Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hnací tlak během celkové anestezie pro minimálně invazivní břišní chirurgii (GENERÁTOR) (GENERATOR)

28. ledna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Hnací tlak během celkové anestezie pro minimálně invazivní abdominální chirurgii (GENERATOR) – randomizovaná klinická studie

Účelem této mezinárodní multicentrické randomizované kontrolované studie zaslepené pacienty a hodnotiteli výsledků je určit, zda je aplikace individualizované strategie vysokého pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) s náborovými manévry, jejímž cílem je vyhnout se zvýšení hnacího tlaku během intraoperační ventilace. , chrání před rozvojem pooperačních plicních komplikací u pacientů podstupujících minimálně invazivní břišní operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1806

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk > 18 let; A
  2. plánováno na minimálně invazivní břišní operaci; A
  3. při zvýšeném (tj. středním nebo vysokém) riziku PPC podle rizikového skóre „Assess Respiratory risk in Surgical Pacienti v Katalánsku“ (ARISCAT) (≥ 26 bodů, viz Příloha I); NEBO se zvýšeným rizikem PPC na základě kombinace věku > 40 let, plánované operace trvající > 2 hodiny a plánovaného zavedení intraarteriálního katétru pro monitorování krevního tlaku během operace; A
  4. podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. plánované pro otevřenou břišní operaci;
  2. plánováno na operaci v poloze na boku nebo na břiše;
  3. plánované pro kombinovanou břišní a nitrohrudní chirurgii
  4. potvrzené těhotenství;
  5. souhlas s další intervenční studií během anestezie;
  6. po invazivní ventilaci > 30 minut během posledních pěti dnů;
  7. jakákoli předchozí operace plic;
  8. anamnéza předchozí těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) s (neinvazivní) ventilací nebo oxygenoterapií doma nebo opakovanou systémovou kortikosteroidní terapií pro akutní exacerbace CHOPN;
  9. anamnéza syndromu akutní respirační tísně (ARDS);
  10. očekává se, že bude vyžadovat pooperační ventilaci;
  11. očekávaná hemodynamická nestabilita nebo neovladatelný šok;
  12. závažné srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association, akutní koronární syndrom nebo přetrvávající komorová tachyarytmie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individualizovaná strategie vysokého PEEP s náborovými manévry
Intervencí je intraoperační ventilace pomocí dostupného ventilátoru s individualizovaným vysokým pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) titrovaným na nejnižší hnací tlak (ΔP) s náborovými manévry (RMs). Po abdominální insuflaci dostanou pacienti randomizovaní do individualizované skupiny vysokého PEEP s RMs RM následovanou „dekrementální studií PEEP“. Poté následuje druhý RM, po kterém se PEEP nastaví na úroveň indikovanou dekrementálním pokusem PEEP.
Postup: Intraoperační ventilace s individualizovaným vysokým PEEP titrovaným na nejnižší ΔP s RM
Intervencí je intraoperační ventilace pomocí dostupného ventilátoru s individualizovaným vysokým PEEP titrovaným na nejnižší ΔP s RM. Po abdominální insuflaci dostanou pacienti randomizovaní do individualizované skupiny vysokého PEEP s RMs RM následovanou „dekrementální studií PEEP“. Poté následuje druhý RM, po kterém se PEEP nastaví na úroveň indikovanou dekrementálním pokusem PEEP
Ostatní jména:
  • Individualizovaná strategie vysokého PEEP s náborovými manévry
Žádný zásah: Standardní strategie nízkého PEEP bez náborových manévrů
Pacienti randomizovaní do skupiny se standardní nízkou PEEP budou dostávat 5 cm H2O PEEP po celou dobu trvání celkové anestezie. Nedostanou ani jeden z plánovaných RM, ani dekrementální zkoušku PEEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých se rozvinula jedna nebo více pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
Složený z následujících plicních komplikací: mírné respirační selhání; těžké respirační selhání; bronchospasmus; podezření na plicní infekci; plicní infiltrát; aspirační pneumonitida; atelektáza; syndrom akutní respirační tísně (ARDS); pleurální výpotek; kardiopulmonální edém; pneumotorax
Prvních 5 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: Po dobu trvání celkové anestezie jsou tyto výsledky hodnoceny každou hodinu až do maximálně 18 hodin
Včetně: jakékoli epizody desaturace; jakákoli epizoda hypotenze; jakákoliv potřeba vazoaktivních látek, buď jako bolus nebo kontinuální podávání, definovaná jako více, než je potřeba ke kompenzaci vazodilatačních účinků anestezie podle posouzení ošetřujícího anesteziologa a jakékoli nové arytmie vyžadující zásah
Po dobu trvání celkové anestezie jsou tyto výsledky hodnoceny každou hodinu až do maximálně 18 hodin
Intraoperační strategie tekutin
Časové okno: Při celkové anestezii
Včetně celkového množství tekutin podaných během anestezie, včetně množství koloidů, krystaloidů a krevních produktů
Při celkové anestezii
Zhoršené hojení ran
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
Zhoršené hojení ran, jak posoudil a uvedl ve zdravotnické dokumentaci ošetřující lékař oddělení;
Prvních 5 pooperačních dnů
Pooperační mimoplicní komplikace
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
Včetně: sepse; septický šok; mimoplicní infekce; anastomický únik a akutní renální selhání
Prvních 5 pooperačních dnů
Úmrtnost
Časové okno: Pooperační den 5, den 30 a den 90
Úmrtnost ze všech příčin v den 5, den 30 a 90 a mortalita v nemocnici
Pooperační den 5, den 30 a den 90
Délka pobytu
Časové okno: Pooperačně do konce 90denního sledovacího období
Délka pobytu v nemocnici (dny); případně délka přijetí na JIP (dny);
Pooperačně do konce 90denního sledovacího období
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
Pooperační doplňková spotřeba kyslíku (dny). Přítomnost, trvání a úrovně pooperačního doplňkového kyslíku
Prvních 5 pooperačních dnů
Užívání antibiotik
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
Užívání antibiotik při pneumonii (podíl pacientů, kteří dostávali antibiotika)
Prvních 5 pooperačních dnů
Zobrazování hrudníku
Časové okno: Prvních 5 pooperačních dnů
Výskyt zobrazení (rentgen hrudníku, počítačová tomografie). Podíl pacientů, kteří podstoupili zobrazení hrudníku.
Prvních 5 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Medical University Innsbruck
Noordwest Ziekenhuisgroep
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Dijklander Ziekenhuis
Hospital Universitario La Fe
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Zaans Medical Center
Spaarne Gasthuis
Isala
Ospedale Policlinico San Martino
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Carl Gustav Carus
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Vrchní vyšetřovatel: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL82971.018.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou kontaktovat hlavního řešitele za účelem spolupráce, po které bude projednána dohoda.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního článku. Prozatím nebylo stanoveno žádné konečné datum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Příslušný výzkumný pracovník se může obrátit na hlavního řešitele se svým nápadem na použití dat, nejlépe doplněným plánem statistické analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení