2023.12
Esplora i fattori che influenzano la parodontite nelle donne in gravidanza con GDM.
2023.4-2023.12
Caratterizzazione della flora orale di donne in gravidanza con GDM mediante parodontite mediante sequenziamento ad alto rendimento di 16sRNA
Lasso di tempo: 2023.4-2023.12
Abbiamo raccolto campioni di saliva da donne incinte con GDM nel gruppo salute parodontale e donne in gravidanza con GDM nel gruppo parodontite ed abbiamo esaminato la loro flora orale mediante sequenziamento ad alto rendimento dell'rRNA 16S, confrontando le differenze nelle caratteristiche di distribuzione della flora orale tra i due gruppi, e ha analizzato la correlazione tra la flora orale delle donne incinte con GDM e la loro parodontite.
2023.4-2023.12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della parodontite nelle donne in gravidanza con GDM sarà chiarita mediante esame parodontale.
Lasso di tempo: 2023.4-2023.12
Lo stato parodontale di tutti i soggetti sarà valutato da un dentista. La parodontite verrà diagnosticata in base ai criteri diagnostici dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie dell'American Academy of Periodontology (CDC/AAP).
2023.4-2023.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoqian Chen, Fujian Obstetrics and Gynecology Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022YJ080
  • Grant number: YCXH22-20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fujian Maternity and Child Health Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio non è ancora finito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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