Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køretryk under generel anæstesi til minimalt invasiv abdominal kirurgi (GENERATOR) (GENERATOR)

28. januar 2025 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Køretryk under generel anæstesi til minimalt invasiv abdominal kirurgi (GENERATOR) - et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette internationale multicenter, patient- og resultatbedømmer blindede randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om anvendelsen af ​​en individualiseret high Positive End Expiratory Pressure (PEEP) strategi med rekrutteringsmanøvrer, der sigter mod at undgå en stigning i drivtrykket under intraoperativ ventilation , beskytter mod udviklingen af ​​postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1806

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noordholland
      • Amsterdam, Noordholland, Holland, 1105AZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder > 18 år; OG
  2. planlagt til minimalt invasiv abdominal kirurgi; OG
  3. ved øget (dvs. mellem eller høj) risiko for PPC'er i henhold til 'Vurder respiratorisk risiko hos kirurgiske patienter i Catalonien' (ARISCAT) risikoscore (≥ 26 point, se bilag I); ELLER med øget risiko for PPC'er baseret på kombinationen af ​​alder > 40 år, planlagt operation, der varer > 2 timer og planlagt at modtage et intraarterielt kateter til blodtryksovervågning under operationen; OG
  4. underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. planlagt til åben abdominal kirurgi;
  2. planlagt til operation i lateral eller liggende stilling;
  3. planlagt til kombineret abdominal og intrathorax kirurgi
  4. bekræftet graviditet;
  5. samtykke til et andet interventionsforsøg under anæstesi;
  6. have modtaget invasiv ventilation > 30 minutter inden for de sidste fem dage;
  7. enhver tidligere lungeoperation;
  8. anamnese med tidligere alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med (non-invasiv) ventilation eller iltbehandling i hjemmet eller gentagen systemisk kortikosteroidbehandling til akutte eksacerbationer af KOL;
  9. anamnese med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS);
  10. forventes at kræve postoperativ ventilation;
  11. forventet hæmodynamisk ustabilitet eller vanskeligt stød;
  12. alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV, akut koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulære takyarytmier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individualiseret høj PEEP-strategi med rekrutteringsmanøvrer
Interventionen er intraoperativ ventilation ved hjælp af den tilgængelige ventilator med individualiseret højt positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) titreret til det laveste køretryk (ΔP) med rekrutteringsmanøvrer (RM'er). Efter abdominal insufflation vil patienter, der er randomiseret til den individualiserede høj PEEP med RMs gruppe, modtage en RM efterfulgt af et 'dekrementelt PEEP forsøg'. Dette efterfølges af en anden RM, hvorefter PEEP sættes til det niveau, der er angivet af det dekrementelle PEEP-forsøg.
Procedure: Intraoperativ ventilation med individualiseret høj PEEP titreret til den laveste ΔP med RM'er
Interventionen er intraoperativ ventilation ved hjælp af den tilgængelige ventilator med individualiseret høj PEEP titreret til den laveste ΔP med RM'er. Efter abdominal insufflation vil patienter, der er randomiseret til den individualiserede høj PEEP med RMs gruppe, modtage en RM efterfulgt af et 'dekrementelt PEEP forsøg'. Dette efterfølges af en anden RM, hvorefter PEEP sættes til det niveau, der er angivet af den dekrementelle PEEP-prøve
Andre navne:
  • Individualiseret høj PEEP-strategi med rekrutteringsmanøvrer
Ingen indgriben: Standard lav PEEP-strategi uden rekrutteringsmanøvrer
Patienter, der er randomiseret til standard-lav-PEEP-gruppen, vil modtage 5 cm H2O PEEP i hele varigheden af ​​generel anæstesi. De vil hverken modtage en af ​​de planlagte RM'er eller en dekrementel PEEP-prøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udvikler en eller flere postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
En sammensætning af følgende lungekomplikationer: mild respirationssvigt; alvorlig respirationssvigt; bronkospasme; mistanke om lungeinfektion; pulmonal infiltrat; aspiration pneumonitis; atelektase; akut respiratorisk distress syndrom (ARDS); pleural effusion; hjerte-lungeødem; pneumothorax
De første 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: For varigheden af ​​generel anæstesi bedømmes disse resultater hver time op til et maksimum på 18 timer
Inklusive: enhver episode med desaturation; enhver episode af hypotension; ethvert behov for vasoaktive stoffer, enten som bolus eller kontinuerlig administration, defineret som mere end nødvendigt for at kompensere for vasodilaterende virkninger af anæstesi, vurderet af den behandlende anæstesiolog og eventuelle nye arytmier, der kræver intervention
For varigheden af ​​generel anæstesi bedømmes disse resultater hver time op til et maksimum på 18 timer
Intraoperativ væskestrategi
Tidsramme: Under generel anæstesi
Inklusive den samlede mængde væske, der administreres under anæstesi, inklusive mængden af ​​kolloider, krystalloider og blodprodukter
Under generel anæstesi
Nedsat sårheling
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Forringet sårheling, som bedømt og nævnt i journalen af ​​den behandlende afdelingslæge;
De første 5 dage efter operationen
Postoperative ekstrapulmonale komplikationer
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Herunder: sepsis; septisk chok; ekstrapulmonal infektion; anastomotisk lækage og akut nyresvigt
De første 5 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Postoperativ dag 5, dag 30 og dag 90
Dødelighed af alle årsager på dag 5, dag 30 og 90 og dødelighed på hospitalet
Postoperativ dag 5, dag 30 og dag 90
Opholdsvarighed
Tidsramme: Postoperativt indtil slutningen af ​​den 90 dage lange opfølgningsperiode
Længde af hospitalsophold (dage); længden af ​​ICU-indlæggelse, hvis relevant (dage);
Postoperativt indtil slutningen af ​​den 90 dage lange opfølgningsperiode
Ilt brug
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Postoperativ supplerende iltforbrug (dage). Tilstedeværelse, varighed og niveauer af postoperativ supplerende ilt
De første 5 dage efter operationen
Brug af antibiotika
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Brug af antibiotika til lungebetændelse (andel af patienter, der fik antibiotika)
De første 5 dage efter operationen
Thorax billeddannelse
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Forekomst af billeddannelse (røntgen af ​​thorax, computertomografiskanning). Andel af patienter, der fik foretaget billeddiagnostik af thorax.
De første 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Medical University Innsbruck
Noordwest Ziekenhuisgroep
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Dijklander Ziekenhuis
Hospital Universitario La Fe
Albert Schweitzer Hospital
Maasstad Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Zaans Medical Center
Spaarne Gasthuis
Isala
Ospedale Policlinico San Martino
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Carl Gustav Carus
Alrijne Hospital
HagaZiekenhuis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marcus Schultz, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Ledende efterforsker: Markus Hollmann, Professor, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Ledende efterforsker: David van Meenen, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC
  • Ledende efterforsker: Sabrine Hemmes, PhD, Amsterdam University Medical Center, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL82971.018.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interesserede forskere kan kontakte Principal Investigator for et samarbejde, hvorefter en aftale drøftes.

IPD-delingstidsramme

Efter at hovedpapiret er udgivet. Der er ikke angivet nogen slutdato på nuværende tidspunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Den relevante forsker kan kontakte den primære investigator med deres idé om at bruge dataene, helst ledsaget af en statistisk analyseplan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger