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Pressione di guida durante l'anestesia generale per la chirurgia addominale mini-invasiva (GENERATORE) (GENERATOR)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pressione di guida durante l'anestesia generale per chirurgia addominale minimamente invasiva (GENERATOR) - uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio internazionale, randomizzato, controllato, multicentrico, paziente e valutatore dei risultati è quello di determinare se l'applicazione di una strategia individualizzata di pressione espiratoria finale positiva (PEEP) elevata con manovre di reclutamento, mirando a evitare un aumento della pressione di guida durante la ventilazione intraoperatoria , protegge dallo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale mini-invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1806

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noordholland
      • Amsterdam, Noordholland, Olanda, 1105AZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età > 18 anni; E
  2. programmato per un intervento di chirurgia addominale mini-invasiva; E
  3. a rischio aumentato (cioè intermedio o alto) di PPC secondo il punteggio di rischio "Valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna" (ARISCAT) (≥ 26 punti, vedere Appendice I); OPPURE ad aumentato rischio di PPC in base alla combinazione di età > 40 anni, intervento chirurgico programmato della durata > 2 ore e programmato di ricevere un catetere intraarterioso per il monitoraggio della pressione arteriosa durante l'intervento chirurgico; E
  4. consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. previsto per un intervento chirurgico addominale a cielo aperto;
  2. previsto per un intervento chirurgico in posizione laterale o prona;
  3. previsto per la chirurgia combinata addominale e intratoracica
  4. gravidanza confermata;
  5. consenso per un altro studio interventistico durante l'anestesia;
  6. aver ricevuto ventilazione invasiva > 30 minuti negli ultimi cinque giorni;
  7. qualsiasi precedente intervento chirurgico ai polmoni;
  8. storia di precedente malattia polmonare cronica ostruttiva grave (BPCO) con ventilazione (non invasiva) o ossigenoterapia domiciliare o terapia corticosteroidea sistemica ripetuta per esacerbazioni acute della BPCO;
  9. storia di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS);
  10. si prevede che richieda ventilazione postoperatoria;
  11. instabilità emodinamica prevista o shock intrattabile;
  12. grave malattia cardiaca (classe III o IV della New York Heart Association, sindrome coronarica acuta o tachiaritmia ventricolare persistente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia individualizzata di PEEP elevata con manovre di reclutamento
L'intervento consiste nella ventilazione intraoperatoria utilizzando il ventilatore disponibile con alta pressione positiva di fine espirazione (PEEP) personalizzata titolata alla pressione di guida più bassa (ΔP) con manovre di reclutamento (RM). Dopo l'insufflazione addominale, i pazienti randomizzati al gruppo PEEP elevata individualizzato con RM riceveranno un RM seguito da uno "esperimento PEEP decrementale". Questo è seguito da un secondo RM dopo il quale la PEEP viene fissata al livello indicato dalla prova PEEP decrementale.
Procedura: Ventilazione intraoperatoria con PEEP elevata personalizzata titolata al ΔP più basso con RM
L'intervento consiste nella ventilazione intraoperatoria utilizzando il ventilatore disponibile con PEEP elevata personalizzata titolata al ΔP più basso con RM. Dopo l'insufflazione addominale, i pazienti randomizzati al gruppo PEEP elevata individualizzato con RM riceveranno un RM seguito da uno "esperimento PEEP decrementale". Questo è seguito da un secondo RM dopo il quale la PEEP viene fissata al livello indicato dalla prova PEEP decrementale
Altri nomi:
  • Strategia individualizzata di PEEP elevata con manovre di reclutamento
Nessun intervento: Strategia standard a bassa PEEP senza manovre di reclutamento
I pazienti randomizzati al gruppo con PEEP bassa standard riceveranno una PEEP di 5 cm H2O per l'intera durata dell'anestesia generale. Non riceveranno né uno degli RM pianificati né uno studio PEEP decrementale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sviluppano una o più complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
Un insieme delle seguenti complicanze polmonari: lieve insufficienza respiratoria; grave insufficienza respiratoria; broncospasmo; sospetta infezione polmonare; infiltrato polmonare; polmonite da aspirazione; atelettasia; sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS); versamento pleurico; edema cardiopolmonare; pneumotorace
I primi 5 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'anestesia generale, questi risultati vengono valutati ogni ora fino a un massimo di 18 ore
Inclusi: qualsiasi episodio di desaturazione; qualsiasi episodio di ipotensione; qualsiasi necessità di agenti vasoattivi, sia come bolo che come somministrazione continua, definita come una quantità superiore a quella necessaria per compensare gli effetti vasodilatatori dell'anestesia a giudizio dell'anestesista curante e qualsiasi nuova aritmia che necessita di intervento
Per tutta la durata dell'anestesia generale, questi risultati vengono valutati ogni ora fino a un massimo di 18 ore
Strategia fluida intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale
Compresa la quantità totale di liquidi somministrati durante l'anestesia, comprese le quantità di colloidi, cristalloidi ed emoderivati
Durante l'anestesia generale
Compromissione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
Compromissione della guarigione delle ferite, come giudicato e menzionato nella cartella clinica dal medico di reparto curante;
I primi 5 giorni postoperatori
Complicazioni extrapolmonari postoperatorie
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
Incluso: sepsi; shock settico; infezione extrapolmonare; perdita anastomotica e insufficienza renale acuta
I primi 5 giorni postoperatori
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 5, giorno 30 e giorno 90
Mortalità per tutte le cause al giorno 5, al giorno 30 e al giorno 90 e mortalità intraospedaliera
Giorno postoperatorio 5, giorno 30 e giorno 90
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal periodo postoperatorio fino alla fine del periodo di follow-up di 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera (giorni); durata del ricovero in terapia intensiva, se applicabile (giorni);
Dal periodo postoperatorio fino alla fine del periodo di follow-up di 90 giorni
Utilizzo dell'ossigeno
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
Utilizzo di ossigeno supplementare postoperatorio (giorni). Presenza, durata e livelli di ossigeno supplementare postoperatorio
I primi 5 giorni postoperatori
Uso degli antibiotici
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
Uso di antibiotici per la polmonite (percentuale di pazienti che hanno ricevuto antibiotici)
I primi 5 giorni postoperatori
Imaging toracico
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
Evento di imaging (radiografia del torace, tomografia computerizzata). Proporzione di pazienti sottoposti a imaging del torace.
I primi 5 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Medical University Innsbruck
Noordwest Ziekenhuisgroep
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Dijklander Ziekenhuis
Hospital Universitario La Fe
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Zaans Medical Center
Spaarne Gasthuis
Isala
Ospedale Policlinico San Martino
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Carl Gustav Carus
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Investigatore principale: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Investigatore principale: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Investigatore principale: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL82971.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati possono contattare il Ricercatore Principale per una collaborazione al termine della quale verrà discusso un accordo.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del documento principale. Per ora non è stata specificata alcuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore candidato può contattare il ricercatore principale con la sua idea di utilizzo dei dati, preferibilmente accompagnata da un piano di analisi statistica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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