Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret GuiGanLongMu afkog til forebyggelse af delirium hos ældre patienter på intensivafdelinger: Undersøgelsesprotokol

28. maj 2024 opdateret af: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Modificeret GuiGanLongMu afkog til forebyggelse af delirium hos ældre intensivpatienter: Undersøgelsesprotokol for et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Ældre kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU) er i risiko for delirium, som primært er karakteriseret ved akut bevidsthedssvækkelse og perceptuel, kognitiv og hukommelsessvækkelse, hvilket resulterer i overdreven død, plejeudgifter og erhvervet demens, depression og angst , som i høj grad påvirker prognosen for kritisk syge patienter. Der er dog i øjeblikket ingen effektive farmakologiske strategier til forebyggelse af delirium. Traditionel kinesisk medicin (TCM) har omfattende klinisk erfaring med behandling af kognitive lidelser. Derfor antog vi, at brugen af ​​GuiGanLongMu (GGLM) afkog, som er en klassisk receptpligtig formel i traditionel kinesisk medicin, ville reducere forekomsten, forkorte varigheden og reducere sværhedsgraden af ​​delirium hos ICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette reviderede GGLM afkogsforsøg var designet til at være et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. I alt 208 ældre patienter fra to intensivafdelinger vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Begge grupper vil modtage ABCDEF (A2F) pakkestrategien anbefalet af retningslinjer, en ikke-farmakologisk multikomponent tilgang, herunder smerte- og deliriumbehandling, vejrtrækningsforsøgspraksis, kontrol med brug af smertestillende og sedationsmidler, familieengagement og så videre for at forhindre delirium. Interventionsgruppen vil desuden modtage revideret GGLM-afkog to gange dagligt i fem dage, efterfulgt af en 3-måneders opfølgning. Kontrolgruppen vil modtage placebo lavet af smagsstoffer. De primære endepunkter er forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af ​​delirium. Sekundære endepunkter omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser, varigheden af ​​ICU-ophold, varigheden af ​​fysisk tilbageholdenhed, varigheden af ​​smertestillende og beroligende medicin, 28-dages dødelighed og niveauet af angst og depression hos patienter efter udskrivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi Wei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter i alderen mellem 60 og 90 år
  • Havde en forventet samlet ICU-opholdslængde (LOS) på 72 timer eller mere
  • Indlagt på intensivafdelingen inden for 48 timer før screening
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Inhabilitet, der forhindrer vurderingen af ​​delirium (dvs. koma, sedation eller aktive anfald)
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, demens, Parkinsons sygdom, brug af antipsykotiske lægemidler eller alkoholafhængighed
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade eller hjerneinfektion
  • Diagnose af delirium forud for påbegyndelse af intervention
  • Allergi over for medicin brugt i protokollen eller aktuel deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser
  • Manglende evne til at kommunikere på kinesisk eller engelsk
  • Forventes at blive udskrevet eller afgået ved døden inden for 72 timer efter indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
lavendel aromaterapi
Adfærdsmæssigt: A2F bundt
A: vurdere, forebygge og håndtere smerte; B: både spontan opvågning og åndedrætsforsøg; C: valg af analgesi og sedation; D: delirium vurdering, forebyggelse og håndtering; E: tidlig mobilitet og motion; og F: familieengagement/empowerment
Andre navne:
  • ABCDEF bundt
Medicin: Lavendel
Lavendelaromaen (L. angustifolia ssp. Angustifolia) leveres af Pranarom International, Ghislenghien, Belgien. Lavendelaroma vil være indeholdt i en 10 ml glasflaske med en dråbeprop og anbring flasken inden for 20 cm fra patientens pude, så aromaen kan nå patienten. Hele behandlingsforløbet varer 5 dage.
Andre navne:
  • aromaterapi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
destilleret vand
Adfærdsmæssigt: A2F bundt
A: vurdere, forebygge og håndtere smerte; B: både spontan opvågning og åndedrætsforsøg; C: valg af analgesi og sedation; D: delirium vurdering, forebyggelse og håndtering; E: tidlig mobilitet og motion; og F: familieengagement/empowerment
Andre navne:
  • ABCDEF bundt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​delirium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år (31. november 2023-31. november 2024)
Vurdering vil blive udført i løbet af undersøgelsesperioden for alle tilmeldte deltagere rettidigt ved brug af Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). CAM-ICU, et 2-minutters vurderingsværktøj, har vist sig at være hurtigt, validt og pålideligt til diagnosticering af delirium på intensivafdelingen, hvilket gør det gavnligt til brug i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år (31. november 2023-31. november 2024)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år (31. november 2023-31. november 2024)
Gennem hele undersøgelsen vil forvirringsvurderingsmetode-alvorlighedsskalaen blive administreret til hver inkluderet patient. Den samlede score på Confusion Assessment Method-Severity-skalaen kan variere mellem 0 og 7, hvor 7 angiver den mest alvorlige tilstand.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år (31. november 2023-31. november 2024)
Varighed af delirium
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år (31. november 2023-31. november 2024).
Når delirium er diagnosticeret, vil efterforskerne registrere varigheden af ​​patienttestene positive for Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år (31. november 2023-31. november 2024).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dongsheng Ren, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChongqingTCMH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger