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Antriebsdruck während der Vollnarkose für minimalinvasive Bauchchirurgie (GENERATOR) (GENERATOR)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Antriebsdruck während der Vollnarkose für minimalinvasive Bauchchirurgie (GENERATOR) – eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser internationalen, multizentrischen, von Patienten und Ergebnisprüfern verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung einer individualisierten Strategie mit hohem positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) mit Rekrutierungsmanövern, die darauf abzielt, einen Anstieg des Antriebsdrucks während der intraoperativen Beatmung zu vermeiden , schützt vor der Entwicklung postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1806

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre; UND
  2. für eine minimalinvasive Bauchoperation geplant; UND
  3. bei erhöhtem (d. h. mittlerem oder hohem) Risiko für PPCs gemäß dem Risikoscore „Assess Respiratory risk in Surgical Patients in Catalonia“ (ARISCAT) (≥ 26 Punkte, siehe Anhang I); ODER mit erhöhtem PPC-Risiko aufgrund der Kombination aus Alter > 40 Jahren, geplanter Operation mit einer Dauer von > 2 Stunden und geplanter Verwendung eines intraarteriellen Katheters zur Blutdrucküberwachung während der Operation; UND
  4. unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. geplant für offene Bauchoperation;
  2. geplant für eine Operation in Seiten- oder Bauchlage;
  3. geplant für kombinierte Bauch- und intrathorakale Chirurgie
  4. bestätigte Schwangerschaft;
  5. Zustimmung zu einem weiteren Interventionsversuch während der Narkose;
  6. innerhalb der letzten fünf Tage eine invasive Beatmung > 30 Minuten erhalten haben;
  7. jede frühere Lungenoperation;
  8. Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit (nichtinvasiver) Beatmung oder Sauerstofftherapie zu Hause oder wiederholter systemischer Kortikosteroidtherapie bei akuten COPD-Exazerbationen;
  9. Vorgeschichte eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS);
  10. voraussichtlich eine postoperative Beatmung erforderlich sein;
  11. erwartete hämodynamische Instabilität oder hartnäckiger Schock;
  12. schwere Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV, akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individualisierte High-PEEP-Strategie mit Rekrutierungsmanövern
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine intraoperative Beatmung unter Verwendung des verfügbaren Beatmungsgeräts mit individualisiertem hohem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), der mit Rekrutierungsmanövern (RMs) auf den niedrigsten Antriebsdruck (ΔP) titriert wird. Nach der abdominalen Insufflation erhalten Patienten, die randomisiert der individualisierten Gruppe mit hohem PEEP mit RMs zugeteilt werden, einen RM, gefolgt von einer „dekrementellen PEEP-Studie“. Darauf folgt ein zweiter RM, nach dem der PEEP auf den Wert eingestellt wird, der durch den dekrementellen PEEP-Versuch angezeigt wird.
Verfahren: Intraoperative Beatmung mit individualisiertem hohem PEEP, titriert auf den niedrigsten ΔP mit RMs
Bei dem Eingriff handelt es sich um eine intraoperative Beatmung unter Verwendung des verfügbaren Beatmungsgeräts mit individualisiertem hohem PEEP, titriert auf den niedrigsten ΔP mit RMs. Nach der abdominalen Insufflation erhalten Patienten, die randomisiert der individualisierten Gruppe mit hohem PEEP mit RMs zugeteilt werden, einen RM, gefolgt von einer „dekrementellen PEEP-Studie“. Darauf folgt ein zweiter RM, nach dem der PEEP auf den Wert eingestellt wird, der durch den dekrementellen PEEP-Versuch angezeigt wird
Andere Namen:
  • Individualisierte High-PEEP-Strategie mit Rekrutierungsmanövern
Kein Eingriff: Standard-Low-PEEP-Strategie ohne Rekrutierungsmanöver
Patienten, die in die Standardgruppe mit niedrigem PEEP randomisiert werden, erhalten für die gesamte Dauer der Vollnarkose 5 cm H2O PEEP. Sie erhalten weder eines der geplanten RMs noch eine dekrementelle PEEP-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine oder mehrere postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) entwickeln
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
Eine Kombination aus den folgenden Lungenkomplikationen: leichtes Atemversagen; schweres Atemversagen; Bronchospasmus; Verdacht auf Lungeninfektion; Lungeninfiltrat; Aspirationspneumonitis; Atelektase; akutes Atemnotsyndrom (ARDS); Pleuraerguss; Herz-Lungen-Ödem; Pneumothorax
Die ersten 5 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Für die Dauer der Vollnarkose werden diese Ergebnisse stündlich bis maximal 18 Stunden bewertet
Einschließlich: jede Episode von Entsättigung; jede Episode von Hypotonie; Jeglicher Bedarf an vasoaktiven Wirkstoffen, entweder als Bolus oder als kontinuierliche Verabreichung, definiert als mehr als nötig, um die gefäßerweiternden Wirkungen der Anästhesie nach Einschätzung des behandelnden Anästhesisten auszugleichen, und alle neuen Arrhythmien, die eine Intervention erfordern
Für die Dauer der Vollnarkose werden diese Ergebnisse stündlich bis maximal 18 Stunden bewertet
Intraoperative Flüssigkeitsstrategie
Zeitfenster: Während der Vollnarkose
Einschließlich der Gesamtmenge der während der Anästhesie verabreichten Flüssigkeiten, einschließlich der Mengen an Kolloiden, Kristalloiden und Blutprodukten
Während der Vollnarkose
Beeinträchtigte Wundheilung
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
Beeinträchtigte Wundheilung, wie vom behandelnden Stationsarzt beurteilt und in der Krankenakte erwähnt;
Die ersten 5 postoperativen Tage
Postoperative extrapulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
Einschließlich: Sepsis; septischer Schock; extrapulmonale Infektion; Anastomoseninsuffizienz und akutes Nierenversagen
Die ersten 5 postoperativen Tage
Mortalität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5, Tag 30 und Tag 90
Gesamtmortalität am 5., 30. und 90. Tag sowie Mortalität im Krankenhaus
Postoperativer Tag 5, Tag 30 und Tag 90
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ bis zum Ende der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage); ggf. Dauer der Intensivstationseinweisung (Tage);
Postoperativ bis zum Ende der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
Postoperativer zusätzlicher Sauerstoffverbrauch (Tage). Vorhandensein, Dauer und Menge an postoperativem zusätzlichem Sauerstoff
Die ersten 5 postoperativen Tage
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
Einsatz von Antibiotika bei Lungenentzündung (Anteil der Patienten, die Antibiotika erhielten)
Die ersten 5 postoperativen Tage
Thoraxbildgebung
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
Auftreten einer Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie). Anteil der Patienten, bei denen eine Thoraxbildgebung durchgeführt wurde.
Die ersten 5 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Medical University Innsbruck
Noordwest Ziekenhuisgroep
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Dijklander Ziekenhuis
Hospital Universitario La Fe
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Zaans Medical Center
Spaarne Gasthuis
Isala
Ospedale Policlinico San Martino
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Carl Gustav Carus
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Hauptermittler: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Hauptermittler: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Hauptermittler: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL82971.018.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Interessierte Forscher können sich für eine Zusammenarbeit an den Hauptforscher wenden, woraufhin eine Vereinbarung besprochen wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptpapiers. Derzeit wurde kein Enddatum angegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der zuständige Forscher kann sich mit seiner Idee zur Nutzung der Daten an den Hauptforscher wenden, vorzugsweise zusammen mit einem statistischen Analyseplan

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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