Modifikovaný odvar GuiGanLongMu pro prevenci deliria u starších pacientů na jednotce intenzivní péče: protokol studie
28. května 2024 aktualizováno: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Modifikovaný odvar GuiGanLongMu pro prevenci deliria u starších pacientů na jednotce intenzivní péče: Protokol studie pro dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii
Starší kriticky nemocní pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou vystaveni riziku deliria, které je primárně charakterizováno akutní poruchou vědomí a poruchou vnímání, kognitivních funkcí a paměti, což má za následek nadměrnou smrt, výdaje na péči a získanou demenci, depresi a úzkost. , které závažně ovlivňují prognózu kriticky nemocných pacientů.
V současnosti však neexistují žádné účinné farmakologické strategie pro prevenci deliria.
Tradiční čínská medicína (TCM) má rozsáhlé klinické zkušenosti s léčbou kognitivních poruch.
Proto jsme předpokládali, že použití odvaru GuiGanLongMu (GGLM), což je klasická receptura v tradiční čínské medicíně, sníží míru výskytu, zkrátí dobu trvání a sníží závažnost deliria u pacientů na JIP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato revidovaná studie odvaru GGLM byla navržena jako randomizovaná, jednocentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Celkem 208 starších pacientů ze dvou JIP bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Obě skupiny obdrží strategii svazku ABCDEF (A2F) doporučenou směrnicemi, nefarmakologický vícesložkový přístup zahrnující léčbu bolesti a deliria, praxi zkušebního dýchání, kontrolu užívání analgetik a sedací, zapojení rodiny atd., aby se zabránilo deliriu.
Intervenční skupina bude navíc dostávat revidovaný odvar GGLM dvakrát denně po dobu pěti dnů s následným 3měsíčním sledováním.
Kontrolní skupina dostane placebo vyrobené z ochucovadel.
Primárními cíli jsou výskyt, závažnost a trvání deliria.
Sekundární cílové parametry zahrnují výskyt nežádoucích účinků, délku pobytu na JIP, délku fyzického omezení, trvání analgetik a sedativní medikace, 28denní mortalitu a úroveň úzkosti a deprese u pacientů po propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Judan Tan
- Telefonní číslo: +8618523837758
- E-mail: judantan@icloud.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Wei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti ve věku 60 až 90 let
- Měl očekávanou celkovou délku pobytu na JIP (LOS) 72 hodin nebo více
- Přijati na JIP do 48 hodin před screeningem
- Podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilost bránící posouzení deliria (tj. bezvědomí, sedace nebo aktivní záchvaty)
- Psychiatrické poruchy v anamnéze, demence, Parkinsonova nemoc, užívání antipsychotik nebo závislost na alkoholu
- Historie traumatického poranění mozku nebo infekce mozku
- Diagnóza deliria před zahájením intervence
- Alergie na léky používané v protokolu nebo současná účast ve studiích jiných léků
- Neschopnost komunikovat v čínštině nebo angličtině
- Očekává se, že bude propuštěn nebo zemře do 72 hodin od přijetí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
levandulová aromaterapie
|
A: posoudit, předcházet a zvládat bolest; B: zkoušky spontánního probuzení a dýchání; C: volba analgezie a sedace; D: posouzení, prevence a léčba deliria; E: raná mobilita a cvičení; a F: zapojení rodiny/posílení postavení
Ostatní jména:
Vůně levandule (L.
angustifolia ssp.
Angustifolia) poskytuje Pranarom International, Ghislenghien, Belgie.
Levandulové aroma bude obsaženo ve skleněné lahvičce o objemu 10 ml s kapací zátkou a lahvičku umístěte do vzdálenosti 20 cm od polštáře pacienta, aby se aroma dostalo k pacientovi.
Celý průběh léčby trvá 5 dní.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
destilovaná voda
|
A: posoudit, předcházet a zvládat bolest; B: zkoušky spontánního probuzení a dýchání; C: volba analgezie a sedace; D: posouzení, prevence a léčba deliria; E: raná mobilita a cvičení; a F: zapojení rodiny/posílení postavení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence deliria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (31. listopadu 2023 – 31. listopadu 2024)
|
Hodnocení bude provedeno během období studie u všech zapsaných účastníků včas pomocí metody Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
CAM-JIP, dvouminutový hodnotící nástroj, se ukázal jako rychlý, validní a spolehlivý pro diagnostiku deliria na JIP, takže je přínosný pro použití v klinickém i výzkumném kontextu.
|
Po dokončení studia v průměru 1 rok (31. listopadu 2023 – 31. listopadu 2024)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (31. listopadu 2023 – 31. listopadu 2024)
|
V průběhu studie bude u každého zahrnutého pacienta aplikována stupnice Metoda hodnocení zmatenosti-závažnost.
Celkové skóre na škále Metoda hodnocení zmatenosti-závažnost se může pohybovat mezi 0 a 7, kde 7 označuje nejzávažnější stav.
|
Po dokončení studia v průměru 1 rok (31. listopadu 2023 – 31. listopadu 2024)
|
|
Trvání deliria
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok (31. 11. 2023-31. 11. 2024).
|
Jakmile je delirium diagnostikováno, vyšetřovatelé zaznamenají dobu trvání pozitivních testů pacienta na metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
|
Dokončením studia v průměru 1 rok (31. 11. 2023-31. 11. 2024).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChongqingTCMH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .