Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka guza serca i stratyfikacja ryzyka późniejszych zdarzeń niepożądanych (UNIQUE) (UNIQUE)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Charakterystyka guza serca i stratyfikacja ryzyka późniejszych zdarzeń niepożądanych (UNIQUE): badanie zainicjowane przez badacza, krajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne, badanie kohortowe

Celem tego badania jest retrospektywne i prospektywne zebranie danych klinicznych i biologicznych od pacjentów z nowotworami serca, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia. Do skonstruowania modelu prognostycznego nowotworów serca zostaną wykorzystane różne techniki, w tym ogólna analiza biologii molekularnej i analiza multiomiczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest skonstruowanie retrospektywnej, długoterminowej obserwacji kohortowej i systemu leczenia nowotworów serca za pośrednictwem wieloośrodkowej sieci współpracy. Czas trwania badania będzie podzielony na elementy retrospektywne i prospektywne. W badaniu retrospektywnym zostaną zebrane przypadki nowotworów serca z lat 2003-2022; oczekuje się, że w badaniu prospektywnym zostaną zebrane przypadki nowotworów serca w latach 2022–2030. Oczekuje się, że w badaniu zostanie oceniona charakterystyka choroby, przebieg progresji, cechy kliniczne, naturalny przebieg i długoterminowe rokowanie nowotworów serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów diagnostycznych nowotworów serca: 1. grupa śluzaka serca; 2. Grupa włókniaków serca; 3. Grupa tłuszczaków serca; 4. Grupa naczyniaków serca; 5. Niezróżnicowany mięsak serca; 6. Grupa naczyniakomięsaka serca; 7. Grupa mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego serca; 8. Grupa chłoniaka serca; 9. Grupa przerzutów do serca; 10. Inna grupa nowotworów serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci regularnie odwiedzani i monitorowani w odpowiednim ośrodku kardiologicznym.
  • Wszyscy pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów diagnostycznych nowotworów serca: 1. grupa śluzaka serca; 2. Grupa włókniaków serca; 3. Grupa tłuszczaków serca; 4. Grupa naczyniaków serca; 5. Niezróżnicowany mięsak serca; 6. Grupa naczyniakomięsaka serca; 7. Grupa mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego serca; 8. Grupa chłoniaka serca; 9. Grupa przerzutów do serca; 10. Inna grupa nowotworów serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 3 lata lub > 80 lat.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjentka odmówiła wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Żaden z powyższych warunków nie został spełniony, jednak pacjentka chwilowo nie mogła podpisać formularza świadomej zgody ze względu na śpiączkę i inne przyczyny i w zamian nie podpisał go żaden przedstawiciel prawny. W zależności od stanu pacjenta może nie być on w stanie odzyskać przytomności i podpisać formularz świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa śluzaka serca
pacjentów, u których zdiagnozowano śluzaka serca
Grupa włókniaków serca
pacjentów, u których zdiagnozowano włókniaka serca
Grupa tłuszczaków serca
pacjentów, u których zdiagnozowano tłuszczaka serca
Grupa naczyniaków serca
pacjentów, u których zdiagnozowano naczyniaka serca
Grupa nowotworów złośliwych serca
pacjentów, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania MACCE
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rejestracji.
MACCE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe), w tym zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, operacja rewaskularyzacji wieńcowej i udar. MACCE zostanie oceniony na podstawie dokumentacji medycznej.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rejestracji.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny zdiagnozowana przez lekarzy klinicznych zostanie oceniona na podstawie dokumentacji medycznej
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rejestracji.
Zmiana częstości występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rejestracji.
Zawał mięśnia sercowego zdiagnozowany przez lekarzy klinicznych będzie oceniany na podstawie dokumentacji medycznej
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rejestracji.
Zmiana częstości zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rejestracji.
Operacja rewaskularyzacji wieńcowej przeprowadzona przez lekarzy klinicznych będzie oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rejestracji.
Zmiana częstości występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rejestracji.
Udar zdiagnozowany przez lekarzy klinicznych będzie oceniany na podstawie dokumentacji medycznej
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Główny śledczy: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-284

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami