Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a účinnosti účinků neablativního laserového modulu ClearSkin ER:Glass 1540nm při léčbě jizev po akné.

21. října 2023 aktualizováno: Alma Lasers

Otevřená studie, bezpečnost a účinnost zkoumání účinků ClearSkin neablativní ER: Skleněný 1540nm laserový modul při léčbě jizev po akné.

Modul ClearSkin, Er: Glass 1540nm, se ve velké míře používá při léčbě akné vulgaris a jizev po akné. Neablativní laser ER:Glass 1540 nm proniká hluboko do pokožky, způsobuje tepelné poškození mazových žláz, ničí bakterie P. acnes a snižuje produkci kožního mazu, přičemž epidermis zůstává nedotčena. Integrovaný vakuový mechanismus extrahuje nahromaděný mazový materiál z pórů, zatímco kontaktní chlazení chrání pokožku, snižuje bolest a umožňuje bezpečnější a účinnější ošetření mazových žláz v dermis. Na základě tohoto pozadí výzkumníci zvážili pilotní studii zaměřenou na posouzení účinnosti a bezpečnosti modulu ClearSkin při léčbě subjektů s jizvami po akné na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-020
        • Up Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiago Baptista, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
  • Přítomnost mírných až středních jizev po akné na obličeji (podle Goodman & Baron's scale)
  • Subjekty v přiměřeně dobrém celkovém zdravotním stavu, podle úsudku vyšetřovatele;
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se budou vyhýbat opalování během celého zkoumaného období;
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že se během celého zkoumaného období vyvarují jakékoli jiné procedury obličeje; včetně, ale bez omezení na: injekce nebo nitě, peeling jakéhokoli druhu, dermabraze, odstranění chloupků na obličeji nebo aplikace jakéhokoli kosmetického/farmaceutického přípravku pouze bez souhlasu PI.
  • Subjekty schopné porozumět celé povaze a účelu šetření, včetně možných rizik a vedlejších účinků, schopné spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celého šetření (schopnost zúčastnit se všech plánovaných vyšetřovacích návštěv dle časových limitů včetně) na základě úsudku vyšetřovatele.
  • Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas, souhlas s použitím svých fotografií pro budoucí vědecké nebo marketingové účely, podle potřeb zadavatele.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní infekcí
  • Subjekty s anamnézou tvorby keloidních jizev nebo hypertrofických jizev
  • Subjekty s předchozím lékařským ošetřením oblasti nebo perorálním retinoidem předepsaným během posledních šesti měsíců
  • Subjekty, které se během posledních 30 dnů opalovaly;
  • předchozí chirurgické ošetření oblasti vybrané pro ošetření zkoumaným zařízením;
  • Subjekty s jakýmkoli zánětlivým stavem kůže, např. ekzémem, aktivním herpes simplex, atd. v místě léčby;
  • Subjekty s přítomností tetování v místě ošetření
  • Subjekty s rakovinou kůže nebo jinou rakovinou a/nebo jakoukoli protinádorovou léčbou (jako je dukabaxin, fluorouracil, methotrexát atd.)
  • Subjekty s anamnézou autoimunitní poruchy nebo důkazem imunosuprese;
  • Subjekty s kolagenovým vaskulárním onemocněním
  • Subjekty s trombocytopenií
  • Subjekty s onemocněním periferních cév
  • Subjekty s Melasmou
  • Těhotné nebo kojící subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ošetření jizev po akné pomocí platformy Alma Harmony s aplikátorem ClearSkin.
ošetření jizev po akné pomocí neablativního laserového modulu ClearSkin ER:Glass 1540nm.
Přístroj: Alma Harmony
Léčba jizev po akné pomocí neablativního laserového modulu ER:Glass 1540 nm.
Ostatní jména:
  • ClearSkin aplikátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nejméně o 6 bodů ve skóre Goodmana Barona při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
srovnání počátečního skóre jizev po akné Goodmana Barona se skóre Goodmana Barona jizev po akné při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
po celou dobu studia, až 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ošetřených jizev po akné na obličeji po ClearSkin podle obecné estetické škály zlepšení (GAIS) při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
70 % účastníků prokáže jakékoli zlepšení ošetřených jizev po akné na obličeji po ClearSkinTM podle obecné estetické škály zlepšení (GAIS) při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno třemi zaslepenými hodnotiteli. Vyhodnocení bude provedeno pomocí vyšetření fotografie ošetřených jizev po akné na obličeji pomocí 2D fotografií.
po celou dobu studia, až 1 rok.
Zlepšení léčených jizev po akné na obličeji po ClearSkin podle obecné estetické škály zlepšení (GAIS) při 1měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
Zlepšení estetického vzhledu ošetřených jizev po akné na obličeji, jak bylo hodnoceno hlavním výzkumným pracovníkem podle obecné škály estetického zlepšení (GAIS) při 1měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyhodnocení bude provedeno pomocí vyšetření fotografie všech ošetřených jizev po akné na obličeji pomocí 2D fotografií.
po celou dobu studia, až 1 rok.
Zlepšení struktury pokožky ošetřených jizev po akné na obličeji.
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
Zlepšení textury pokožky ošetřených jizev po akné na obličeji, jak bylo hodnoceno pomocí 3D snímků pořízených při 1- a 3-měsíčních následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou.
po celou dobu studia, až 1 rok.
Míra spokojenosti účastníků
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
Spokojenost účastníka s léčbou zkoumanými zařízeními pomocí 5bodové Likertovy škály při kontrolách po 1 a 3 měsících.
po celou dobu studia, až 1 rok.
Frekvence a intenzita nežádoucích účinků.
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
Frekvence a intenzita nežádoucích účinků, vyskytující se kdykoli během zkušebního období nebo období sledování.
po celou dobu studia, až 1 rok.
Míra bolesti
Časové okno: po celou dobu studia, až 1 rok.
Úroveň bolesti pomocí NPRS, jak byla hodnocena při každé léčebné návštěvě na konci každého léčebného sezení.
po celou dobu studia, až 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alma Lasers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALM-HAR-CLS-23-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení