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Decotto GuiGanLongMu modificato per prevenire il delirio nei pazienti anziani delle unità di terapia intensiva: protocollo di studio

28 maggio 2024 aggiornato da: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Decotto GuiGanLongMu modificato per prevenire il delirio nei pazienti anziani delle unità di terapia intensiva: protocollo di studio per uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

I pazienti anziani in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva (ICU) sono a rischio di delirio, che è principalmente caratterizzato da compromissione acuta della coscienza e compromissione percettiva, cognitiva e della memoria, con conseguente eccesso di morte, spese sanitarie e demenza acquisita, depressione e ansia , che influenzano gravemente la prognosi dei pazienti critici. Tuttavia, attualmente non esistono strategie farmacologiche efficaci per prevenire il delirio. La Medicina Tradizionale Cinese (MTC) ha una vasta esperienza clinica nel trattamento dei disturbi cognitivi. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l’uso del decotto GuiGanLongMu (GGLM), che è una classica formula di prescrizione nella medicina tradizionale cinese, ridurrebbe il tasso di incidenza, accorcerebbe la durata e ridurrebbe la gravità del delirio nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio rivisto sul decotto GGLM è stato progettato per essere uno studio randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco e controllato con placebo. Un totale di 208 pazienti anziani provenienti da due unità di terapia intensiva saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno la strategia del pacchetto ABCDEF (A2F) raccomandata dalle linee guida, un approccio multicomponente non farmacologico che comprende la gestione del dolore e del delirio, prove pratiche di respirazione, controllo dell'uso di analgesici e sedazione, coinvolgimento della famiglia e così via, per prevenire il delirio. Il gruppo di intervento riceverà inoltre il decotto GGLM rivisto due volte al giorno per cinque giorni, seguito da un follow-up di 3 mesi. Il gruppo di controllo riceverà un placebo a base di agenti aromatizzanti. Gli endpoint primari sono l'incidenza, la gravità e la durata del delirio. Gli endpoint secondari comprendono l’incidenza di eventi avversi, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della contenzione fisica, la durata dei farmaci analgesici e sedativi, il tasso di mortalità a 28 giorni e il livello di ansia e depressione nei pazienti dopo la dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Zhi Wei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti critici di età compresa tra 60 e 90 anni
  • Aveva una durata di degenza totale prevista in terapia intensiva (LOS) di 72 ore o più
  • Ricoverato in terapia intensiva entro 48 ore prima dello screening
  • Firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità che impedisce la valutazione del delirio (ad esempio coma, sedazione o convulsioni attive)
  • Storia di disturbi psichiatrici, demenza, morbo di Parkinson, uso di farmaci antipsicotici o dipendenza da alcol
  • Storia di lesione cerebrale traumatica o infezione cerebrale
  • Diagnosi di delirio prima dell'inizio dell'intervento
  • Allergie ai farmaci utilizzati nel protocollo o partecipazione attuale ad altri studi farmacologici
  • Incapacità di comunicare in cinese o inglese
  • Si prevede che sarà dimesso o deceduto entro 72 ore dal ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
aromaterapia alla lavanda
Comportamentale: Pacchetto A2F
A: valutare, prevenire e gestire il dolore; B: sia risvegli spontanei che prove respiratorie; C: scelta dell'analgesia e della sedazione; D: valutazione, prevenzione e gestione del delirio; E: mobilità precoce ed esercizio fisico; e F: coinvolgimento/empowerment della famiglia
Altri nomi:
  • Pacchetto ABCDEF
Droga: Lavanda
L'aroma della lavanda (L. angustifolia ssp. Angustifolia) è fornito da Pranarom International, Ghislenghien, Belgio. L'aroma di lavanda sarà contenuto in un flacone di vetro da 10 ml con tappo salvagoccia e posizionare il flacone entro 20 cm dal cuscino del paziente in modo che l'aroma possa raggiungere il paziente. L'intero ciclo di trattamento dura 5 giorni.
Altri nomi:
  • aromaterapia
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
acqua distillata
Comportamentale: Pacchetto A2F
A: valutare, prevenire e gestire il dolore; B: sia risvegli spontanei che prove respiratorie; C: scelta dell'analgesia e della sedazione; D: valutazione, prevenzione e gestione del delirio; E: mobilità precoce ed esercizio fisico; e F: coinvolgimento/empowerment della famiglia
Altri nomi:
  • Pacchetto ABCDEF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevalenza del delirio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno (31 novembre 2023-31 novembre 2024)
La valutazione verrà eseguita durante il periodo di studio per tutti i partecipanti iscritti in modo tempestivo utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU). Il CAM-ICU, uno strumento di valutazione in 2 minuti, si è dimostrato rapido, valido e affidabile per la diagnosi del delirio in terapia intensiva, rendendolo utile per l'uso sia in contesti clinici che di ricerca.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno (31 novembre 2023-31 novembre 2024)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno (31 novembre 2023-31 novembre 2024)
Durante lo studio, la scala di gravità del metodo di valutazione della confusione verrà somministrata a ciascun paziente incluso. Il punteggio totale della scala Confusion Assessment Method-Severity può variare tra 0 e 7, dove 7 indica la condizione più grave.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno (31 novembre 2023-31 novembre 2024)
Durata del delirio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno (31 novembre 2023-31 novembre 2024).
Una volta diagnosticato il delirio, gli investigatori registreranno la durata dei test del paziente positivi per il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno (31 novembre 2023-31 novembre 2024).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChongqingTCMH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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