Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný odvar GuiGanLongMu pro prevenci deliria u starších pacientů na jednotce intenzivní péče: protokol studie

28. května 2024 aktualizováno: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Modifikovaný odvar GuiGanLongMu pro prevenci deliria u starších pacientů na jednotce intenzivní péče: Protokol studie pro dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii

Starší kriticky nemocní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou vystaveni riziku deliria, které je primárně charakterizováno akutní poruchou vědomí a poruchou vnímání, kognitivních funkcí a paměti, což má za následek nadměrnou smrt, výdaje na péči a získanou demenci, depresi a úzkost. , které závažně ovlivňují prognózu kriticky nemocných pacientů. V současnosti však neexistují žádné účinné farmakologické strategie pro prevenci deliria. Tradiční čínská medicína (TCM) má rozsáhlé klinické zkušenosti s léčbou kognitivních poruch. Proto jsme předpokládali, že použití odvaru GuiGanLongMu (GGLM), což je klasická receptura v tradiční čínské medicíně, sníží míru výskytu, zkrátí dobu trvání a sníží závažnost deliria u pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato revidovaná studie odvaru GGLM byla navržena jako randomizovaná, jednocentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Celkem 208 starších pacientů ze dvou JIP bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny obdrží strategii svazku ABCDEF (A2F) doporučenou směrnicemi, nefarmakologický vícesložkový přístup zahrnující léčbu bolesti a deliria, praxi zkušebního dýchání, kontrolu užívání analgetik a sedací, zapojení rodiny atd., aby se zabránilo deliriu. Intervenční skupina bude navíc dostávat revidovaný odvar GGLM dvakrát denně po dobu pěti dnů s následným 3měsíčním sledováním. Kontrolní skupina dostane placebo vyrobené z ochucovadel. Primárními cíli jsou výskyt, závažnost a trvání deliria. Sekundární cílové parametry zahrnují výskyt nežádoucích účinků, délku pobytu na JIP, délku fyzického omezení, trvání analgetik a sedativní medikace, 28denní mortalitu a úroveň úzkosti a deprese u pacientů po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Wei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti ve věku 60 až 90 let
  • Měl očekávanou celkovou délku pobytu na JIP (LOS) 72 hodin nebo více
  • Přijati na JIP do 48 hodin před screeningem
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilost bránící posouzení deliria (tj. bezvědomí, sedace nebo aktivní záchvaty)
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, demence, Parkinsonova nemoc, užívání antipsychotik nebo závislost na alkoholu
  • Historie traumatického poranění mozku nebo infekce mozku
  • Diagnóza deliria před zahájením intervence
  • Alergie na léky používané v protokolu nebo současná účast ve studiích jiných léků
  • Neschopnost komunikovat v čínštině nebo angličtině
  • Očekává se, že bude propuštěn nebo zemře do 72 hodin od přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
levandulová aromaterapie
Behaviorální: Balíček A2F
A: posoudit, předcházet a zvládat bolest; B: zkoušky spontánního probuzení a dýchání; C: volba analgezie a sedace; D: posouzení, prevence a léčba deliria; E: raná mobilita a cvičení; a F: zapojení rodiny/posílení postavení
Ostatní jména:
  • Svazek ABCDEF
Lék: Levandule
Vůně levandule (L. angustifolia ssp. Angustifolia) poskytuje Pranarom International, Ghislenghien, Belgie. Levandulové aroma bude obsaženo ve skleněné lahvičce o objemu 10 ml s kapací zátkou a lahvičku umístěte do vzdálenosti 20 cm od polštáře pacienta, aby se aroma dostalo k pacientovi. Celý průběh léčby trvá 5 dní.
Ostatní jména:
  • aromaterapie
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
destilovaná voda
Behaviorální: Balíček A2F
A: posoudit, předcházet a zvládat bolest; B: zkoušky spontánního probuzení a dýchání; C: volba analgezie a sedace; D: posouzení, prevence a léčba deliria; E: raná mobilita a cvičení; a F: zapojení rodiny/posílení postavení
Ostatní jména:
  • Svazek ABCDEF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence deliria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (31. listopadu 2023 – 31. listopadu 2024)
Hodnocení bude provedeno během období studie u všech zapsaných účastníků včas pomocí metody Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). CAM-JIP, dvouminutový hodnotící nástroj, se ukázal jako rychlý, validní a spolehlivý pro diagnostiku deliria na JIP, takže je přínosný pro použití v klinickém i výzkumném kontextu.
Po dokončení studia v průměru 1 rok (31. listopadu 2023 – 31. listopadu 2024)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (31. listopadu 2023 – 31. listopadu 2024)
V průběhu studie bude u každého zahrnutého pacienta aplikována stupnice Metoda hodnocení zmatenosti-závažnost. Celkové skóre na škále Metoda hodnocení zmatenosti-závažnost se může pohybovat mezi 0 a 7, kde 7 označuje nejzávažnější stav.
Po dokončení studia v průměru 1 rok (31. listopadu 2023 – 31. listopadu 2024)
Trvání deliria
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok (31. 11. 2023-31. 11. 2024).
Jakmile je delirium diagnostikováno, vyšetřovatelé zaznamenají dobu trvání pozitivních testů pacienta na metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
Dokončením studia v průměru 1 rok (31. 11. 2023-31. 11. 2024).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChongqingTCMH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení