Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrcadlová terapie u komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I

20. října 2023 aktualizováno: Rudolf Cerny, University Hospital, Motol

Zrcadlová vizuální zpětná vazba jako terapeutická modalita u jednostranného komplexního regionálního bolestivého syndromu horních končetin typu I

Cílem je zhodnotit účinnost zrcadlové terapie na redukci bolesti a funkci ruky u jedinců s jednostranným komplexním regionálním bolestivým syndromem typu I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina A prováděla denně desetiminutové cvičení Mirror Therapy po celkovou dobu šesti týdnů. Skupina B působila jako kontrolní skupina po dobu šesti týdnů, po nichž následovalo šest týdnů zrcadlové terapie se stejnými charakteristikami jako skupina A. Aktivní rozsah pohybu horních končetin, síla, obratnost, objem končetiny, pravo-levý teplotní rozdíl a kvalita související se zdravím života byly hodnoceny před a po každé menstruaci. Pro hodnocení bolesti byly použity denní záznamy na vizuální analogové škále. Účinnost byla vypočítána pomocí modelování smíšených účinků pro srovnání mezi skupinami a variabilitu v rámci skupiny a identifikaci významných prediktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- diagnóza CRPS I na základě budapešťských kritérií

Kritéria vyloučení:

  • nesplnění diagnostických budapešťských klinických kritérií pro CRPS I
  • předchozí použití zrcadlové terapie před zahájením této studie
  • značné potíže ve spolupráci
  • významnou změnu léčebného režimu subjektů mimo plán studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A – Zrcadlová terapie
Skupina A prováděla denně desetiminutové cvičení Mirror Therapy po celkovou dobu šesti týdnů.
Jiný: Cvičení Mirror Therapy
Zrcadlová terapie pro horní končetinu zahrnuje použití zrcadla k vytvoření odraženého obrazu nepostižené paže, takže to vypadá, jako by se obě paže pohybovaly symetricky. Během terapie pacient umístí postiženou paži za zrcadlo a nepostiženou ruku před. Zatímco se zaměřuje na zrcadlový odraz, pacient provádí různé pohyby nepostiženou paží, čímž vzniká iluze, že se postižená paže pohybuje normálně.
Ostatní jména:
  • Cvičení zrcadlové vizuální zpětné vazby
Experimentální: Skupina B - kontrolní období následované zrcadlovou terapií
Skupina B působila jako kontrolní skupina po dobu šesti týdnů (bez zrcadlové terapie), po níž následovalo šest týdnů zrcadlové terapie se stejnými charakteristikami jako skupina A.
Jiný: Cvičení Mirror Therapy
Zrcadlová terapie pro horní končetinu zahrnuje použití zrcadla k vytvoření odraženého obrazu nepostižené paže, takže to vypadá, jako by se obě paže pohybovaly symetricky. Během terapie pacient umístí postiženou paži za zrcadlo a nepostiženou ruku před. Zatímco se zaměřuje na zrcadlový odraz, pacient provádí různé pohyby nepostiženou paží, čímž vzniká iluze, že se postižená paže pohybuje normálně.
Ostatní jména:
  • Cvičení zrcadlové vizuální zpětné vazby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: Záznamy prováděné každý den ode dne 0 do dne 42 (skupina A) a ode dne 0 do dne 84 (skupina B); Sledování v den 72 (skupina A) a den 114 (skupina B).
Účastníci v obou skupinách prováděli denní účty úrovně své bolesti pomocí 10 cm dlouhé vizuální analogové stupnice (VAS) v klidu a také typické úrovně bolesti při pohybu rukou.
Záznamy prováděné každý den ode dne 0 do dne 42 (skupina A) a ode dne 0 do dne 84 (skupina B); Sledování v den 72 (skupina A) a den 114 (skupina B).
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: V den 0 (skupina A, skupina B); v den 42 (skupina A, skupina B); v den 84 (skupina B)
Byly měřeny tři atributy: maximální aktivní rozsah flexe a extenze zápěstí (°) stanovený goniometrem měřícím úhel mezi předloktím a záprstními kostmi
V den 0 (skupina A, skupina B); v den 42 (skupina A, skupina B); v den 84 (skupina B)
Síla
Časové okno: V den 0 (skupina A, skupina B); v den 42 (skupina A, skupina B); v den 84 (skupina B)
Výsledným parametrem je nejvyšší tlak (bar) provedený během jednoho maximálního úchopu.
V den 0 (skupina A, skupina B); v den 42 (skupina A, skupina B); v den 84 (skupina B)
Šikovnost
Časové okno: V den 0 (skupina A, skupina B); v den 42 (skupina A, skupina B); v den 84 (skupina B)
Obratnost byla hodnocena pomocí devítijamkového PegBoardu. Měřil se čas potřebný k dokončení tohoto úkolu.
V den 0 (skupina A, skupina B); v den 42 (skupina A, skupina B); v den 84 (skupina B)
Objem ruky a předloktí
Časové okno: V den 0 (skupina A, skupina B); v den 42 (skupina A, skupina B); v den 84 (skupina B)
Objemová měření jsou založena na principu vytlačování vody.
V den 0 (skupina A, skupina B); v den 42 (skupina A, skupina B); v den 84 (skupina B)
Teplota
Časové okno: V den 0 (skupina A, skupina B); v den 42 (skupina A, skupina B); v den 84 (skupina B)
Teplota byla měřena oboustranně v oblasti thenaru pomocí infračerveného teploměru.
V den 0 (skupina A, skupina B); v den 42 (skupina A, skupina B); v den 84 (skupina B)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V den 0 (skupina A, skupina B); v den 42 (skupina A, skupina B); v den 84 (skupina B)
Stanoveno pomocí dotazníku European Quality of Life-5 Dimensions-3 Levels. Používá se rozsah 0-100 %, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V den 0 (skupina A, skupina B); v den 42 (skupina A, skupina B); v den 84 (skupina B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Motol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK-1288/14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení