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Terapia specchio nella sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I

20 ottobre 2023 aggiornato da: Rudolf Cerny, University Hospital, Motol

Feedback visivo speculare come modalità terapeutica nella sindrome dolorosa regionale complessa unilaterale degli arti superiori di tipo I

Lo scopo è valutare l'efficacia della terapia specchio sulla riduzione del dolore e sulla funzione della mano in soggetti con sindrome dolorosa regionale complessa unilaterale degli arti superiori di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo A ha eseguito quotidianamente un esercizio di Mirror Therapy di dieci minuti, per una durata totale di sei settimane. Il gruppo B ha funzionato come gruppo di controllo per sei settimane seguite da sei settimane di terapia specchio con le stesse caratteristiche del gruppo A. Gamma di movimento attiva delle estremità superiori, forza, destrezza, volume degli arti, differenza di temperatura destra-sinistra e qualità correlata alla salute della vita sono stati valutati prima e dopo ciascun periodo. Per la valutazione del dolore sono state utilizzate registrazioni giornaliere sulla scala analogica visiva. L'efficacia è stata calcolata utilizzando modelli a effetti misti per confronti tra gruppi e variabilità all'interno del gruppo e identificando predittori significativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- diagnosi di CRPS I basata sui criteri di Budapest

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto dei criteri clinici diagnostici di Budapest per la CRPS I
  • precedente utilizzo della Terapia Specchio prima dell'inizio di questo studio
  • notevoli difficoltà nella cooperazione
  • un cambiamento significativo nel regime terapeutico dei soggetti, al di fuori del disegno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A – Terapia dello Specchio
Il gruppo A ha eseguito quotidianamente un esercizio di Mirror Therapy di dieci minuti, per una durata totale di sei settimane.
Altro: Esercizio di terapia dello specchio
La terapia dello specchio per l'arto superiore prevede l'uso di uno specchio per creare un'immagine riflessa del braccio non interessato, facendo sembrare che entrambe le braccia si muovano simmetricamente. Durante la terapia, il paziente posiziona il braccio interessato dietro lo specchio e il braccio non interessato davanti. Mentre si concentra sul riflesso dello specchio, il paziente esegue vari movimenti con il braccio non interessato, dando l'illusione che il braccio interessato si muova normalmente.
Altri nomi:
  • Esercizio di feedback visivo allo specchio
Sperimentale: Gruppo B: periodo di controllo seguito da Mirror Therapy
Il gruppo B ha agito come gruppo di controllo per sei settimane (nessuna terapia specchio) seguita da sei settimane di terapia specchio con le stesse caratteristiche del gruppo A.
Altro: Esercizio di terapia dello specchio
La terapia dello specchio per l'arto superiore prevede l'uso di uno specchio per creare un'immagine riflessa del braccio non interessato, facendo sembrare che entrambe le braccia si muovano simmetricamente. Durante la terapia, il paziente posiziona il braccio interessato dietro lo specchio e il braccio non interessato davanti. Mentre si concentra sul riflesso dello specchio, il paziente esegue vari movimenti con il braccio non interessato, dando l'illusione che il braccio interessato si muova normalmente.
Altri nomi:
  • Esercizio di feedback visivo allo specchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Registrazioni effettuate ogni giorno dal giorno 0 al giorno 42 (Gruppo A) e dal giorno 0 al giorno 84 (Gruppo B); Follow-up il giorno 72 (Gruppo A) e il giorno 114 (Gruppo B).
I partecipanti di entrambi i gruppi hanno registrato quotidianamente il loro livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) lunga 10 cm a riposo e il tipico livello di dolore durante il movimento della mano.
Registrazioni effettuate ogni giorno dal giorno 0 al giorno 42 (Gruppo A) e dal giorno 0 al giorno 84 (Gruppo B); Follow-up il giorno 72 (Gruppo A) e il giorno 114 (Gruppo B).
Gamma di movimento attiva
Lasso di tempo: Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Sono stati misurati tre attributi: range attivo massimo di flessione ed estensione del polso (°) determinato con un goniometro che misura l'angolo tra l'avambraccio e le ossa metacarpali
Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Forza
Lasso di tempo: Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Il parametro di risultato è la pressione più alta (bar) eseguita durante una presa massimale.
Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Destrezza
Lasso di tempo: Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
La destrezza è stata valutata utilizzando un PegBoard a nove fori. È stato misurato il tempo impiegato per completare questa attività.
Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Volume della mano e dell'avambraccio
Lasso di tempo: Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Le misurazioni volumetriche si basano sul principio dello spostamento dell'acqua.
Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Temperatura
Lasso di tempo: Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
La temperatura è stata misurata bilateralmente nell'area tenare utilizzando un termometro a infrarossi.
Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)
Determinato utilizzando il questionario Europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni-3 livelli. Viene utilizzato un intervallo compreso tra 0 e 100%, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Il giorno 0 (Gruppo A, Girone B); il giorno 42 (Gruppo A, Girone B); il giorno 84 (Gruppo B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Motol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK-1288/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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