Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spejlterapi ved komplekst regionalt smertesyndrom type I

20. oktober 2023 opdateret af: Rudolf Cerny, University Hospital, Motol

Spejl visuel feedback som terapeutisk modalitet i unilateral øvre ekstremitetskompleks regionalt smertesyndrom type I

Målet er at evaluere effekten af ​​spejlterapi på smertereduktion og håndfunktion hos personer med unilateral overekstremitet Complex Regional Pain Syndrome Type I.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe A udførte en ti minutters spejlterapiøvelse dagligt i en samlet varighed på seks uger. Gruppe B fungerede som en kontrolgruppe i seks uger efterfulgt af seks ugers spejlterapi med de samme karakteristika som gruppe A. Aktivt bevægelsesområde for øvre ekstremiteter, styrke, fingerfærdighed, lemmervolumen, højre-venstre temperaturforskel og sundhedsrelateret kvalitet af livet blev evalueret før og efter hver periode. Daglige registreringer på den visuelle analoge skala blev brugt til smerteevaluering. Effektiviteten blev beregnet ved hjælp af mixed-effects-modellering for sammenligninger mellem grupper og inden for gruppe-variabilitet og identificere signifikante prædiktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- diagnose af CRPS I baseret på Budapest-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opfyldelse af de diagnostiske Budapest kliniske kriterier for CRPS I
  • tidligere brug af spejlterapi før påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • betydelige vanskeligheder i samarbejdet
  • en væsentlig ændring af forsøgspersonernes behandlingsregime, uden for undersøgelsens design

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A - Spejlterapi
Gruppe A udførte en ti minutters spejlterapiøvelse dagligt i en samlet varighed på seks uger.
Andet: Spejlterapi øvelse
Spejlterapi til overekstremiteterne involverer brugen af ​​et spejl til at skabe et reflekteret billede af den upåvirkede arm, hvilket får det til at se ud som om begge arme bevæger sig symmetrisk. Under terapien placerer patienten sin berørte arm bag spejlet og sin upåvirkede arm foran. Mens der fokuseres på spejlreflektionen, udfører patienten forskellige bevægelser med den upåvirkede arm, hvilket giver en illusion om, at den berørte arm bevæger sig normalt.
Andre navne:
  • Spejlvisuel feedbackøvelse
Eksperimentel: Gruppe B - kontrolperiode efterfulgt af spejlterapi
Gruppe B fungerede som kontrolgruppe i seks uger (ingen spejlterapi) efterfulgt af seks ugers spejlterapi med de samme karakteristika som gruppe A.
Andet: Spejlterapi øvelse
Spejlterapi til overekstremiteterne involverer brugen af ​​et spejl til at skabe et reflekteret billede af den upåvirkede arm, hvilket får det til at se ud som om begge arme bevæger sig symmetrisk. Under terapien placerer patienten sin berørte arm bag spejlet og sin upåvirkede arm foran. Mens der fokuseres på spejlreflektionen, udfører patienten forskellige bevægelser med den upåvirkede arm, hvilket giver en illusion om, at den berørte arm bevæger sig normalt.
Andre navne:
  • Spejlvisuel feedbackøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: Optagelser udført hver dag fra dag 0 til dag 42 (Gruppe A) og fra dag 0 til dag 84 (Gruppe B); Opfølgning på dag 72 (Gruppe A) og dag 114 (Gruppe B).
Deltagerne i begge grupper lavede daglige beretninger om deres smerteniveau ved hjælp af 10 cm lang visuel analog skala (VAS) i hvile samt typisk smerteniveau under håndbevægelse.
Optagelser udført hver dag fra dag 0 til dag 42 (Gruppe A) og fra dag 0 til dag 84 (Gruppe B); Opfølgning på dag 72 (Gruppe A) og dag 114 (Gruppe B).
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: På dag 0 (Gruppe A, Gruppe B); på dag 42 (gruppe A, gruppe B); på dag 84 (Gruppe B)
Tre egenskaber blev målt: maksimalt aktivt område af håndledsfleksion og ekstension (°) bestemt med goniometer, der måler vinklen mellem underarms- og metacarpalknogler
På dag 0 (Gruppe A, Gruppe B); på dag 42 (gruppe A, gruppe B); på dag 84 (Gruppe B)
Styrke
Tidsramme: På dag 0 (Gruppe A, Gruppe B); på dag 42 (gruppe A, gruppe B); på dag 84 (Gruppe B)
Resultatparameteren er det højeste tryk (bar) udført under et maksimalt greb.
På dag 0 (Gruppe A, Gruppe B); på dag 42 (gruppe A, gruppe B); på dag 84 (Gruppe B)
Behændighed
Tidsramme: På dag 0 (Gruppe A, Gruppe B); på dag 42 (gruppe A, gruppe B); på dag 84 (Gruppe B)
Behændighed blev evalueret ved at bruge et ni-hullers PegBoard. Den tid, det tog at udføre denne opgave, blev målt.
På dag 0 (Gruppe A, Gruppe B); på dag 42 (gruppe A, gruppe B); på dag 84 (Gruppe B)
Volumen af ​​hånd og underarm
Tidsramme: På dag 0 (Gruppe A, Gruppe B); på dag 42 (gruppe A, gruppe B); på dag 84 (Gruppe B)
De volumetriske målinger er baseret på princippet om vandfortrængning.
På dag 0 (Gruppe A, Gruppe B); på dag 42 (gruppe A, gruppe B); på dag 84 (Gruppe B)
Temperatur
Tidsramme: På dag 0 (Gruppe A, Gruppe B); på dag 42 (gruppe A, gruppe B); på dag 84 (Gruppe B)
Temperaturen blev målt bilateralt i thenarområdet ved hjælp af et infrarødt termometer.
På dag 0 (Gruppe A, Gruppe B); på dag 42 (gruppe A, gruppe B); på dag 84 (Gruppe B)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: På dag 0 (Gruppe A, Gruppe B); på dag 42 (gruppe A, gruppe B); på dag 84 (Gruppe B)
Bestemt ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life-5 Dimensions-3 Levels. Der anvendes et interval på 0-100%, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
På dag 0 (Gruppe A, Gruppe B); på dag 42 (gruppe A, gruppe B); på dag 84 (Gruppe B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Motol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK-1288/14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger