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Modifizierte GuiGanLongMu-Abkochung zur Vorbeugung von Delir bei älteren Patienten auf der Intensivstation: Studienprotokoll

28. Mai 2024 aktualisiert von: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Modifizierte GuiGanLongMu-Abkochung zur Vorbeugung von Delir bei älteren Patienten auf der Intensivstation: Studienprotokoll für eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Bei älteren kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation besteht das Risiko eines Delirs, das vor allem durch eine akute Beeinträchtigung des Bewusstseins sowie Wahrnehmungs-, kognitiver und Gedächtnisstörungen gekennzeichnet ist und zu übermäßigem Tod, Pflegekosten sowie erworbener Demenz, Depression und Angstzuständen führt , die die Prognose kritisch erkrankter Patienten erheblich beeinträchtigen. Derzeit gibt es jedoch keine wirksamen pharmakologischen Strategien zur Delirprävention. Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) verfügt über umfangreiche klinische Erfahrung in der Behandlung kognitiver Störungen. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass die Verwendung von GuiGanLongMu (GGLM)-Abkochung, einem klassischen Rezeptrezept in der traditionellen chinesischen Medizin, die Inzidenzrate senken, die Dauer verkürzen und die Schwere des Delirs bei Intensivpatienten verringern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese überarbeitete GGLM-Abkochungsstudie war als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Zentrum konzipiert. Insgesamt 208 ältere Patienten von zwei Intensivstationen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten die von den Leitlinien empfohlene ABCDEF (A2F)-Bündelstrategie, einen nichtpharmakologischen Mehrkomponentenansatz, der Schmerz- und Delir-Management, Atemversuchsübungen, Kontrolle des Analgetika- und Sedierungsgebrauchs, familiäres Engagement usw. umfasst, um Delir zu verhindern. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich fünf Tage lang zweimal täglich eine überarbeitete GGLM-Abkochung, gefolgt von einer dreimonatigen Nachuntersuchung. Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo aus Aromastoffen. Die primären Endpunkte sind die Häufigkeit, Schwere und Dauer des Delirs. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer der körperlichen Fixierung, die Dauer der Einnahme von Schmerz- und Beruhigungsmitteln, die 28-Tage-Mortalitätsrate sowie das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen bei Patienten nach der Entlassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Wei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten im Alter zwischen 60 und 90 Jahren
  • Hatte eine erwartete Gesamtaufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation von 72 Stunden oder mehr
  • Einweisung auf die Intensivstation innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Handlungsunfähigkeit, die die Beurteilung eines Delirs verhindert (d. h. Koma, Sedierung oder aktive Anfälle)
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Einnahme von Antipsychotika oder Alkoholabhängigkeit
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder einer Hirninfektion
  • Diagnose eines Delirs vor Beginn der Intervention
  • Allergien gegen im Protokoll verwendete Medikamente oder aktuelle Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien
  • Unfähigkeit, auf Chinesisch oder Englisch zu kommunizieren
  • Voraussichtliche Entlassung oder Tod innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Lavendel-Aromatherapie
Verhalten: A2F-Paket
A: Schmerzen beurteilen, verhindern und behandeln; B: sowohl spontanes Aufwachen als auch Atemversuche; C: Wahl der Analgesie und Sedierung; D: Beurteilung, Prävention und Management des Delirs; E: frühe Mobilität und Bewegung; und F: familiäres Engagement/Empowerment
Andere Namen:
  • ABCDEF-Paket
Arzneimittel: Lavendel
Das Lavendelaroma (L. angustifolia ssp. Angustifolia) wird von Pranarom International, Ghislenghien, Belgien, bereitgestellt. Das Lavendelaroma befindet sich in einer 10-ml-Glasflasche mit Tropfstopfen. Stellen Sie die Flasche nicht weiter als 20 cm vom Kissen des Patienten entfernt auf, damit das Aroma den Patienten erreichen kann. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
Andere Namen:
  • Aromatherapie
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
destilliertes Wasser
Verhalten: A2F-Paket
A: Schmerzen beurteilen, verhindern und behandeln; B: sowohl spontanes Aufwachen als auch Atemversuche; C: Wahl der Analgesie und Sedierung; D: Beurteilung, Prävention und Management des Delirs; E: frühe Mobilität und Bewegung; und F: familiäres Engagement/Empowerment
Andere Namen:
  • ABCDEF-Paket

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävalenz von Delir
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024)
Die Beurteilung wird während des Studienzeitraums für alle eingeschriebenen Teilnehmer zeitnah unter Verwendung der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) durchgeführt. Das CAM-ICU, ein 2-Minuten-Bewertungstool, hat sich für die Diagnose von Delir auf der Intensivstation als schnell, valide und zuverlässig erwiesen und ist daher sowohl im klinischen als auch im Forschungskontext von Vorteil.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024)
Während der gesamten Studie wird bei jedem eingeschlossenen Patienten die Skala zur Bewertung der Verwirrungsmethode und zum Schweregrad angewendet. Die Gesamtpunktzahl der Confusion Assessment Method-Severity-Skala kann zwischen 0 und 7 variieren, wobei 7 den schwerwiegendsten Zustand angibt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024)
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024).
Sobald ein Delir diagnostiziert wurde, zeichnen die Prüfer die Dauer der Patiententests auf, die positiv für die Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) sind.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (31. November 2023 – 31. November 2024).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChongqingTCMH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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