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Merkmale von Herztumoren und Risikostratifizierung nachfolgender unerwünschter Ereignisse (EINMALIG) (UNIQUE)

10. Juli 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Merkmale von Herztumoren und die Risikostratifizierung nachfolgender unerwünschter Ereignisse (UNIQUE): eine von Forschern initiierte, nationale, multizentrische, retrospektiv-prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, retrospektiv und prospektiv klinische und biologische Probendaten von Patienten mit Herztumoren zu sammeln, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Zur Erstellung eines Prognosemodells für Herztumoren werden verschiedene Techniken eingesetzt, darunter allgemeine molekularbiologische Analysen und Multi-Omics-Analysen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist der Aufbau einer retrospektiv-prospektiven Langzeit-Follow-up-Kohorte und eines Managementsystems für Herztumoren durch ein multizentrisches Kooperationsnetzwerk. Die Dauer der Studie wird in retrospektive und prospektive Komponenten unterteilt. In der retrospektiven Studie werden Fälle von Herztumoren aus den Jahren 2003–2022 erfasst; Die prospektive Studie soll zwischen 2022 und 2030 Fälle von Herztumoren erfassen. Die Studie soll die Krankheitsmerkmale, Verlaufsmuster, klinischen Merkmale, den natürlichen Verlauf und die Langzeitprognose von Herztumoren untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten müssen mindestens eines der folgenden diagnostischen Kriterien für kardiale Neoplasien erfüllen: 1. Herzmyxomgruppe; 2. Herzfibromgruppe; 3. Herz-Lipom-Gruppe; 4. Gruppe kardialer Hämangiome; 5. Kardiales undifferenziertes Sarkom; 6. Gruppe der kardialen Angiosarkome; 7. Gruppe der kardialen Rhabdomyosarkome; 8. Herz-Lymphom-Gruppe; 9. Herzmetastasengruppe; 10. Gruppe „Andere Herztumoren“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die regelmäßig im entsprechenden Herz-Kreislauf-Zentrum aufgesucht und betreut werden.
  • Alle Patienten müssen mindestens eines der folgenden diagnostischen Kriterien für kardiale Neoplasien erfüllen: 1. Herzmyxomgruppe; 2. Herzfibromgruppe; 3. Herz-Lipom-Gruppe; 4. Gruppe kardialer Hämangiome; 5. Kardiales undifferenziertes Sarkom; 6. Gruppe der kardialen Angiosarkome; 7. Gruppe der kardialen Rhabdomyosarkome; 8. Herz-Lymphom-Gruppe; 9. Herzmetastasengruppe; 10. Gruppe „Andere Herztumoren“.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <3 Jahre oder >80 Jahre alt.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Der Patient lehnte eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  • Keines der oben genannten Kriterien wurde erfüllt, aber der Patient war aufgrund von Koma und anderen Gründen vorübergehend nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und stattdessen hat kein gesetzlicher Vertreter sie unterzeichnet. Abhängig vom Zustand des Patienten ist es dem Patienten möglicherweise nicht möglich, das Bewusstsein wiederzuerlangen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Herzmyxom-Gruppe
Patienten, bei denen ein Herzmyxom diagnostiziert wurde
Herzfibromgruppe
Patienten, bei denen ein Herzfibrom diagnostiziert wird
Herz-Lipom-Gruppe
Patienten, bei denen ein kardiales Lipom diagnostiziert wurde
Gruppe der kardialen Hämangiome
Patienten, bei denen ein kardiales Hämangiom diagnostiziert wurde
Gruppe bösartiger Herztumoren
Patienten, bei denen ein bösartiger Herztumor diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MACCE-Inzidenz
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
MACCE (schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse), einschließlich Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisationschirurgie und Schlaganfall. Der MACCE wird anhand der Krankenakten ermittelt.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Der von klinischen Ärzten diagnostizierte Gesamttod wird anhand der Krankenakten beurteilt
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung der Inzidenz von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Ein von klinischen Ärzten diagnostizierter Myokardinfarkt wird anhand der Krankenakten beurteilt
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung der Inzidenz koronarer Revaskularisationsoperationen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Von klinischen Ärzten durchgeführte koronare Revaskularisationsoperationen werden anhand der medizinischen Unterlagen beurteilt
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung der Schlaganfallhäufigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.
Der von klinischen Ärzten diagnostizierte Schlaganfall wird anhand der Krankenakten beurteilt
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2023LSK-284

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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