Nalbuphin als Adjuvans während der bilateralen suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade zur Reparatur von Gaumenspalten bei Kindern
Nalbuphin als Adjuvans während der bilateralen suprazygomatischen Oberkiefernervenblockade zur Reparatur von Gaumenspalten bei Kindern: Eine prospektive, randomisierte, vergleichende, kontrollierte Doppelblindstudie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Reem Ay Mahmoud Othman, Dr
- Telefonnummer: 01003884289
- E-Mail: reemothman558@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed FA Mostafa, Professor
- Telefonnummer: 01001123062
- E-Mail: mo7_fathy@aun.edu.eg
Studienorte
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Asyut, Ägypten
- Mohamed Fathy Mostafa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1 bis 7 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Physischer Zustand I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Kinder, die sich einer Gaumenoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Erziehungsberechtigten
- Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung in der Vorgeschichte.
- Kinder mit jeglichen Komorbiditäten.
- Hautinfektion an der Injektionsstelle.
- Blutende Diathese.
- Bekannte Allergie gegen alle in dieser Studie verwendeten Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
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30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
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Aktiver Komparator: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
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Bupivacain 0,125 % von 0,2 ml/kg und 0,1 mg/kg Nalbuphin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzkontrolle
Zeitfenster: erster Tag nach der Operation
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Postoperative Schmerzen werden anhand der FLACC-Bewertung (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost) am ersten postoperativen Tag bewertet. Die Skala wird im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet.10
was starke Schmerzen darstellt.
Die Skala besteht aus fünf Kriterien, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugeordnet wird.
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erster Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Nalbuphin bei Oberkiefernervenblockade auf postoperative Emergence-Agitation gemäß WATCHA-Skala „Emergancy-Delirium-Skala“
Zeitfenster: erster Tag nach der Operation
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Die WATCHA-Skala ist eine vierstufige Erregungsskala, die von einem „ruhigen“ Patienten (Wertung 1) bis zu „Aufregung mit Herumschlagen“ (Wertung 4) und „weinen, kann aber getröstet werden“ (Wertung 2) bis zu „weinen“ reicht kann aber nicht getröstet werden“ ist (Punktzahl 3)
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erster Tag nach der Operation
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Beurteilt den Zeitpunkt für eine Notfallanalgesie
Zeitfenster: erster Tag nach der Operation
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Zeit bis zur ersten Dosis der Rettungsanalgesie, Gesamtmenge der Rettungsanalgesie in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
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erster Tag nach der Operation
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Bewertet die Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: erster Tag postoprrativ
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Zufriedenheit der Teilnehmer nach Abschluss des Eingriffs auf der 5-Punkte-Likert-Skala, die den Zufriedenheitswert der Eltern darstellt.
(1 = sehr zufrieden und bereit, in Zukunft bei Bedarf die gleichen Medikamente und Eingriffe einzunehmen, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden).
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erster Tag postoprrativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ekram AA Osman, professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mostafa MF, Aal FAA, Ali IH, Ibrahim AK, Herdan R. Dexmedetomidine during suprazygomatic maxillary nerve block for pediatric cleft palate repair, randomized double-blind controlled study. Korean J Pain. 2020 Jan 1;33(1):81-89. doi: 10.3344/kjp.2020.33.1.81.
- Mesnil M, Dadure C, Captier G, Raux O, Rochette A, Canaud N, Sauter M, Capdevila X. A new approach for peri-operative analgesia of cleft palate repair in infants: the bilateral suprazygomatic maxillary nerve block. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):343-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03262.x. Epub 2010 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kieferanomalien
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Mundanomalien
- Gaumenspalte
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Bupivacain
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Nalbuphine in nerve block
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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