Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika srdečního nádoru a riziková stratifikace následných nežádoucích příhod (JEDINEČNÉ) (UNIQUE)

10. července 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Charakteristika srdečního nádoru a riziková stratifikace následných nežádoucích příhod (UNIQUE): vyšetřovatelem iniciovaná, národní, multicentrická, retrospektivní, kohortová studie

Tato studie si klade za cíl retrospektivně a prospektivně shromáždit data klinických a biologických vzorků od pacientů se srdečními nádory, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pro konstrukci prognostického modelu pro srdeční nádory budou použity různé techniky, včetně obecné molekulární biologické analýzy a multi-omické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl sestavit retrospektivně-prospektivní kohortu dlouhodobého sledování a systém léčby srdečních nádorů prostřednictvím multicentrické sítě spolupráce. Doba trvání studie bude rozdělena na retrospektivní a prospektivní složku. Retrospektivní studie bude shromažďovat případy srdečních nádorů z let 2003-2022; očekává se, že prospektivní studie shromáždí případy srdečních nádorů v letech 2022–2030. Očekává se, že studie zhodnotí charakteristiky onemocnění, vzorce progrese, klinické rysy, přirozený průběh a dlouhodobou prognózu srdečních nádorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících diagnostických kritérií pro srdeční novotvary: 1. skupina srdečního myxomu; 2. skupina srdečního fibromu; 3. skupina srdečního lipomu; 4. skupina srdečního hemangiomu; 5. Srdeční nediferencovaný sarkom; 6. skupina srdečního angiosarkomu; 7. skupina srdečního rhabdomyosarkomu; 8. Skupina srdečního lymfomu; 9. Skupina srdečních metastáz; 10. Další skupina srdečních nádorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou pravidelně navštěvováni a sledováni v odpovídajícím kardiovaskulárním centru.
  • Všichni pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících diagnostických kritérií pro srdeční novotvary: 1. skupina srdečního myxomu; 2. skupina srdečního fibromu; 3. skupina srdečního lipomu; 4. skupina srdečního hemangiomu; 5. Srdeční nediferencovaný sarkom; 6. skupina srdečního angiosarkomu; 7. skupina srdečního rhabdomyosarkomu; 8. Skupina srdečního lymfomu; 9. Skupina srdečních metastáz; 10. Další skupina srdečních nádorů.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <3 roky nebo >80 let.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacient odmítl poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Nic z výše uvedeného nebylo splněno, ale pacient dočasně nemohl podepsat formulář informovaného souhlasu z důvodu kómatu a dalších důvodů a místo něj jej nepodepsal žádný zákonný zástupce. V závislosti na stavu pacienta nemusí být pacient schopen nabýt vědomí a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina srdečního myxomu
pacientů, kteří jsou diagnostikováni jako srdeční myxom
Skupina srdečních fibromů
pacientů, kteří jsou diagnostikováni jako srdeční fibrom
Skupina srdečních lipomů
pacientů, kteří jsou diagnostikováni jako srdeční lipom
Skupina srdečního hemangiomu
pacientů, kteří jsou diagnostikováni jako srdeční hemangiom
Skupina maligních nádorů srdce
pacientů, kteří jsou diagnostikováni jako maligní nádor srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu MACCE
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
MACCE (závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody) včetně úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, koronární revaskularizační operace a cévní mozkové příhody. MACCE bude posouzen ze zdravotní dokumentace.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Smrt ze všech příčin diagnostikovaná klinickými lékaři bude posouzena ze zdravotnické dokumentace
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Změna výskytu infarktu myokardu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Infarkt myokardu diagnostikovaný klinickými lékaři bude posouzen ze zdravotnické dokumentace
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Změna výskytu koronární revaskularizační operace
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Koronární revaskularizační operace provedené klinickými lékaři budou hodnoceny z lékařských záznamů
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Změna výskytu mrtvice
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.
Cévní mozková příhoda diagnostikovaná klinickými lékaři bude posouzena ze zdravotnické dokumentace
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po registraci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Yan, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2023LSK-284

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit