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Caratteristiche del tumore cardiaco e stratificazione del rischio di eventi avversi successivi (UNICO) (UNIQUE)

10 luglio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Caratteristiche del tumore cardiaco e stratificazione del rischio di eventi avversi successivi (UNIQUE): uno studio di coorte retrospettivo, nazionale, multicentrico, avviato da uno sperimentatore

Questo studio mira a raccogliere in modo retrospettivo e prospettico dati sui campioni clinici e biologici di pazienti con tumori cardiaci che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Varie tecniche, tra cui l'analisi di biologia molecolare generale e l'analisi multi-omica, verranno utilizzate per costruire un modello prognostico per i tumori cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a costruire una coorte di follow-up retrospettivo-prospettico a lungo termine e un sistema di gestione dei tumori cardiaci attraverso una rete di collaborazione multicentrica. La durata dello studio sarà suddivisa in componenti retrospettive e prospettiche. Lo studio retrospettivo raccoglierà casi di tumori cardiaci dal 2003 al 2022; si prevede che lo studio prospettico raccoglierà casi di tumori cardiaci nel periodo 2022-2030. Si prevede che lo studio valuti le caratteristiche della malattia, i modelli di progressione, le caratteristiche cliniche, il decorso naturale e la prognosi a lungo termine dei tumori cardiaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri diagnostici per neoplasie cardiache: 1. Gruppo mixoma cardiaco; 2. Gruppo fibroma cardiaco; 3. Gruppo lipoma cardiaco; 4. Gruppo emangioma cardiaco; 5. Sarcoma cardiaco indifferenziato; 6. Gruppo angiosarcoma cardiaco; 7. Gruppo rabdomiosarcoma cardiaco; 8. Gruppo linfoma cardiaco; 9. Gruppo metastasi cardiache; 10. Gruppo altri tumori cardiaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che vengono regolarmente visitati e seguiti nel corrispondente centro cardiovascolare.
  • Tutti i pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri diagnostici per neoplasie cardiache: 1. Gruppo mixoma cardiaco; 2. Gruppo fibroma cardiaco; 3. Gruppo lipoma cardiaco; 4. Gruppo emangioma cardiaco; 5. Sarcoma cardiaco indifferenziato; 6. Gruppo angiosarcoma cardiaco; 7. Gruppo rabdomiosarcoma cardiaco; 8. Gruppo linfoma cardiaco; 9. Gruppo metastasi cardiache; 10. Gruppo altri tumori cardiaci.

Criteri di esclusione:

  • Età <3 anni o >80 anni.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Il paziente ha rifiutato di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Nessuna delle condizioni sopra indicate è stata soddisfatta, ma il paziente non è stato temporaneamente in grado di firmare il modulo di consenso informato a causa del coma e per altri motivi, e invece nessun rappresentante legale lo ha firmato. A seconda delle condizioni del paziente, il paziente potrebbe non essere in grado di riprendere conoscenza e firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo del mixoma cardiaco
pazienti a cui viene diagnosticato un mixoma cardiaco
Gruppo fibroma cardiaco
pazienti a cui viene diagnosticato un fibroma cardiaco
Gruppo dei lipomi cardiaci
pazienti a cui viene diagnosticato un lipoma cardiaco
Gruppo emangioma cardiaco
pazienti a cui viene diagnosticato un emangioma cardiaco
Gruppo di tumori maligni cardiaci
pazienti a cui viene diagnosticato un tumore maligno cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dei MACCE
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
MACCE (eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori) tra cui morte per tutte le cause, infarto miocardico, intervento chirurgico di rivascolarizzazione coronarica e ictus. Il MACCE verrà valutato sulla base della cartella clinica.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’incidenza della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
La morte per tutte le cause diagnosticata dai medici clinici sarà valutata dalle cartelle cliniche
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
Variazione dell’incidenza dell’infarto miocardico
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
L'infarto miocardico diagnosticato dai medici clinici sarà valutato dalla cartella clinica
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
Variazione dell’incidenza degli interventi di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
L'intervento di rivascolarizzazione coronarica completato dai medici clinici sarà valutato dalla cartella clinica
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
Cambiamento nell’incidenza dell’ictus
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.
L'ictus diagnosticato dai medici clinici sarà valutato dalla cartella clinica
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Investigatore principale: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-284

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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