Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for hjertetumor og risikostratificering af efterfølgende bivirkninger (UNIQUE) (UNIQUE)

10. juli 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Karakteristika for hjertetumor og risikostratificeringen af ​​efterfølgende bivirkninger (UNIQUE): en investigator-initieret, national, multicenter, retrospektiv-prospektiv, kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål retrospektivt og prospektivt at indsamle kliniske og biologiske prøvedata fra patienter med hjertetumorer, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Forskellige teknikker, herunder generel molekylærbiologisk analyse og multi-omics analyse, vil blive brugt til at konstruere en prognostisk model for hjertetumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at konstruere en retrospektiv-prospektiv langsigtet opfølgningskohorte og et styringssystem for hjertetumorer gennem et multicenter samarbejdende netværk. Undersøgelsens varighed vil blive opdelt i retrospektive og prospektive komponenter. Det retrospektive studie vil indsamle tilfælde af hjertetumorer fra 2003-2022; det prospektive studie forventes at indsamle tilfælde af hjertetumorer fra 2022-2030. Studiet forventes at vurdere sygdomskarakteristika, progressionsmønstre, kliniske træk, naturligt forløb og langtidsprognose for hjertetumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter skal opfylde mindst et af følgende diagnostiske kriterier for hjerteneoplasmer: 1. Hjertemyxomgruppe; 2. Hjertefibromgruppe; 3. Hjertelipomgruppe; 4. Hjertehæmangiomgruppe; 5. Hjerte udifferentieret sarkom; 6. Hjerte angiosarkomgruppe; 7. Hjerte rhabdomyosarkomgruppe; 8. Hjertelymfomgruppe; 9. Hjertemetastasegruppe; 10. Andre hjertetumorer gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der regelmæssigt visiteres og følges op i det tilsvarende hjerte-kar-center.
  • Alle patienter skal opfylde mindst et af følgende diagnostiske kriterier for hjerteneoplasmer: 1. Hjertemyxomgruppe; 2. Hjertefibromgruppe; 3. Hjertelipomgruppe; 4. Hjertehæmangiomgruppe; 5. Hjerte udifferentieret sarkom; 6. Hjerte angiosarkomgruppe; 7. Hjerte rhabdomyosarkomgruppe; 8. Hjertelymfomgruppe; 9. Hjertemetastasegruppe; 10. Andre hjertetumorer gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <3 år eller >80 år.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienten afviste at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Ingen af ​​ovenstående var opfyldt, men patienten var midlertidigt ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring på grund af koma og andre årsager, og ingen juridisk repræsentant underskrev den i stedet. Afhængigt af patientens tilstand kan patienten muligvis ikke komme til bevidsthed og underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hjerte myxoma gruppe
patienter, der er diagnosticeret som hjertemyxom
Hjertefibrom gruppe
patienter, der er diagnosticeret som hjertefibrom
Hjerte lipom gruppe
patienter, der er diagnosticeret som hjertelipom
Hjertehæmangiom gruppe
patienter, der er diagnosticeret som hjertehæmangiom
Maligne hjertetumorgruppe
patienter, der er diagnosticeret som ondartet hjertetumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​MACCE
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding.
MACCE (større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser) inklusive dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, koronar revaskulariseringskirurgi og slagtilfælde. MACCE vil blive vurderet ud fra lægejournalerne.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding.
Dødsfald af alle årsager diagnosticeret af kliniske læger vil blive vurderet ud fra journalerne
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding.
Ændring i forekomsten af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding.
Myokardieinfarkt diagnosticeret af kliniske læger vil blive vurderet ud fra journalerne
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding.
Ændring i forekomsten af ​​koronar revaskulariseringskirurgi
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding.
Koronar revaskulariseringskirurgi gennemført af kliniske læger vil blive vurderet ud fra medicajournalerne
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding.
Ændring i forekomsten af ​​slagtilfælde
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding.
Slagtilfælde diagnosticeret af kliniske læger vil blive vurderet ud fra journalerne
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2023LSK-284

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger