Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia lustrzana w złożonym zespole bólu regionalnego typu I

20 października 2023 zaktualizowane przez: Rudolf Cerny, University Hospital, Motol

Lustrzana informacja zwrotna wzrokowa jako modalność terapeutyczna w jednostronnym, regionalnym zespole bólowym kończyny górnej typu I

Celem jest ocena skuteczności Terapii Lustrzanej w zakresie redukcji bólu i funkcji dłoni u osób z jednostronnym zespołem złożonego bólu regionalnego typu I kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa A codziennie wykonywała 10-minutowe ćwiczenie Terapii Lustrzanej, łącznie przez sześć tygodni. Grupa B działała jako grupa kontrolna przez sześć tygodni, po których następowało sześć tygodni Terapii Lustrzanej o takich samych cechach jak Grupa A. Aktywny zakres ruchu kończyny górnej, siła, zręczność, objętość kończyny, różnica temperatur prawej i lewej strony oraz jakość zależna od stanu zdrowia życia oceniano przed i po każdym okresie. Do oceny bólu wykorzystano codzienne zapisy na wizualnej skali analogowej. Skuteczność obliczono za pomocą modelowania efektów mieszanych na potrzeby porównań międzygrupowych i zmienności wewnątrzgrupowej oraz identyfikacji istotnych czynników predykcyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- diagnostyka CRPS I na podstawie kryteriów budapeszteńskich

Kryteria wyłączenia:

  • niespełnienie diagnostycznych kryteriów klinicznych Budapesztu dla CRPS I
  • wcześniejsze stosowanie Terapii Lustrzanej przed rozpoczęciem tego badania
  • znaczne trudności we współpracy
  • znacząca zmiana w schemacie leczenia uczestników, wykraczająca poza projekt badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A – Terapia Lustrzana
Grupa A codziennie wykonywała 10-minutowe ćwiczenie Terapii Lustrzanej, łącznie przez sześć tygodni.
Inny: Ćwiczenie terapii lustrzanej
Terapia lustrzana kończyny górnej polega na użyciu lustra w celu stworzenia odbitego obrazu nienaruszonego ramienia, dzięki czemu wydaje się, że oba ramiona poruszają się symetrycznie. Podczas terapii pacjent umieszcza chore ramię za lustrem, a zdrowe ramię z przodu. Koncentrując się na odbiciu lustrzanym, pacjent wykonuje różne ruchy zdrową ręką, dając złudzenie, że dotknięta ręka porusza się normalnie.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie z lustrzanym odbiciem wizualnym
Eksperymentalny: Grupa B – okres kontrolny, po którym następuje Terapia Lustrzana
Grupa B działała jako grupa kontrolna przez sześć tygodni (bez Terapii Lustrzanej), po których następowało sześć tygodni Terapii Lustrzanej o takich samych cechach jak Grupa A.
Inny: Ćwiczenie terapii lustrzanej
Terapia lustrzana kończyny górnej polega na użyciu lustra w celu stworzenia odbitego obrazu nienaruszonego ramienia, dzięki czemu wydaje się, że oba ramiona poruszają się symetrycznie. Podczas terapii pacjent umieszcza chore ramię za lustrem, a zdrowe ramię z przodu. Koncentrując się na odbiciu lustrzanym, pacjent wykonuje różne ruchy zdrową ręką, dając złudzenie, że dotknięta ręka porusza się normalnie.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie z lustrzanym odbiciem wizualnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Nagrania wykonywane codziennie od dnia 0 do dnia 42 (Grupa A) i od dnia 0 do dnia 84 (Grupa B); Kontrola w dniu 72 (Grupa A) i dniu 114 (Grupa B).
Uczestnicy obu grup codziennie oceniali poziom odczuwanego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm w spoczynku oraz typowy poziom bólu podczas ruchu ręki.
Nagrania wykonywane codziennie od dnia 0 do dnia 42 (Grupa A) i od dnia 0 do dnia 84 (Grupa B); Kontrola w dniu 72 (Grupa A) i dniu 114 (Grupa B).
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: W dniu 0 (Grupa A, Grupa B); w dniu 42 (Grupa A, Grupa B); w dniu 84 (Grupa B)
Mierzono trzy atrybuty: maksymalny aktywny zakres zgięcia i wyprostu nadgarstka (°) określony za pomocą goniometru mierzącego kąt pomiędzy przedramieniem a kościami śródręcza
W dniu 0 (Grupa A, Grupa B); w dniu 42 (Grupa A, Grupa B); w dniu 84 (Grupa B)
Wytrzymałość
Ramy czasowe: W dniu 0 (Grupa A, Grupa B); w dniu 42 (Grupa A, Grupa B); w dniu 84 (Grupa B)
Parametrem wyniku jest najwyższe ciśnienie (bar) wykonane podczas jednego maksymalnego chwytu.
W dniu 0 (Grupa A, Grupa B); w dniu 42 (Grupa A, Grupa B); w dniu 84 (Grupa B)
Zręczność
Ramy czasowe: W dniu 0 (Grupa A, Grupa B); w dniu 42 (Grupa A, Grupa B); w dniu 84 (Grupa B)
Zręczność oceniano za pomocą tablicy PegBoard z dziewięcioma otworami. Mierzono czas potrzebny na wykonanie tego zadania.
W dniu 0 (Grupa A, Grupa B); w dniu 42 (Grupa A, Grupa B); w dniu 84 (Grupa B)
Objętość dłoni i przedramienia
Ramy czasowe: W dniu 0 (Grupa A, Grupa B); w dniu 42 (Grupa A, Grupa B); w dniu 84 (Grupa B)
Pomiary objętości opierają się na zasadzie wyporu wody.
W dniu 0 (Grupa A, Grupa B); w dniu 42 (Grupa A, Grupa B); w dniu 84 (Grupa B)
Temperatura
Ramy czasowe: W dniu 0 (Grupa A, Grupa B); w dniu 42 (Grupa A, Grupa B); w dniu 84 (Grupa B)
Temperaturę mierzono obustronnie w okolicy kłębu za pomocą termometru na podczerwień.
W dniu 0 (Grupa A, Grupa B); w dniu 42 (Grupa A, Grupa B); w dniu 84 (Grupa B)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W dniu 0 (Grupa A, Grupa B); w dniu 42 (Grupa A, Grupa B); w dniu 84 (Grupa B)
Określono za pomocą kwestionariusza Europejskiej Jakości Życia – 5 Wymiarów – 3 Poziomy. Stosowany jest zakres 0-100%, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
W dniu 0 (Grupa A, Grupa B); w dniu 42 (Grupa A, Grupa B); w dniu 84 (Grupa B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Motol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK-1288/14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami