Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany wywar GuiGanLongMu w zapobieganiu majaczeniu u pacjentów w podeszłym wieku na oddziale intensywnej terapii: protokół badania

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Zmodyfikowany wywar GuiGanLongMu w zapobieganiu majaczeniu u pacjentów w podeszłym wieku na oddziale intensywnej terapii: protokół badania dla podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolowanej placebo

Starsi, krytycznie chorzy pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii (OIOM) są narażeni na ryzyko delirium, które charakteryzuje się przede wszystkim ostrym upośledzeniem świadomości oraz zaburzeniami percepcji, funkcji poznawczych i pamięci, co skutkuje nadmierną śmiercią, wydatkami na opiekę oraz nabytą demencją, depresją i stanami lękowymi , które poważnie wpływają na rokowanie pacjentów w stanie krytycznym. Jednakże obecnie nie ma skutecznych strategii farmakologicznych zapobiegających majaczeniu. Tradycyjna Medycyna Chińska (TCM) ma szerokie doświadczenie kliniczne w leczeniu zaburzeń poznawczych. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie wywaru GuiGanLongMu (GGLM), który jest klasyczną recepturą na receptę w tradycyjnej medycynie chińskiej, zmniejszy częstość występowania, skróci czas trwania i zmniejszy nasilenie majaczenia u pacjentów OIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To poprawione badanie wywaru GGLM zostało zaprojektowane jako randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Łącznie 208 starszych pacjentów z dwóch oddziałów intensywnej terapii zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Obie grupy otrzymają zalecaną w wytycznych strategię pakietu ABCDEF (A2F), niefarmakologiczne wieloskładnikowe podejście obejmujące leczenie bólu i majaczenie, praktykę próbnego oddychania, kontrolę stosowania leków przeciwbólowych i uspokajających, zaangażowanie rodziny itd., aby zapobiegać majaczeniu. Grupa interwencyjna będzie dodatkowo otrzymywać poprawiony wywar GGLM dwa razy dziennie przez pięć dni, po czym nastąpi 3-miesięczna kontrola. Grupa kontrolna otrzyma placebo składające się ze środków aromatyzujących. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania, nasilenie i czas trwania majaczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych, długość pobytu na OIOM-ie, czas stosowania przymusu fizycznego, czas stosowania leków przeciwbólowych i uspokajających, 28-dniową śmiertelność oraz poziom lęku i depresji u pacjentów po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Wei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci w wieku od 60 do 90 lat
  • Miał oczekiwaną całkowitą długość pobytu na OIOM-ie (LOS) wynoszącą 72 godziny lub więcej
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym
  • Podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do pracy uniemożliwiająca ocenę delirium (tj. śpiączki, uspokojenia lub aktywnych drgawek)
  • Historia zaburzeń psychicznych, demencji, choroby Parkinsona, stosowania leków przeciwpsychotycznych lub uzależnienia od alkoholu
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub infekcji mózgu
  • Rozpoznanie delirium przed rozpoczęciem interwencji
  • Alergie na leki stosowane w protokole lub bieżący udział w badaniach innych leków
  • Brak możliwości porozumiewania się w języku chińskim lub angielskim
  • Oczekuje się, że zostanie wypisany lub zmarł w ciągu 72 godzin od przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
aromaterapia lawendowa
Behawioralne: Pakiet A2F
Odp.: oceniaj, zapobiegaj i kontroluj ból; B: zarówno spontaniczne przebudzenie, jak i próby oddychania; C: wybór analgezji i sedacji; D: ocena delirium, zapobieganie i leczenie; E: wczesna mobilność i ćwiczenia; oraz F: zaangażowanie/wzmocnienie pozycji rodziny
Inne nazwy:
  • Pakiet ABCDEF
Lek: Lawenda
Aromat lawendy (L. angustifolia ssp. Angustifolia) jest dostarczana przez Pranarom International, Ghislenghien, Belgia. Aromat lawendowy należy umieścić w szklanej butelce o pojemności 10 ml z korkiem i umieścić butelkę w odległości 20 cm od poduszki pacjenta, tak aby aromat mógł dotrzeć do pacjenta. Cały cykl leczenia trwa 5 dni.
Inne nazwy:
  • aromaterapia
Komparator placebo: Grupa kontrolna
woda destylowana
Behawioralne: Pakiet A2F
Odp.: oceniaj, zapobiegaj i kontroluj ból; B: zarówno spontaniczne przebudzenie, jak i próby oddychania; C: wybór analgezji i sedacji; D: ocena delirium, zapobieganie i leczenie; E: wczesna mobilność i ćwiczenia; oraz F: zaangażowanie/wzmocnienie pozycji rodziny
Inne nazwy:
  • Pakiet ABCDEF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie delirium
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok (31 listopada 2023 r. – 31 listopada 2024 r.)
Ocena zostanie przeprowadzona w okresie badania dla wszystkich zapisanych uczestników w odpowiednim czasie, przy użyciu metody oceny zamieszania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU). CAM-ICU, 2-minutowe narzędzie oceny, okazało się szybkie, trafne i niezawodne w diagnostyce majaczenia na oddziałach intensywnej terapii, co czyni go korzystnym w zastosowaniu zarówno w kontekście klinicznym, jak i badawczym.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok (31 listopada 2023 r. – 31 listopada 2024 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok (31 listopada 2023 r. – 31 listopada 2024 r.)
Przez cały czas trwania badania u każdego włączonego pacjenta stosowana będzie skala metody oceny splątania – nasilenia. Całkowity wynik w skali stopnia nasilenia metody oceny dezorientacji może wahać się od 0 do 7, gdzie 7 oznacza najpoważniejszy stan.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok (31 listopada 2023 r. – 31 listopada 2024 r.)
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok (31 listopada 2023 r. – 31 listopada 2024 r.).
Po zdiagnozowaniu majaczenia badacze będą rejestrować czas trwania pozytywnych testów pacjenta w ramach metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
Do ukończenia studiów średnio 1 rok (31 listopada 2023 r. – 31 listopada 2024 r.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChongqingTCMH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami