Nalbufin som adjuvans under bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok til pædiatrisk ganespaltereparation
Nalbufin som adjuvans under bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok til pædiatrisk ganespaltereparation: en prospektiv, randomiseret sammenlignende, kontrolleret dobbeltblind undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Reem Ay Mahmoud Othman, Dr
- Telefonnummer: 01003884289
- E-mail: reemothman558@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed FA Mostafa, Professor
- Telefonnummer: 01001123062
- E-mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Mohamed Fathy Mostafa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1 til 7 år.
- Begge køn.
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I-II.
- Børn, der gennemgår ganeoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Værgers afslag
- Historie med udviklingsforsinkelse eller mental retardering.
- Børn med eventuelle følgesygdomme.
- Hudinfektion på injektionsstedet.
- Blødende diatese.
- Kendt allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
|
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
|
bupivacain 0,125 % af 0,2 ml/kg og 0,1 mg/kg nalbufin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertekontrol
Tidsramme: første dag efter operationen
|
Postoperative smerter vil blive vurderet ved FLACC, som er (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) score i den første postoperative dag. Skalaen scores i intervallet 0 - 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.10
repræsenterer stærke smerter.
Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2.
|
første dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af nalbufin med maksillær nerveblok på postoperativ emergence agitation ifølge WATCHA-skalaen "emergancy delirium scale"
Tidsramme: første dag efter operationen
|
WATCHA-skalaen er en ophidselsesskala på fire niveauer, der spænder fra en "rolig" patient (score på 1) til "agitation med at tæske rundt" (score på 4), "græder, men kan trøstes" er (score på 2), "græder men kan ikke trøstes" er (Score på 3)
|
første dag efter operationen
|
|
Vurderer tidspunktet for redningsanalgesi
Tidsramme: første dag efter operationen
|
tid til første dosis redningsanalgesi, samlet mængde redningsanalgesi i de første 24 timer postoperativt.
|
første dag efter operationen
|
|
Vurderer forældrenes tilfredshed
Tidsramme: første dag postoprrativ
|
Deltagernes tilfredshed efter afslutningen af proceduren den gennem 5-punkts Likert-skalaen, som er forældrenes tilfredshedsscore.
(1 = meget tilfreds og villig til at tage den samme medicin og procedure i fremtiden, når det er indiceret, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds, 5 = meget utilfreds).
|
første dag postoprrativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ekram AA Osman, professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mostafa MF, Aal FAA, Ali IH, Ibrahim AK, Herdan R. Dexmedetomidine during suprazygomatic maxillary nerve block for pediatric cleft palate repair, randomized double-blind controlled study. Korean J Pain. 2020 Jan 1;33(1):81-89. doi: 10.3344/kjp.2020.33.1.81.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Abnormiteter i kæben
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter i munden
- Ganespalte
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Bupivacain
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Nalbuphine in nerve block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .