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Spiegeltherapie beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ I

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Rudolf Cerny, University Hospital, Motol

Spiegeln Sie visuelles Feedback als therapeutische Modalität beim einseitigen komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ I der oberen Extremität

Ziel ist es, die Wirksamkeit der Spiegeltherapie auf die Schmerzreduktion und Handfunktion bei Patienten mit einseitigem komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ I der oberen Extremität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A führte über eine Gesamtdauer von sechs Wochen täglich eine zehnminütige Spiegeltherapie-Übung durch. Gruppe B fungierte sechs Wochen lang als Kontrollgruppe, gefolgt von sechs Wochen Spiegeltherapie mit den gleichen Merkmalen wie Gruppe A: aktiver Bewegungsumfang der oberen Extremitäten, Kraft, Geschicklichkeit, Gliedmaßenvolumen, Temperaturunterschied rechts-links und gesundheitsbezogene Qualität des Lebens wurden vor und nach jeder Periode ausgewertet. Zur Schmerzbeurteilung wurden tägliche Aufzeichnungen auf der visuellen Analogskala verwendet. Die Wirksamkeit wurde mithilfe der Mixed-Effects-Modellierung für Vergleiche zwischen Gruppen und der Variabilität innerhalb der Gruppe berechnet und signifikante Prädiktoren identifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose von CRPS I basierend auf den Budapester Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der diagnostischen Budapester klinischen Kriterien für CRPS I
  • vorherige Anwendung der Spiegeltherapie vor Beginn dieser Studie
  • erhebliche Schwierigkeiten in der Zusammenarbeit
  • eine wesentliche Änderung des Behandlungsplans der Probanden außerhalb des Studiendesigns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A – Spiegeltherapie
Gruppe A führte über eine Gesamtdauer von sechs Wochen täglich eine zehnminütige Spiegeltherapie-Übung durch.
Sonstiges: Übung zur Spiegeltherapie
Bei der Spiegeltherapie für die obere Extremität wird mithilfe eines Spiegels ein Spiegelbild des nicht betroffenen Arms erzeugt, sodass es so aussieht, als würden sich beide Arme symmetrisch bewegen. Während der Therapie legt der Patient seinen betroffenen Arm hinter den Spiegel und seinen gesunden Arm davor. Während der Patient sich auf die Spiegelreflexion konzentriert, führt er verschiedene Bewegungen mit dem nicht betroffenen Arm aus, wodurch der Eindruck entsteht, dass sich der betroffene Arm normal bewegt.
Andere Namen:
  • Spiegelbild-Feedback-Übung
Experimental: Gruppe B – Kontrollzeitraum, gefolgt von Spiegeltherapie
Gruppe B fungierte sechs Wochen lang als Kontrollgruppe (keine Spiegeltherapie), gefolgt von einer sechswöchigen Spiegeltherapie mit den gleichen Merkmalen wie Gruppe A.
Sonstiges: Übung zur Spiegeltherapie
Bei der Spiegeltherapie für die obere Extremität wird mithilfe eines Spiegels ein Spiegelbild des nicht betroffenen Arms erzeugt, sodass es so aussieht, als würden sich beide Arme symmetrisch bewegen. Während der Therapie legt der Patient seinen betroffenen Arm hinter den Spiegel und seinen gesunden Arm davor. Während der Patient sich auf die Spiegelreflexion konzentriert, führt er verschiedene Bewegungen mit dem nicht betroffenen Arm aus, wodurch der Eindruck entsteht, dass sich der betroffene Arm normal bewegt.
Andere Namen:
  • Spiegelbild-Feedback-Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Tägliche Aufzeichnungen von Tag 0 bis Tag 42 (Gruppe A) und von Tag 0 bis Tag 84 (Gruppe B); Follow-up am Tag 72 (Gruppe A) und Tag 114 (Gruppe B).
Die Teilnehmer beider Gruppen erfassten täglich ihr Schmerzniveau mithilfe einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe sowie das typische Schmerzniveau bei Handbewegungen.
Tägliche Aufzeichnungen von Tag 0 bis Tag 42 (Gruppe A) und von Tag 0 bis Tag 84 (Gruppe B); Follow-up am Tag 72 (Gruppe A) und Tag 114 (Gruppe B).
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Am Tag 0 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 42 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 84 (Gruppe B)
Drei Merkmale wurden gemessen: der maximale aktive Bereich der Beugung und Streckung des Handgelenks (°), bestimmt mit einem Goniometer, das den Winkel zwischen Unterarm und Mittelhandknochen misst
Am Tag 0 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 42 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 84 (Gruppe B)
Stärke
Zeitfenster: Am Tag 0 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 42 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 84 (Gruppe B)
Der Ergebnisparameter ist der höchste Druck (bar), der während eines maximalen Griffs ausgeübt wird.
Am Tag 0 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 42 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 84 (Gruppe B)
Geschicklichkeit
Zeitfenster: Am Tag 0 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 42 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 84 (Gruppe B)
Die Geschicklichkeit wurde mithilfe eines 9-Loch-Steckbretts bewertet. Die für die Erledigung dieser Aufgabe benötigte Zeit wurde gemessen.
Am Tag 0 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 42 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 84 (Gruppe B)
Volumen von Hand und Unterarm
Zeitfenster: Am Tag 0 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 42 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 84 (Gruppe B)
Die volumetrischen Messungen basieren auf dem Prinzip der Wasserverdrängung.
Am Tag 0 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 42 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 84 (Gruppe B)
Temperatur
Zeitfenster: Am Tag 0 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 42 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 84 (Gruppe B)
Die Temperatur wurde bilateral im Daumenballenbereich mit einem Infrarot-Thermometer gemessen.
Am Tag 0 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 42 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 84 (Gruppe B)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Am Tag 0 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 42 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 84 (Gruppe B)
Ermittelt anhand des europäischen Fragebogens „Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Stufen“. Es wird ein Bereich von 0–100 % verwendet, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Am Tag 0 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 42 (Gruppe A, Gruppe B); am Tag 84 (Gruppe B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Motol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK-1288/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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