Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalbufina jako środek wspomagający podczas obustronnej nadzygomatycznej blokady nerwu szczękowego w leczeniu rozszczepu podniebienia u dzieci

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbufina jako adiuwant podczas obustronnej nadzygomatycznej blokady nerwu szczękowego w leczeniu rozszczepu podniebienia u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą.

Celem tego badania jest ocena skuteczności dodania nalbufiny do bupiwakainy poprzez blokadę nerwu nadjarzmowego w celu kontroli bólu pooperacyjnego i opanowania pobudzenia po wybudzeniu u dzieci w wieku od 1 do 7 lat, które były utrzymywane w znieczuleniu wziewnym sewofluranem i zaplanowane z powodu rozszczepu wargi i podniebienia operacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozszczep wargi i podniebienia to najczęstsze wady twarzoczaszki u dzieci. Operacja rozszczepu powoduje głęboką stymulację układu współczulnego, prowadzącą do nadciśnienia, tachykardii i krwawienia. Ból pooperacyjny może być silny, a u wielu z tych pacjentów ryzyko wystąpienia depresji oddechowej wywołanej opioidami jest zwiększone. Kolejnym częstym problemem u tych dzieci jest pobudzenie wywołane (EA), występujące u 10–80% po znieczuleniu sewofluranem. Nieodpowiednia analgezja pooperacyjna w połączeniu z energicznym płaczem może prowadzić do powikłań chirurgicznych, w tym rozejścia się rany, krwawienia i zaburzeń oddychania. Znieczulenie podczas operacji rozszczepu powinno w idealnym przypadku ograniczać śródoperacyjną odpowiedź autonomiczną i zapewniać odpowiednią analgezję bez depresji oddechowej i EA. Opisano, że połączenie znieczulenia wziewnego i dużych dawek opioidów blokuje odpowiedź autonomiczną podczas sekcji chirurgicznej; jednakże technika ta może wiązać się z sedacją pooperacyjną i depresją oddechową. Infiltracja chirurgiczna miejscowym środkiem znieczulającym i środkiem zwężającym naczynia krwionośne sprzyja hemostazie i zmniejsza odpowiedź autonomiczną śródoperacyjnie, ale nie zapewnia długotrwałej ulgi w bólu pooperacyjnym. Unerwienie czuciowe wargi i podniebienia zapewniają gałęzie nerwu szczękowego. Wykazano, że nadzygomatyczna blokada nerwu szczękowego oszczędza opioidy po operacji rozszczepu wargi i podniebienia. Dodanie opioidowego leku przeciwbólowego może zarówno wydłużyć działanie przeciwbólowe po regionalnej blokadzie nerwu, jak i zmniejszyć częstość występowania EA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt
        • Mohamed Fathy Mostafa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power 3. Niezbędna będzie obliczona minimalna próba obejmująca 54 pacjentów pediatrycznych, która następnie zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch równych grup (Grupa N – grupa nalbufiny): 27 pacjentów i Grupa B – ramię kontrolne): 27 pacjentów, aby wykryć wielkość efektu wynoszącą 0,5 cala średnia wartość kontroli bólu pooperacyjnego i opanowania pobudzenia podczas wybudzania z prawdopodobieństwem błędu 0,05 i mocą 80% w teście dwustronnym. Aby jednak uniknąć możliwej utraty próbek (porzucenia badania) w trakcie badania, liczba pacjentów w każdej grupie zostanie zwiększona do 30, co daje łącznie 60 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 1 do 7 lat.
  2. Obie płcie.
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II.
  4. Dzieci po operacjach podniebienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa strażników
  2. Historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego.
  3. Dzieci z chorobami współistniejącymi.
  4. Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
  5. Skaza krwotoczna.
  6. Znana alergia na którykolwiek lek stosowany w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Lek: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Aktywny komparator: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
Lek: Nalbufina
bupiwakaina 0,125% z 0,2 ml/kg i 0,1 mg/kg nalbufiny
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola bólu
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany metodą FLACC, czyli punktacją (twarz, nogi, aktywność, płacz, zdolność do ukojenia) w pierwszym dniu po operacji. Skala oceniana jest w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.10 oznaczający silny ból. Skala składa się z pięciu kryteriów, którym przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2.
pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nalbufiny na blokadę nerwu szczękowego na pooperacyjne pobudzenie przed wybudzeniem według skali WATCHA „skala delirium ratunkowego”
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
Skala WATCHA to czterostopniowa skala pobudzenia, od „spokojnego” pacjenta (wynik 1) do „pobudzenia z miotaniem się” (wynik 4), „płacz, ale można go pocieszyć” to (wynik 2), „płacz ale nie można go pocieszyć” to (ocena 3)
pierwszy dzień po operacji
Ocenia czas na analgezję doraźną
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
czas do pierwszej dawki środka przeciwbólowego doraźnego, całkowita ilość środka przeciwbólowego doraźnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
pierwszy dzień po operacji
Ocenia satysfakcję rodziców
Ramy czasowe: pierwszy dzień po zabiegu
Zadowolenie uczestników po zakończeniu procedury w 5-punktowej skali Likerta, będącej wynikiem zadowolenia rodziców. (1 = bardzo zadowolony i chętny do stosowania tego samego leku i procedury w przyszłości, jeśli zostanie to wskazane, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony).
pierwszy dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Nalbuphine in nerve block

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami