Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika srdečního nádoru a riziková stratifikace následných nežádoucích příhod (JEDINEČNÉ) (UNIQUE)

10. července 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Charakteristika srdečního nádoru a riziková stratifikace následných nežádoucích příhod (UNIQUE): vyšetřovatelem iniciovaná, národní, multicentrická, retrospektivní, kohortová studie

Tato studie si klade za cíl retrospektivně a prospektivně shromáždit data klinických a biologických vzorků od pacientů se srdečními nádory, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pro konstrukci prognostického modelu pro srdeční nádory budou použity různé techniky, včetně obecné molekulární biologické analýzy a multi-omické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl sestavit retrospektivně-prospektivní kohortu dlouhodobého sledování a systém léčby srdečních nádorů prostřednictvím multicentrické sítě spolupráce. Doba trvání studie bude rozdělena na retrospektivní a prospektivní složku. Retrospektivní studie bude shromažďovat případy srdečních nádorů z let 2003-2022; očekává se, že prospektivní studie shromáždí případy srdečních nádorů v letech 2022–2030. Očekává se, že studie zhodnotí charakteristiky onemocnění, vzorce progrese, klinické rysy, přirozený průběh a dlouhodobou prognózu srdečních nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících diagnostických kritérií pro srdeční novotvary: 1. skupina srdečního myxomu; 2. skupina srdečního fibromu; 3. skupina srdečního lipomu; 4. skupina srdečního hemangiomu; 5. Srdeční nediferencovaný sarkom; 6. skupina srdečního angiosarkomu; 7. skupina srdečního rhabdomyosarkomu; 8. Skupina srdečního lymfomu; 9. Skupina srdečních metastáz; 10. Další skupina srdečních nádorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou pravidelně navštěvováni a sledováni v odpovídajícím kardiovaskulárním centru.
  • Všichni pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících diagnostických kritérií pro srdeční novotvary: 1. skupina srdečního myxomu; 2. skupina srdečního fibromu; 3. skupina srdečního lipomu; 4. skupina srdečního hemangiomu; 5. Srdeční nediferencovaný sarkom; 6. skupina srdečního angiosarkomu; 7. skupina srdečního rhabdomyosarkomu; 8. Skupina srdečního lymfomu; 9. Skupina srdečních metastáz; 10. Další skupina srdečních nádorů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <3 roky nebo >80 let.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacient odmítl poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Nic z výše uvedeného nebylo splněno, ale pacient dočasně nemohl podepsat formulář informovaného souhlasu z důvodu kómatu a dalších důvodů a místo něj jej nepodepsal žádný zákonný zástupce. V závislosti na stavu pacienta nemusí být pacient schopen nabýt vědomí a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina srdečního myxomu
pacientů, kteří jsou diagnostikováni jako srdeční myxom
Skupina srdečních fibromů
pacientů, kteří jsou diagnostikováni jako srdeční fibrom
Skupina srdečních lipomů
pacientů, kteří jsou diagnostikováni jako srdeční lipom
Skupina srdečního hemangiomu
pacientů, kteří jsou diagnostikováni jako srdeční hemangiom
Skupina maligních nádorů srdce
pacientů, kteří jsou diagnostikováni jako maligní nádor srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu MACCE
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
MACCE (závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody) včetně úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, koronární revaskularizační operace a cévní mozkové příhody. MACCE bude posouzen ze zdravotní dokumentace.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Smrt ze všech příčin diagnostikovaná klinickými lékaři bude posouzena ze zdravotnické dokumentace
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Změna výskytu infarktu myokardu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Infarkt myokardu diagnostikovaný klinickými lékaři bude posouzen ze zdravotnické dokumentace
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Změna výskytu koronární revaskularizační operace
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Koronární revaskularizační operace provedené klinickými lékaři budou hodnoceny z lékařských záznamů
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Změna výskytu mrtvice
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Cévní mozková příhoda diagnostikovaná klinickými lékaři bude posouzena ze zdravotnické dokumentace
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-284

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení