Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalbuphin jako adjuvans při bilaterálním suprazygomatickém maxilárním nervovém bloku pro opravu dětského rozštěpu patra

28. srpna 2026 aktualizováno: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbuphin jako adjuvans během bilaterálního suprazygomatického maxilárního nervového bloku pro opravu dětského rozštěpu patra: prospektivní, randomizovaná srovnávací, kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost přidání nalbufinu k bupivakainu prostřednictvím suprazygomatické nervové blokády pro kontrolu pooperační bolesti a urgentní agitovanost v pediatrii ve věku od 1 do 7 let, která byla udržována na sevofluranové inhalační anestezii a u nichž byl plánován rozštěp rtu a patra úkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozštěp rtu a rozštěp patra jsou nejčastější kraniofaciální abnormality u dětí. Operace rozštěpu vede k hluboké stimulaci sympatiku vedoucí k hypertenzi, tachykardii a krvácení. Pooperační bolest může být závažná a mnoho z těchto pacientů má zvýšené riziko respirační deprese vyvolané opioidy. Emergenční agitace (EA) je dalším častým problémem u těchto dětí s incidencí mezi 10 % a 80 % po anestezii sevofluranem. Neadekvátní pooperační analgezie v kombinaci s intenzivním pláčem může vést k chirurgickým komplikacím včetně dehiscence rány, krvácení a respiračního ohrožení. Anesteziologická léčba rozštěpové operace by měla ideálně vázat intraoperační autonomní odpověď a poskytovat adekvátní analgezii bez respirační deprese nebo EA. Bylo popsáno, že kombinace inhalační anestezie a vysokých dávek opioidů blokuje autonomní odpověď během chirurgické disekce; tato technika však může být spojena s pooperační sedací a respirační depresí. Chirurgická infiltrace lokálním anestetikem a vazokonstriktorem podporuje hemostázu a snižuje autonomní odpověď během operace, ale neposkytuje rozšířenou pooperační úlevu od bolesti. Senzorickou inervaci rtu a patra zajišťují větve maxilárního nervu. Bylo prokázáno, že suprazygomatické blokády maxilárního nervu jsou po operaci rozštěpu rtu a patra šetřící opioidy. Přidání opioidního analgetika může jak prodloužit analgezii po regionální nervové blokádě, tak snížit výskyt EA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed FA Mostafa, Professor
  • Telefonní číslo: 01001123062
  • E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt
        • Mohamed Fathy Mostafa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power 3. Bude zapotřebí vypočítaný minimální vzorek 54 pediatrických pacientů, který bude dále náhodně rozdělen do jedné ze dvou stejných skupin (skupina N – skupina s nalbufinem): 27 pacientů a skupina B – kontrolní rameno: 27 pacientů, aby se zjistila velikost účinku 0,5 palce průměrná hodnota kontroly pooperační bolesti a zvládání emergence agitovanosti s pravděpodobností chyby 0,05 a 80% silou ve dvoustranném testu. Aby se však předešlo možné ztrátě vzorků (výpadků) během studie, počet pacientů v každé skupině se zvýší na 30, aby bylo celkem 60 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 1 až 7 let.
  2. Obě pohlaví.
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II.
  4. Děti podstupující operace patra.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí opatrovníků
  2. Historie opožděného vývoje nebo mentální retardace.
  3. Děti s jakýmikoli přidruženými onemocněními.
  4. Kožní infekce v místě injekce.
  5. Krvácavá diatéza.
  6. Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Lék: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Aktivní komparátor: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
Lék: Nalbufin
bupivakain 0,125 % z 0,2 ml/kg a 0,1 mg/kg nalbufinu
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola bolesti
Časové okno: první den po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí FLACC, což je (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) skóre první pooperační den. Škála je hodnocena v rozmezí 0 - 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.10 představující silnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
první den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek nalbufinu s blokádou maxilárního nervu na pooperační agitovanost podle WATCHA Scale "emergancy delirium scale"
Časové okno: první den po operaci
Škála WATCHA je čtyřstupňová škála vzrušení od „klidného“ pacienta (skóre 1) po „rozrušení s mlácením se“ (skóre 4), „pláč, ale dá se utěšit“ je (skóre 2), „pláč ale nelze ho utěšit“ je (Skóre 3)
první den po operaci
Vyhodnoťte čas pro záchrannou analgezii
Časové okno: první den po operaci
čas do první dávky záchranné analgezie, celkové množství záchranné analgezie v prvních 24 hodinách po operaci.
první den po operaci
Hodnotí spokojenost rodičů
Časové okno: první den po vysazení
Spokojenost účastníků po ukončení procedury prostřednictvím 5bodové Likertovy škály, což je skóre spokojenosti rodičů. (1 = velmi spokojený a ochoten v budoucnu užívat stejné léky a postup, pokud je to indikováno, 2 = spokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = nespokojen, 5 = velmi nespokojen).
první den po vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nalbuphine in nerve block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení