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Nalbufina come adiuvante durante il blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico per la riparazione pediatrica della palatoschisi

28 agosto 2026 aggiornato da: Reem Ayman Mahmoud, Assiut University

Nalbufina come adiuvante durante il blocco bilaterale del nervo mascellare soprazigomatico per la riparazione pediatrica della palatoschisi: uno studio prospettico, comparativo randomizzato, controllato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta di nalbufina alla bupivacaina tramite il blocco del nervo soprazigomatico per il controllo del dolore postoperatorio e la gestione dell'agitazione in emergenza in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 7 anni che erano stati mantenuti in anestesia inalatoria con sevoflurano e programmati per labbro leporino e palatoschisi. operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il labbro leporino e la palatoschisi sono le anomalie craniofacciali più comuni nei bambini. L'intervento chirurgico per la schisi provoca una profonda stimolazione simpatica che porta a ipertensione, tachicardia e sanguinamento. Il dolore postoperatorio può essere grave e molti di questi pazienti corrono un rischio maggiore di depressione respiratoria indotta da oppioidi. L'agitazione da emergenza (EA) è un altro problema comune in questi bambini, con un'incidenza tra il 10% e l'80% dopo l'anestesia con sevoflurano. Un'analgesia postoperatoria inadeguata combinata con un pianto vigoroso può portare a complicazioni chirurgiche tra cui la deiscenza della ferita, sanguinamento e compromissione respiratoria. La gestione anestetica della chirurgia della schisi dovrebbe idealmente limitare la risposta autonomica intraoperatoria e fornire un'analgesia adeguata senza depressione respiratoria o EA. È stata descritta una combinazione di anestesia basata su inalazione e oppioidi ad alte dosi per bloccare la risposta autonomica durante la dissezione chirurgica; tuttavia questa tecnica può essere associata a sedazione postoperatoria e depressione respiratoria. L'infiltrazione chirurgica con un anestetico locale e un vasocostrittore promuove l'emostasi e riduce la risposta autonomica intraoperatoria, ma non fornisce un prolungato sollievo dal dolore postoperatorio. L’innervazione sensoriale del labbro e del palato è fornita dai rami del nervo mascellare. È stato dimostrato che i blocchi nervosi soprazigomatici mascellari risparmiano gli oppioidi dopo un intervento chirurgico al labbro leporino e al palato. L'aggiunta di analgesici oppioidi potrebbe sia prolungare l'analgesia dopo un blocco nervoso regionale sia ridurre l'incidenza dell'EA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • Mohamed Fathy Mostafa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il software G*Power 3. Sarà necessario un campione minimo calcolato di 54 pazienti pediatrici e ulteriormente assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi uguali (Gruppo N - Gruppo Nalbufina): 27 pazienti e Gruppo B - Braccio di controllo): 27 pazienti, per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,5 pollici il valore medio del controllo del dolore postoperatorio e della gestione dell'agitazione all'emergenza con una probabilità di errore di 0,05 e una potenza dell'80% su un test a due code. Ma per evitare possibili perdite di campioni (abbandoni) durante lo studio, il numero di pazienti in ciascun gruppo sarà aumentato a 30 per un totale di 60 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 1 a 7 anni.
  2. Entrambi i sessi.
  3. Stato fisico I-II della Società Americana degli Anestesisti (ASA).
  4. Bambini sottoposti a interventi chirurgici al palato.

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto dei guardiani
  2. Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale.
  3. Bambini con eventuali comorbilità.
  4. Infezione della pelle nel sito di iniezione.
  5. Diatesi emorragica.
  6. Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Droga: Bupivacaine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125% of 0.2 ml/kg on each side (with maximum volume of 4 ml).
Comparatore attivo: Bupivacaine and Nalbuphine
30 patients received SMB using bupivacaine 0.125 of 0.2 ml/kg + 0.1 mg/kg nalbuphine on each side (with maximum volume of 4 ml).
Droga: Nalbufina
bupivacaina 0,125% di 0,2 ml/kg e nalbufina 0,1 mg/kg
Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo del dolore
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante FLACC, ovvero il punteggio (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) nel primo giorno postoperatorio. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore.10 che rappresenta un forte dolore. La scala prevede cinque criteri a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio pari a 0, 1 o 2.
primo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della nalbufina con blocco del nervo mascellare sull'agitazione postoperatoria in emergenza secondo la scala WATCHA "emergancy delirium scale"
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
La scala WATCHA è una scala di eccitazione a quattro livelli che va da un paziente "calmo" (punteggio 1) a "agitazione con dimenazioni" (punteggio 4), "piange ma può essere consolato" (punteggio 2), "piange ma non può essere consolato" è (punteggio 3)
primo giorno postoperatorio
Valuta il momento dell'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
tempo alla prima dose di analgesia di salvataggio, quantità totale di analgesia di salvataggio nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
primo giorno postoperatorio
Valuta la soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
Soddisfazione dei partecipanti dopo la fine della procedura tramite la scala Likert a 5 punti che rappresenta il punteggio di soddisfazione dei genitori. (1 = molto soddisfatto e disposto ad assumere lo stesso farmaco e procedura in futuro quando indicato, 2 = soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = insoddisfatto, 5 = molto insoddisfatto).
primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ekram AA Osman, professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nalbuphine in nerve block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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