Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności działania nieablacyjnego modułu laserowego ER:Glass 1540nm ClearSkin w leczeniu blizn potrądzikowych.

21 października 2023 zaktualizowane przez: Alma Lasers

Otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania nieablacyjnego preparatu ClearSkin ER: szklany moduł laserowy 1540 nm w leczeniu blizn potrądzikowych.

Moduł ClearSkin Er: Glass 1540nm znajduje szerokie zastosowanie w leczeniu trądziku pospolitego i blizn potrądzikowych. Nieablacyjny laser ER:Glass 1540 nm głęboko wnika w skórę, powodując termiczne uszkodzenie gruczołów łojowych, niszcząc bakterie P. Acnes i ograniczając wydzielanie sebum, pozostawiając naskórek nienaruszony. Zintegrowany mechanizm próżniowy usuwa nagromadzony materiał łojowy z porów, a chłodzenie kontaktowe chroni skórę, zmniejszając ból i pozwalając na bezpieczniejszą i skuteczniejszą pielęgnację gruczołów łojowych w skórze właściwej. Na tej podstawie badacze rozważali przeprowadzenie badania pilotażowego mającego na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa modułu ClearSkin w leczeniu osób z bliznami potrądzikowymi na twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1400-020
        • Up Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiago Baptista, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Obecność łagodnych do umiarkowanych blizn trądziku twarzy (według skali Goodmana i Barona)
  • Osoby o dość dobrym zdrowiu ogólnym, zgodnie z wyrokiem śledczego;
  • Osoby, które zgadzają się unikać opalania przez cały okres badań;
  • Osoby, które zgadzają się uniknąć jakiejkolwiek innej procedury twarzy w całym okresie badań; w tym między innymi: wstrzykiwań lub wątków, obierania jakiegokolwiek rodzaju, dermabrazji, usuwania włosów twarzy lub zastosowania jakiegokolwiek kosmeceutycznego/farmaceutycznego bez zgody PI.
  • Badani zdolni do zrozumienia pełnego charakteru i celu dochodzenia, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne, zdolne do współpracy z śledczym i przestrzegać wymagań całego śledztwa (możliwość uczestnictwa w planowanych wizytach dochodzeniowych zgodnie z ograniczeniami czasowymi w tym) na podstawie wyroku śledczego.
  • Przedmiotów chętnych do podpisania świadomej zgody, zgody na wykorzystanie swoich zdjęć w przyszłych celach naukowych lub marketingowych, zgodnie z potrzebami sponsora.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnymi infekcjami
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały blizny keloidowe lub blizny przerosłe
  • Osoby z wcześniejszym leczeniem obszaru lub doustnym lekiem retinoidowym przepisanym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Osoby, które opalały się w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne obszaru wybranego do leczenia badanym urządzeniem;
  • Osoby z jakimkolwiek stanem zapalnym skórnym, np. Wyprysk, aktywny opryszczka simplex itp. W miejscu leczenia;
  • Osoby z obecnością tatuaży w miejscu leczenia
  • Pacjenci z rakiem skóry lub jakimkolwiek innym nowotworem i/lub jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową (taką jak dukabaksyna, fluorouracyl, metotreksat itp.)
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub objawami immunosupresji;
  • Osoby z chorobami naczyniowymi kolagenu
  • Badani z małopłytkowymi
  • Badani z obwodową chorobą naczyniową
  • Osoby cierpiące na melazmę
  • Osobnicy ciężarni lub laktacyjni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: leczenie blizn potrądzikowych platformą Alma Harmony z aplikatorem ClearSkin.
leczenie blizn potrądzikowych przy użyciu modułu lasera nieablacyjnego ClearSkin ER:Glass 1540nm.
Urządzenie: Harmonia Almy
Leczenie blizn potrądzikowych za pomocą nieablacyjnego modułu lasera ER:Glass 1540 nm.
Inne nazwy:
  • Aplikator ClearSkin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku Goodman Baron o co najmniej 6 punktów podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
porównanie wyjściowej punktacji blizn potrądzikowych w skali Goodman Baron z oceną blizn potrądzikowych w skali Goodman Baron po 3-miesięcznej wizycie kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa leczonych blizn potrądzikowych na twarzy po zabiegu ClearSkin według Ogólnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu do stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
70% uczestników wykaże jakąkolwiek poprawę w zakresie leczonych blizn potrądzikowych na twarzy po zastosowaniu ClearSkinTM zgodnie z Ogólną Skalą Poprawy Estetycznej (GAIS) podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu ze stanem wyjściowym, jak oceniło trzech zaślepionych oceniających. Ocena zostanie dokonana poprzez badanie fotografii leczonych blizn potrądzikowych twarzy wykonanej przy użyciu fotografii 2D.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Poprawa leczonych blizn potrądzikowych na twarzy po zastosowaniu preparatu ClearSkin według Ogólnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu do stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Poprawa wyglądu estetycznego leczonych blizn potrądzikowych na twarzy, oceniana przez głównego badacza zgodnie z Ogólną Skalą Poprawy Estetycznej (GAIS) podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej w porównaniu do stanu wyjściowego. Ocena zostanie dokonana poprzez badanie fotografii wszystkich leczonych blizn potrądzikowych twarzy wykonanej przy użyciu fotografii 2D.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Poprawa tekstury skóry leczonych blizn potrądzikowych twarzy.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Poprawa struktury skóry leczonych blizn potrądzikowych na twarzy, oceniana na podstawie zdjęć 3D wykonanych podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach, w porównaniu do stanu wyjściowego.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Wskaźniki zadowolenia uczestników
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Zadowolenie uczestnika z leczenia badanymi urządzeniami w 5-punktowej skali Likerta podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych występujących w dowolnym momencie okresu próbnego lub kontrolnego.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Wskaźniki poziomu bólu
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, do 1 roku.
Poziom bólu za pomocą NPRS oceniany podczas każdej wizyty terapeutycznej na koniec każdej sesji terapeutycznej.
przez cały czas trwania badania, do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alma Lasers

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tiago Baptista, MD, Head of Up Clinic, Lisbon, Portugal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALM-HAR-CLS-23-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami